MAALOX PLUS Orale sosp 250 ml 4% + 3,5% + 0,5%

DENOMINAZIONE:
MAALOX PLUS 4% + 3,5% + 0,5% SOSPENSIONE ORALE AROMA LIMONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiacidi.

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di sospensione contengono: magnesio idrossido; alluminio idrossido equivalente ad alluminio ossido; simeticone.

ECCIPIENTI:
Domifene bromuro, acido citrico monoidrato, saccarina sodica, sorbitol o liquido al 70% non cristallizabile (E420), metilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, idrogeno perossido soluzione 30%, aroma di limone, aroma di crema svizzera e acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico dell’iperacidita’ (inclusi bruciore e dolore) anche in caso di esofagiti, e dell’iperacidita’ quando accompagnata da dispepsia; trattamento sintomatico del gonfiore gastro-intestinale quando accompagnato da iperacidita’.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti affetti da porfiria; forme gravi di insufficienza renale ( clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min); controindicato in eta’ pediatrica; stato di cachessia.

POSOLOGIA:
Ingerire 2-4 cucchiaini di sospensione orale 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.
Puo’ essere diluito in acqua o latte.
Non superare la dose massima indicata di 16 cucchiaini.
Popo lazione pediatrica: il prodotto e’ controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta’.
Modo di somministrazione: per uso orale.
Agitare bene prima dell’uso.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
L’alluminio idrossido puo’ causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio puo’ causare ipomotilita’ dell’intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinal e e dell’ileo nei pazienti a piu’ alto rischio, come quelli con compro missione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilita’ i ntestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani.
L’alluminio idrossido non e’ ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalita’ renale.
Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 m esi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legam e alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia.
Si consiglia di monito rare i pazienti in caso di un uso a lungo termine o i pazienti a rischio di ipofosfatemia.
Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia.
In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono co ndurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.
In presenza di forme lievi e moderate di compromissione renale, il medicinale deve essere assunto sotto il controllo del medico e deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale .
La somministrazione di questo medicinale in soggetti affetti da forme gravi di insufficienza renale e’ controindicato.
L’alluminio idrossi do puo’ non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti a demodialisi; il farmaco e’ controindicato nei pazienti affetti da porfiria.
Il medicinale, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento dell’alvo.
Tuttavia, in alcuni soggetti partico larmente sensibili e per dosaggi elevati, e’ possibile il verificarsi di un’accelerazione del transito intestinale.
Questo medicinale contiene sorbitolo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe’ e’ praticamente ‘senza sodio’.

INTERAZIONI:
Poiche’ i sali di Al e Mg riducono l’assorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare l’assunzione del medicinale du rante la terapia tetraciclinica per via orale.
L’uso di antiacidi contenenti alluminio puo’ ridurre l’assorbimento di farmaci come gli H2-an tagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxima, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluo ruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo , levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro.
Si raccoman da cautela quando il medicinale e’ assunto insieme a polistirene sulfo nato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazient i con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e id rossido di magnesio) e di ostruzione intestinale (segnalato con idross ido di alluminio).
Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale.
Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere il medicinale per evitare l’interazione con gli altri farmaci.
L’uso contemporaneo di chinidina puo’ determinare l’aumento dei liv elli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina.
L’ utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati puo’ portare a d un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.

EFFETTI INDESIDERATI:
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati e’ definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, <1/10); non c omune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1 /10.000); non nota.
Disturbi del sistema immunitario.
Frequenza non nota: angioedema, reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilita’, orticaria, prurito.
Patologie gastrointestinali.
Non comune: diarrea o stipsi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Frequenza non no ta: ipermagnesiemia, iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l’uso pro lungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che puo’ causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita’, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato, l’alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l’allattamento.