VOLTAREN EMULGEL*gel derm 60 g 2% additivo antibloccaggio masterbatch 034548141 034548141

DENOMINAZIONE:
VOLTAREN EMULGEL 2% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
100 g del medicinale contengono 2,32 g di diclofenac dietilammonio, eq uivalenti a 2 g di diclofenac sodico.

ECCIPIENTI:
Butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, a lcool oleico, glicole propilenico , profumo eucalipto pungente , acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artri ti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta a seguito d ell’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiamm atori non steroidei (FANS); durante il terzo trimestre di gravidanza.
L’uso nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 14 anni e’ controindicato.

POSOLOGIA:
Per uso cutaneo.
Adulti al di sopra dei 18 anni.
Il farmaco dona solli evo dal dolore fino a 12 ore: applicare il gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente.
Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione del la parte interessata.
Per esempio 2-4 g del gel (quantitativo di dimen sioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trat tare un’area di 400-800 cm^2.
Dopo l’applicazione pulire le mani con c arta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattar e.
La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l’uso.
I pazienti devono attendere che il medicinale si asciughi prima di fare la doccia o il bagno.
Attenzione: usare solo per brevi period i di trattamento.
La durata del trattamento dipende dall’indicazione d ‘uso e dalla risposta clinica.
Il gel non deve essere usato per piu’ d i 14 giorni senza il consiglio del medico.
Consultare il medico se i s intomi persistono o peggiorano dopo 7 giorni di trattamento.
Adolescen ti dai 14 ai 18 anni.
Applicare il gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggerme nte.
Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata.
Per esempio 2-4 g del gel (quantitativo di dimensioni va riabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’ area di 400-800 cm^2.
Dopo l’applicazione pulire le mani con carta ass orbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare.
La ca rta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l’uso.
I pazienti devono attendere che il farmaco si asciughi prima di fare la doccia o il bagno.
Se questo prodotto e’ necessario per piu’ di 7 gio rni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un m edico.
Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insuffic ienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni.
Pertanto, l’uso del gel e’ controindicato nei b ambini al di sotto dei 14 anni di eta’.
Anziani (al di sopra dei 65 an ni).
Puo’ essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adult i.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
La possibilita’ di eventi avversi sistemici con l’applicazione del med icinale non puo’ essere esclusa se il preparato viene usato su aree cu tanee estese e per un periodo prolungato.
Il farmaco deve essere appli cato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte.
Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli o cchi o membrane mucose e non deve essere ingerito.
Interrompere il tra ttamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.
I l medicinale puo’ essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.
I nformazioni importanti su alcuni eccipienti.
Il gel contiene 200 mg di glicole propilenico per dose (4 g) equivalente a 50 mg/g che puo’ cau sare irritazione della pelle.
Il gel contiene butilidrossitoluene che puo’ causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es.
dermatite da con tatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Il merdicinale contiene profumo eucalipto pungente, un aroma a sua volta contenente alcool be nzilico, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, geraniolo, lina lolo che possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI:
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applica zione topica e’ molto basso, le interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati includono reazioni cutanee lievi e transitori e al sito di applicazione.
In casi molti rari, si possono verificare r eazioni allergiche.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA.
Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto r aro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni e infestazioni.
Molto raro: ras h con pustole.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: ipersensi bilità (inclusa orticaria), angioedema.
Patologie respiratorie, toraci che e mediastiniche.
Molto raro: asma.
Patologie della cute e del tess uto sottocutaneo.
Comune: dermatite (inclusa dermatite da contatto), r ash, eritema, eczema, prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: re azione di fotosensibilità, reazioni allergiche; non nota: sensazione d i bruciore in sede di applicazione, cute secca.
Segnalazione delle rea zioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospett e che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante , in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/r ischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnala re qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazio ni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza.
La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica.
Facend o riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministraz ione sistemica, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscon o un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gast roschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazio ni cardiache aumenta da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%.
Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli an imali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandin e ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impi anto e di mortalita’ embriofetale; inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riporta to in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi del le prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somm inistrato se non in casi strettamente necessari.
Se diclofenac e’ usat o da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’ bassa pos sibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile.
Durante il te rzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di pros taglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disf unzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: poss ibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggrega nte che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle cont razioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
D iclofenac e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento.
Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in p iccole quantita’.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche del medicinale non sono previsti effetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi co ntrollati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durant e l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario.
In questa circostanza, il farmaco non deve essere applicato sul seno d elle madri che allattano, ne’ altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.