METRONIDAZOLO (SAME)*gel 30 g 1%

DENOMINAZIONE:
METRONIDAZOLO SAME 1% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Metronidazolo.

ECCIPIENTI:
Ottildodecanolo, caprilocaproil macrogol-8 gliceridi, carbomer, metile paraidrossibenzoato, sodio idrossido, sodio edetato, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Il medicinale e’ indicato per applicazione topica nel trattamento dell e papule, pustole infiammatorie e dell’eritema della rosacea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; controindicato in gravidanza e nell’allattamento.

POSOLOGIA:
Applicare 1-2 volte al giorno, secondo indicazione medica e previa det ersione delle zone interessate, uno strato sottile di metronidazolo.
R isultati terapeutici significativi dovrebbero essere osservati entro t re settimane dall’inizio del trattamento.
Studi clinici hanno dimostra to un progressivo miglioramento fino a nove settimane di terapia.
Dopo l’applicazione di metronidazolo e’ possibile utilizzare cosmetici.

CONSERVAZIONE:
Non congelare ne’ mettere in frigorifero.

AVVERTENZE:
In ragione comunque del minimo assorbimento del Metronidazolo applicat o localmente e, conseguentemente, delle concentrazioni plasmatiche tra scurabili, gli effetti indesiderati riferiti in seguito a somministraz ione orale del farmaco non sono stati registrati in seguito ad applica zione topica.
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose; e’ stato riferito che il Metronidazolo applicato sul volto determina lacrimazio ne.
In caso di contatto con gli occhi, il gel deve essere rimosso accu ratamente con acqua.
Occorre informare il paziente che se si manifesta sse irritazione, deve usare Metronidazolo meno frequentemente o sospen dere temporaneamente la terapia.
Evitare l’esposizione alla luce ultra violetta (sole, lampade UV, apparecchiature abbronzanti) durante la te rapia con metronidazolo.
Poiche’ il farmaco e’ un derivato nitroimidaz olico deve essere usato con cautela in pazienti presentanti discrasie ematiche o con dati anamnestici relativi ad esse.
Il prodotto deve ess ere utilizzato secondo le indicazioni fornite dal medico curante.
Non superare le dosi consigliate.
L’impiego, specie se prolungato, dei pro dotti per uso topico, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazion e.
Non ci sono dati clinici adeguati sull’efficacia e la sicurezza di metronidazolo nei bambini, pertanto metronidazolo non deve essere usat o nei bambini.
Non ingerire.

INTERAZIONI:
In considerazione degli scarsi livelli ematici conseguenti all’applica zione topica di Metronidazolo, interazioni con altri farmaci risultano poco probabili.
Tuttavia si deve ricordare che sono state riportate r eazioni disulfiram – simili in un piccolo numero di pazienti che prend evano contemporaneamente metronidazolo e alcool e in caso di trattamen to di pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia anticoagulante, occorre tener presente che il Metronidazolo, in seguito a somministra zione orale, determina un potenziamento degli effetti anticoagulanti d elle cumarine e del warfarin che si manifesta inducendo un prolungamen to del tempo di protrombina.
Non e’ noto l’effetto del metronidazolo p er via topica sul tempo di protrombina.

EFFETTI INDESIDERATI:
In seguito all’impiego di metronidazolo topico sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali.
Patologie della cute e del tessuto sotto cutaneo: dermatite da contatto, secchezza della cute, eritema, prurito , rash, fastidio cutaneo (sensazione di bruciore e di puntura), irrita zione cutanea, rossore transitorio e peggioramento della rosacea.
Pato logie dell’occhio: lacrimazione.
Nessuno di questi effetti indesiderat i si e’ manifestato in piu’ del 2% dei pazienti trattati.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La sicurezza d’uso del metronidazolo durante la gravidanza non e’ stat a sufficientemente dimostrata.
Sono disponibili rapporti contraddittor i, soprattutto riguardo alla prima fase della gravidanza.
Alcuni studi hanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malformazioni.
Il r ischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogeno, non e’ an cora stato chiarito.
Metronidazolo e’ controindicato durante il primo trimestre di gravidanza.
Durante il trimestre centrale e durante l’ult imo trimestre di gravidanza, metronidazolo deve essere somministrato s olo in caso di fallimento di altri trattamenti.
In seguito a somminist razione orale il metronidazolo viene secreto nel latte materno in conc entrazioni simili a quelle riscontrate nel plasma.
A seguito della app licazione topica il farmaco raggiunge livelli plasmatici significativa mente piu’ bassi di quelli ottenuti dopo somministrazione orale, perta nto stabilire se interrompere l’allattamento o il trattamento con il f armaco valutando opportunamente l’importanza del trattamento terapeuti co per la madre.