FLUIBRON FEBBRE E DOLORE*orale sosp 150 ml 100 mg/5 ml gustofragola senza zucchero

DENOMINAZIONE:
FLUIBRON FEBBRE E DOLORE BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE SENZA ZUC CHERO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell’aci do propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni ml di sospensione orale contiene: ibuprofene 20 mg.
Eccipienti: s ciroppo di maltitolo 753,30 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti , vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
FLUIBRON FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fra gola senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfa me di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.
FLUIBRON FEBBRE E DOLORE Bam bini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero: acido c itrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantan a, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, ac qua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti el encati al paragrafo 6.1.
– Bambini di eta’ inferiore a 3 mesi o di pes o inferiore a 5,6 kg.
Ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilita’ e’ associata a poliposi nasa le e asma.
Ulcera peptica attiva.
Grave insufficienza renale o epatica .
Grave insufficienza cardiaca.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di em orragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimo strata ulcerazione o sanguinamento).
Uso concomitante di FANS, compres i gli inibitori specifici della COX-2.
Gravidanza e allattamento (vede re paragrafo 4.6).

POSOLOGIA:
La dose giornaliera e’ strutturata in base al peso ed all’eta’ del paz iente.
La dose efficace piu’ bassa deve essere usata per il periodo pi u’ breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Nei bambini di eta’ compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg.
La somministrazione orale a latt anti e bambini di eta’ compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto.
La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibupro fene.
La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, puo’ essere somministrata s ulla base dello schema che segue.
5,6 -7 Kg; 3 – 6 mesi; 2,5 ml.
7 -10 Kg; 6 – 12 mesi; 2,5 ml.
10 – 15 Kg; 1 – 3 anni; 5 ml.
15 – 20 Kg; 4 – 6 anni; 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml).
20 – 28 Kg; 7 – 9 anni; 10 ml.
28 43 Kg; 10 – 12 anni; 15 ml.
3 nelle 24 ore.
Nel caso di febbre post-va ccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una do se singola seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore.
Non so mministrare piu’ di due dosi nelle 24 ore.
Consultare il medico se la febbre non diminuisce.
Il prodotto e’ inteso per trattamenti di breve durata.
Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 gio rni nei lattanti e bambini di eta’ superiore ai 6 mesi e negli adolesc enti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere con sultato il medico.
Nei lattanti di eta’ compresa tra 3 e 5 mesi deve e ssere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologi a.
Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice: 1 – Svitare il t appo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra.
2 – Introd urre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.
3 – Agita re bene.
4 – Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la sir inga, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluir e la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dos e desiderata.
5 – Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuov ere la siringa ruotandola delicatamente.
6 – Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione su llo stantuffo per far defluire la sospensione.
Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda.
Las ciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bamb ini.

CONSERVAZIONE:
Nessuna particolare.

AVVERTENZE:
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’ uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragra fi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Masche ramento dei sintomi di infezioni sottostanti: FLUIBRON FEBBRE E DOLORE puo’ mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l ‘avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’i nfezione.
Cio’ e’ stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e nelle complicanze batteriche della varicella.
Quando FL UIBRON FEBBRE E DOLORE e’ somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e’ consigliato il monitoraggio dell ‘infezione.
In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi a l medico se i sintomi persistono o peggiorano.
L’uso di FLUIBRON FEBBR E E DOLORE deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli in ibitori selettivi della COX-2.
Gli analgesici, antipiretici, antinfiam matori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita’, pot enzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non prec edentemente esposti a questo tipo di farmaci.
Il rischio di reazioni d i ipersensibilita’ dopo assunzione di ibuprofene e’ maggiore nei sogge tti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesic i, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iper reattivita’ bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8).
Emorragia gastroin testinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutt i i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o pre cedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della freq uenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazio ni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2) .
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se com plicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ al to con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trat tamento con la piu’ bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agen ti protettori (es.
misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve e ssere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumo no basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il ris chio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto em orragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trat tamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o san guinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggrega nti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorrag ia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FLUIBRON F EBBRE E DOLORE, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono esse re somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia ga strointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizi oni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni cutanee gravi: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens -Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FAN S (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti sembrano essere a piu’ alto risch io nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si veri fica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
E’ stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) i n relazione a prodotti contenenti ibuprofene.
Ibuprofene deve essere s ospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee grav i, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.
Reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi si stemici (sindrome DRESS) sono stati osservati con frequenza non nota ( vedi paragrafo 4.8).
Cautela e’ richiesta prima di iniziare il trattam ento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insuffici enza cardiaca poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono s tati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi c linici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, spe cialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga dur ata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
In generale , gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofe ne (es.
<= 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di i nfarto del miocardio.
In casi di avvelenamento grave, e’ possibile che si verifichi acidosi metabolica (vedi paragrafo 4.9).
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, card iopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malatti a cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettu ate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con f attori di rischio per eventi cardiovascolari (es.
ipertensione, iperli pidemia, diabete mellito, fumo).

