ELMEX*gel dentale 25 g

DENOMINAZIONE:
ELMEX 30,32 MG/G / 2,87 MG/G / 22,1MG/G GEL DENTALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sostanza impiegata nella profilassi della carie.

PRINCIPI ATTIVI:
100 g di gel dentale contengono: diidrofluoruro di bis-(idrossietil)-a mmino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina 3,032 g, idrofluoruro di ot tadecilammina 0,287 g, fluoruro sodico 2,210 g, (contenuto totale in f luoruro = 1,25%).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere parag rafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Glicole propilenico, idrossietilcellulosa, saccarina, olio di menta ve rde, aroma di menta piperita, aroma di mela, DL-mentone, acqua purific ata.

INDICAZIONI:
ELMEX e’ indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di eta’ per: p rofilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa, ipe rsensibilita’ del colletto dentario, decalcificazione dello smalto cau sata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici, fl uorizzazione topica dello smalto dentale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
ELMEX non deve essere usato nei casi di: ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; alterazioni desquamative patologiche della mucosa orale (erosione dell ‘epitelio); fluorosi ossea e/o dello smalto dentale; se il riflesso de lla deglutizione e’ compromesso o non ancora completamente sviluppato; bambini di eta’ inferiore ai 6 anni di eta’ (vedere paragrafo 4.2).

POSOLOGIA:
Posologia.
Uso domestico: una volta alla settimana applicare all’incir ca 1-2 cm di ELMEX (ca.
0.5 g di gel dentale corrispondente a 6.25 mg di fluoruro) sullo spazzolino e spazzolare a fondo i denti.
E’ suffici ente usare ELMEX utilizzando un normale spazzolino per la durata di 23 minuti, risciacquando normalmente.
Il tempo totale di applicazione ( tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti.
Uso riservato al medico dentista: ELMEX puo’ essere spalmato sui denti me diante lo spazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone.
Parti colarmente efficace e di effetto duraturo e’ l’applicazione mediante u n porta-impronta in materiale plastico o di cera.
Deve essere mantenut o un adeguato tempo di contatto del gel dentale con i denti (almeno 24 minuti).
Tuttavia non superare i 5 minuti.
Risciacquare la bocca dop o l’uso.
Con la cannula smussata di una siringa monouso riempita di ge l applicare il prodotto direttamente sulle superfici masticatorie e ne gli spazi interdentali (da 0.5 a 1 g di ELMEX, corrispondenti a una qu antita’ di fluoruro compresa tra 6.25 e 12.5 mg).
Con porta-impronta s i applicano all’incirca 6-8 g di ELMEX, corrispondenti a circa 75-100 mg di fluoruro.
Popolazione pediatrica: ELMEX e’ controindicato nei ba mbini di eta’ inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3).
A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l’applicazione di ELMEX con porta-impronta non e’ consigliata nei bambini di eta’ inf eriore agli 8 anni.
Modo di somministrazione: per uso dentale.

CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:
ELMEX non e’ indicato per persone in cui il controllo del riflesso del la deglutizione e’ compromesso o non ancora completamente sviluppato: e’ preferibile utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosag gio preciso, come le compresse di fluoruro.
Desquamazione, erosioni su perficiali e ulcerazione della mucosa della cavita’ orale sono state r iportate raramente (=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1,000 a =1/10,000 a <1/1 ,000); molto raro (<1/10,000).
Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo Molto rare: Alterazioni desquamative della mucosa orale; irri tazione orale (stomatite/arrossamento, fastidio/bruciore orale, insens ibilita', gonfiore/edema, infiammazione, prurito orale, alterazione de l gusto, secchezza della bocca, gengivite); erosioni superficiali e ul cerazione della mucosa della cavita' orale (ulcere, afte, vesciche); n ausea o vomito.
Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensi bilita', intolleranza,reazioni allergiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischi o del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qu alsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segn alazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-a vverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: i dati relativi all'uso di fluoro in donne in gravidanza n on esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) .
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indir etti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L'uso di ELMEX durante la gravidanza, puo' essere considerato, se necessario.
Allatt amento: dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hann o mostrato l'escrezione di fluoro nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso.
Deve essere p resa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la ter apia/astenersi dalla terapia, con ELMEX tenendo in considerazione il b eneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilita': non vi sono informazioni sui possibili effe tti del prodotto sulla fertilita'.
Non si prevedono tuttavia effetti n ocivi.