LAMISIL*crema derm 20 g 1%

DENOMINAZIONE:
LAMISIL 1% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antifungino ad ampio spettro.

PRINCIPI ATTIVI:
Un grammo di Lamisil 1% crema contiene 10,0 mg di terbinafina (come cl oridrato), equivalenti a 8,8 mg di terbinafina base.
Eccipienti con ef fetti noti: alcool cetilico (40 mg/g), alcool stearilico (40 mg/g), al col benzilico (1 g/100 g).
Per l’elenco completo degli eccipienti, ved ere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Sodio idrossido, alcol benzilico, sorbitano monostearato, cetil palmit ato, alcol cetilico, alcol stearilico, polisorbato 60, isopropil miris tato, acqua demineralizzata.

INDICAZIONI:
Infezioni micotiche della cute e dei suoi annessi, causate da dermatof iti, ovvero da Trichophyton (es.
T.
rubrum, T.
mentagrophytes, T.
verr ucosum, T.
violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum.
Infezioni cutanee da lieviti, principalmente quelle sostenute dal gene re Candida (es.
C.
albicans).
Pityriasis (tinea) versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (anche conosciuto come Malassezia furfur).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Generalmente controindicato in gravidanza e du rante l’allattamento.
Non somministrare in bambini di eta’ inferiore a i 12 anni.

POSOLOGIA:
Per uso cutaneo.
Posologia.
Adulti e Bambini dai 12 anni in poi: Lamis il crema puo’ essere applicato una o due volte al giorno, in funzione dell’indicazione.
Frequenza e durata del trattamento: tinea corporis, cruris: una volta al giorno per 1 settimana; tinea pedis (tipo interdi gitale): una volta al giorno per 1 settimana; candidiasi cutanea: una o due volte al giorno per 1 settimana; pityriasis versicolor: una o du e volte al giorno per 2 settimane.
La riduzione della sintomatologia c linica normalmente si osserva gia’ dopo pochi giorni.
L’uso irregolare o l’interruzione prematura del trattamento puo’ comportare il rischio di ricadute.
Nei casi particolarmente gravi la terapia puo’ proseguir e a giudizio del medico.
Se dopo due settimane di trattamento non vi s ono miglioramenti, si consiglia una verifica della diagnosi.
Posologia in popolazioni particolari di pazienti.
Popolazione pediatrica: poich e’ vi e’ una limitata esperienza clinica nell’utilizzo di Lamisil crem a in bambini di eta’ inferiore ai 12 anni, non e’ raccomandato l’uso i n questa fascia d’eta’.
Pazienti anziani: non sono emersi dati clinici che consiglino un diverso dosaggio di Lamisil crema in pazienti anzia ni, ne’ vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispett o a quelli riscontrati in pazienti giovani.
Modo di somministrazione: pulire ed asciugare con cura le zone infette prima di procedere all’ap plicazione.
La crema deve essere applicata sulla zona infetta e sull’a rea vicina in strato sottile, frizionando delicatamente.
Nel caso di i nfezioni intertriginose (sottomammarie, interdigitali, intergluteali, inguinali) la zona trattata puo’ essere protetta con una garza, partic olarmente durante la notte.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservaz ione.

AVVERTENZE:
Lamisil crema e’ esclusivamente per uso esterno.
Puo’ essere irritante per gli occhi.
In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciac quare accuratamente con acqua corrente.
Non somministrare in bambini d i eta’ inferiore ai 12 anni.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Lamisil cre ma contiene alcol cetilico e alcol stearilico che possono causare reaz ioni sulla pelle localizzate (ad es.
dermatite da contatto).
Questo me dicinale contiene 1 g/100 g di alcol benzilico.
Alcol benzilico puo’ c ausare lieve irritazione locale.

INTERAZIONI:
Non sono note interazioni farmacologiche con le forme topiche di terbi nafina.

EFFETTI INDESIDERATI:
Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, de squamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensaz ione di bruciore, eritema, croste, ecc.
Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilita’, tra cui il rash, r iportate in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattam ento.
In caso di contatto accidentale con gli occhi la terbinafina puo ‘ causare irritazione.
In rari casi l’infezione fungina sottostante po trebbe aggravarsi.
Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi.
Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e =1/1.00 0 e =1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) o no n nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disp onibili).
All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: ipersensibilita'*.
Patologie dell'occhio.
Raro : irritazione agli occhi.
Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo.
Comune: desquamazione cutanea, prurito; non comune: lesioni cutan ee, croste, alterazioni cutanee, discromie, eritema, sensazione di bru ciore cutaneo; raro: secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema; non nota: rash*.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: dolore, dolore al sito di applicazio ne, irritazione al sito di applicazione; raro: aggravamento delle cond izioni.
* sulla base dell'esperienza post-marketing.
Segnalazione dell e reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse so spette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' impor tante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefi cio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di se gnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema naziona le di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnal azioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non vi e' esperienza clinica con la terbinafina in donne i n stato di gravidanza.
Studi di tossicita' fetale nell'animale non han no evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3).
Lamisil c rema non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso d i effettiva necessita'.
Allattamento: la terbinafina e' escreta nel la tte materno.
Lamisil crema non deve essere utilizzato durante l'allatt amento al seno.
Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di veni re a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno.
Fertilita ': gli studi sull'animale non hanno evidenziato alcun effetto della te rbinafina sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).