INTERAZIONI:
Le seguenti interazioni sono comuni all’ibuprofene, all’acido acetilsa licilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non st eroidei (FANS): evitare l’uso contemporaneo di due o piu’ analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di ef fetti indesiderati; corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazion e o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici; anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagula nti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4); agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antidi abetici: possibile aumento dell’effetto delle sulfaniluree; antivirali : ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS; ciclospo rina: aumentato rischio di nefrotossicita’; citotossici: metotressato, riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicita’); – litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicita’); tacrolim us: aumentato rischio di nefrotossicita’; uricosurici: probenecid, ral lenta l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche) ; metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di m etotrexato; Zidovudina: rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in e mofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibupr ofene; diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiip ertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per ese mpio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compr omessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicl o-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, gener almente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in p azienti che assumono FLUIBRON FEBBRE E DOLORE in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anzia ni.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pres o in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizi o della terapia concomitante.
Dati sperimentali indicano che l’ibuprof ene puo’ inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in c oncomitanza.
Tuttavia, l’esiguita’ dei dati e le incertezze relative a lla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; se mbra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasion ale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli alt ri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei.
Reazioni d i ipersensibilita’.
Raramente: reazioni anafilattoidi (orticaria con o senza angioedema), dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo) , shock, sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi , nausea e vomito; broncospasmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Patologi e gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati son o di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, pe rforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particola re negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Dopo somministrazione di FLUI BRON FEBBRE E DOLORE sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, fl atulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, sto matiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere pa ragrafo 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Dolor e epigastrico, pirosi gastrica.
I disturbi gastrici possono essere rid otti assumendo il farmaco a stomaco pieno.
Raramente: epatite, ittero, alterazione dei test della funzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatic a.
Patologie del sistema nervoso e degli organi di senso: vertigine, c efalea, irritabilita’, tinnito.
Raramente: depressione, insonnia, diff icolta’ di concentrazione, labilita’ emotiva, sonnolenza, meningite as ettica, convulsioni, disturbi uditivi e visivi.
Patologie respiratorie , toraciche e mediastiniche.
Raramente: broncospasmo, dispnea, apnea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazione da farmaco c on eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) (frequenza non not a), reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolis i tossica epidermica (molto raramente).
Eruzioni cutanee (anche di tip o maculopapulare), prurito.
Raramente: eruzioni vescicolo-bollose, ort icaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilita’.
Frequenza non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto r aramente: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolit ica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (con o senza p orpora), eosinofilia, riduzione di emoglobina ed ematocrito, pancitope nia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione dell’appet ito.
Patologie cardiache e vascolari: edema, ipertensione e insufficie nza cardiaca sono stati segnalati in associazione al trattamento con F ANS.
Ritenzione di fluidi (generalmente risponde prontamente all’inter ruzione del trattamento).
Molto raramente: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in soggetti con funzi one cardiaca compromessa, palpitazioni.
Studi clinici e dati epidemiol ogici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosag gi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associ ato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi ( es.
infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie r enali ed urinarie.
Molto raramente: insufficienza renale acuta nei sog getti con preesistente significativa compromissione della funzione ren ale, necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alterazion e dei test della funzione renale, poliuria, cistite, ematuria.
Disturb i del sistema immunitario: in pazienti con malattie auto-immuni preesi stenti (ad esempio: lupus eritematoso sistemico, malattie del sistema connettivo) sono stati segnalati casi singoli di sintomi di meningite asettica come tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disori entamento (vedere paragrafo 4.4).
Vari.
Raramente: secchezza degli occ hi e della bocca, ulcere gengivali, rinite.
Segnalazione delle reazion i avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette ch e si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risch io del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare q ualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di seg nalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-r eazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
E’ improbabile che soggetti di eta’ inferiore a 12 anni vadano incontr o a gravidanza, o allattino al seno.
Peraltro, in tali circostanze bis ogna tenere presente le seguenti considerazioni.
L’inibizione della si ntesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e /o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici sugger iscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandi ne nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformaz ioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%.
E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia .
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pro staglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori d i sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Dura nte il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintes i delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopol monare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polm onare); disfunzione renale che puo’ progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanz a, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto a ntiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del tr avaglio.