SEPTAFAR spray 1 flacone 30 ml 250 erogazioni 1,5 mg/ml + 5mg/ml

DENOMINAZIONE

SEPTAFAR 1,5 MG/ML + 5,0 MG/ML SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per il cavo faringeo, antisettici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di spray per mucosa orale, soluzione contiene 1,5 mg di benzidamina cloridrato e 5 mg di cetilpiridinio cloruro. Una erogazione contiene 0,1 ml di spray per mucosa orale, soluzione, contenente 0,15 mg di benzidamina cloridrato e 0,5 mg di cetilpiridinio cloruro.

ECCIPIENTI

Etanolo (96 per cento), glicerolo (E422), macrogolglicerolo idrossistearato, sodio saccarinato (E954), olio di menta piperita, acqua purificata.

INDICAZIONI

Il medicinale e’ indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di eta’ per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico nelle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti, faringiti e laringiti e prima e dopo estrazioni dentarie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta’ inferiore ai 6 anni poiche’ la forma farmaceutica non e’ adatta a questa fascia di eta’.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: per una dose singola, premere l’erogatore una o due volte. Questa operazione puo’ essere ripetuta ogni 2 ore, 3-5 volte al giorno. Per un effetto ottimale, si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Non superare le dosi consigliate. Il farmaco puo’ essere usato fino a 7 giorni. Pazienti anziani. La dose raccomandata e’ la stessa degli adulti. Popolazione pediatrica. Bambini al di sopra di 12 anni di eta’: per una dose singola, premere l’erogatore una o due volte. Questa operazione puo’ essere ripetuta ogni 2 ore, 3-5 volte al giorno. Bambini da 6 a 12 anni dieta’: il medicinale deve essere usato in questa fascia d’eta’ solo sotto consiglio medico. Per una dose singola, premere l’erogatore una volta. Questa operazione puo’ essere ripetuta ogni 2 ore, 3-5 volte al giorno. Il medicinale e’ controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. Modo di somministrazione. Prima del primo utilizzo di Septafar spray per mucosa orale, per ottenere una regolare erogazione, premere lospray diverse volte. Se lo spray non e’ stato usato per molto tempo (almeno una settimana) premere l’erogatore una volta per ottenere una regolare erogazione. Rimuovere il cappuccio di plastica prima dell’uso.Aprire bene la bocca, puntare il beccuccio dello spray verso la gola e premere l’erogatore 1-2 volte. Trattenere il respiro durante l’erogazione. Dopo ogni uso, rimettere il cappuccio di plastica sull’erogatore. Quando si preme l’erogatore una volta, viene rilasciato 0,1 ml di spray per mucosa orale, soluzione che contiene 0,15 mg di benzidamina cloridrato e 0,5 mg di cetilpiridinio cloruro.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il farmaco non deve essere usato per piu’ di 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni, consultare il medico. L’uso specie se prolungato di preparati per via topica puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed istituire terapia idonea. Septafar non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Evitare il contatto diretto di Septafar spray per mucosa orale, soluzione con gli occhi. Il prodotto non deve essere inalato. Questo medicinale contiene piccole quantita’ di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.

INTERAZIONI

Il medicinale non deve essere usato contemporaneamente con altri antisettici.

EFFETTI INDESIDERATI

Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>=1/1.000, <1/100); Raro (>=1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche, reazione di ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Non nota: bruciore di mucosa, anestesia della mucosa orale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto raro: irritazione della mucosa orale, sensazione di bruciore alla bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, fotosensibilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non esistono o esistono limitate quantita’ di dati sull’utilizzo di benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio in donnein gravidanza. Il medicinale non e’ raccomandato durante la gravidanza. Allattamento. Non e’ noto se la benzidamina cloridrato/e i metaboliti sono escreti nel latte umano. Non puo’ essere escluso un rischio per i neonati/infanti. Occorre decidere se interrompere l’allattamento ointerrompere/astenersi dalla terapia con il farmaco tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna