SPIDIDOL 24 Compresse riv 400 mg

DENOMINAZIONE:
SPIDIDOL 400 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Questo farmaco da 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca .
Una bustina contiene: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg.
Questo farmaco da 400 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice.
Una bustina contiene: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg.
Questo farmaco da 400 mg compresse rivestite con f ilm.
Una compressa rivestita con film contiene: ibuprofene sale di arg inina, pari a ibuprofene 400 mg.

ECCIPIENTI:
Granulato per soluzione orale gusto albicocca: l-Arginina, sodio bicar bonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio.
Gran ulato per soluzione orale gusto menta-anice: l-Arginina, sodio bicarbo nato, saccarina sodica, aspartame, aroma menta, aroma anice, saccarosi o.
Compresse rivestite con film: l-Arginina, sodio bicarbonato, crospo vidone, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, ti tanio biossido, polietilenglicole.

INDICAZIONI:
Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali.
Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli ecci pienti.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei (F ANS).
Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episod i distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Ulcera peptica attiva e ricorrente.
Sanguinamento gastrointestinale.
Altri sanguiname nti in atto come quello cerebrovascolare.
Colite ulcerosa e morbo di C rohn.
Grave insufficienza epatica e/o renale.
Diatesi emorragica.
Insu fficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).
A causa della possibilita’ di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altr i farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto e’ controindicat o nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche qu ali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema .
In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, pri ma dell’uso di questo farmaco deve essere consultato il medico curante .
Il granulato, in quanto contenente aspartame, e’ controindicato in p azienti affetti da fenilchetonuria.
Terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA:
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 b ustina, due-tre volte al giorno.
La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno.
Anziani: i pazienti anziani dovrebbero a ttenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico ch e dovra’ valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
I n pazienti con alterata funzionalita’ renale, epatica o cardiaca i dos aggi dovrebbero essere ridotti.
Insufficienza epatica: cautela deve es sere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalita’ epatica r idotta.
In tali pazienti e’ opportuno ricorrere al monitoraggio period ico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di tr attamento prolungato.
L’uso di questo medicinale e’ controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica.
Insufficienza renale: cautel a deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita’ r enale ridotta.
In tali pazienti e’ opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in cas o di trattamento prolungato.
L’uso di questo farmaco e’ controindicato in pazienti con grave insufficienza renale.
In adolescenti (di eta’ c ompresa >= 12 anni ai < 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia ne cessario per piu’ di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggior amento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Gli effe tti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minim a efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessari a per controllare i sintomi.
Modo di somministrazione: la compressa de ve essere deglutita con un po’ d’acqua.
Per pazienti con uno stomaco p iu’ sensibile si raccomanda l’assunzione con il cibo.
Il granulato va sciolto in un bicchiere d’acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione.
Il granulato per soluzione orale deve es sere assunto con il cibo.

CONSERVAZIONE:
Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della pi u’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiv a per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a m oderata poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati r iscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboti ci arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli stu di epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.
< = 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi tro mbotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insuff icienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemi ca accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascol are devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta consid erazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).
Attenta consi derazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiova scolari (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine a l fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (240 0 mg/die) di ibuprofene.
L’uso di questo farmaco deve essere evitato i n concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
N egli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della fu nzionalita’ renale.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perfo razioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Emorragia gastro intestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tu tti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o p recedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riporta te emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che posson o essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, sop rattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emor ragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con d osi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti prote ttori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere consid erato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di event i gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestina le, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastroin testinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in partic olare nelle fasi iniziali del trattamento.
A dosi giornaliere superior i a 1000 mg l’ibuprofene puo’ prolungare il tempo di emorragia.
Cautel a deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti c he potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come co rticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina .
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazi enti che assumono questo medicinale il trattamento deve essere sospeso .
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate.
Reazioni cutanee s evere.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti de rmatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica e pidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’ uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano esser e a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella m aggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
E’ stata seg nalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene.
Questo farmaco deve essere interro tto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsi asi altro segno di ipersensibilita’.
Reazioni epatotossiche possono ve rificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilita’ generalizzata.
Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con preceden ti di broncospasmo specie se a seguito dell’uso di altri farmaci, ed i n quelli con disturbi della coagulazione e con funzionalita’ renale e/ o epatica o cardiaca ridotta.
In tali pazienti e’ opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, spec ialmente in caso di trattamento prolungato.
Nei pazienti affetti da o con un’anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasm o puo’ aggravarsi.
Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni de l collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilita’ generalizzata, pertanto e’ richiesta cautela nei pazienti con queste patologie.
Essendosi rilevate, anche se molto rara mente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompe re il trattamento e di effettuare un’esame oftalmologico.
L’uso di que sto farmaco, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle p rostaglandine e della cicloossigenasi e’ sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto puo’ causare compromissio ne della fertilita’ femminile tramite un’effetto sull’ovulazione.
La s omministrazione di questo medicinale deve essere sospesa nelle donne c he hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’.
Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione.
L’ibuprofene puo’ ma scherare i segni oggettivi e soggettivi di un’infezione.
In casi isola ti e’ stata descritta un’esacerbazione delle infiammazioni infettive ( es.
sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS.
Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibup rofene deve essere utilizzata con cautela.
I FANS possono causare un a umento nei risultati degli esami di funzionalita’ epatica.
Per la pres enza di saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di i ntolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicin ale.

INTERAZIONI:
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS po ssono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensi vi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pa zienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’a ngiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossig enasi puo’ portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renal e, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalment e reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazient i che assumono questo farmaco in concomitanza con ACE inibitori o anta gonisti dell’angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somm inistrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti d evono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazi one il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o em orragia gastrointestinale.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gl i effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
Il tempo di protromb ina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime s ettimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti puo’ richiedere un aggiustamento.
Agenti antiaggreganti e inibitori se lettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale Furosemide e diuretici tiazidici: si puo’ verificare una riduzione dell’efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata a ll’inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.
Beta-blo ccanti: l’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti puo’ essere ridotto.
L ‘uso concomitante di FANS e beta-bloccanti puo’ essere associato al ri schio di insufficienza renale acuta.
Altri farmaci anti-infiammatori n on steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2: ibuprofen e deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perche’ puo’ aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointest inale.
Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibu profene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a ca usa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente.
Sebben e vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso r egolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardiop rotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi.
Nessun effetto cli nico rilevante e’ considerato probabile in seguito a un uso occasional e di ibuprofene.
Digossina, fenitoina e litio: vengono riportati in le tteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fen itoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene.
Metotrexato: l’ibuprofene puo’ causare un aumento dei livelli plasmati ci di metotrexato.
Zidovudina: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene puo’ far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei p azienti emofiliaci HIV(+).
Tacrolimus: l’utilizzo concomitante di ibup rofene e tacrolimus puo’ far aumentare il rischio di nefrotossicita’ a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine.
Farmaci ipoglicemizzanti: ibuprofene aumenta l’effetto ipoglicemizzante dei f armaci ipoglicemizzanti orali e dell’insulina.
Potrebbe essere necessa rio regolarne il dosaggio.
Ciclosporina: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) puo’ portare a un aumento del rischio di nefrotossicita’ della ciclosporina.
Voriconazolo o fluconaz olo: l’uso concomitante di ibuprofene puo’ determinare un aumento dell ‘esposizione all’ibuprofene e della concentrazione plasmatica.
Mifepri stone: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei ( FANS) puo’ portare a un aumento dell’esposizione ai FANS.
Una diminuzi one dell’efficacia del mifepristone puo’ teoricamente verificarsi a ca usa delle proprieta’ antiprostaglandiniche dei FANS.
Alcuni studi sull ‘effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a par tire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando nec essario) non hanno riscontrato prove di un’influenza negativa sull’azi one del mifepristone, e sull’efficacia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza.
Antibiotici chinolonici: l’uso conco mitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) puo’ portare a un aumento del rischio di convulsioni.
Estratti a base di erbe: il ginkgo biloba puo’ potenziare il rischio di sanguinamento con i farmac i FANS.
Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione di amino glicosidi.
Interazioni con i risultati degli esami diagnostici: tempo di emorragia (puo’ prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno do po la sospensione della terapia); concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire); clearance della creatinina (puo’ diminuire); emat ocrito o emoglobina (possono diminuire); azotemia, concentrazioni di c reatinina sierica e potassio (possono aumentare); esame di funzionalit a’ epatica (puo’ presentarsi un aumento delle transaminasi).

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmac ologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine.
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perf orazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
Dopo somministrazione di questo farmaco sono stati rip ortati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcer ativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn.
Meno frequentemen te sono state osservate gastriti.
Patologie della cute e del tessuto s ottocutaneo: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente) e reazioni da farmaco c on eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).
Patologie cardiac he e vascolari: in associazione al trattamento con FANS sono state rip ortate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici sug geriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/ die), puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di event i trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); n on nota (non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili).
Pa tologie gastrointestinali.
Molto comune: dispepsia, diarrea.
Comune: d olori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addomi nale; non comune: ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito , melena, gastrite, stomatite; rara: perforazione gastrointestinale, c ostipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di crohn; non nota: anoressia.
Patologie sistemiche e condizio ni relative alla sede di somministrazione.
Non nota: edema, febbre.
Pa tologie cardiache.
Non nota: insufficienza cardiaca.
Patologie vascola ri.
Non nota: ipertensione, trombosi arteriosa, ipotensione.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea, capogiri; non comune: confusion e, sonnolenza; non nota: epressione, reazione psicotica, meningite ase ttica; molto rara: obnubilamento del sensorio.
Patologie dell’orecchio e del labirinto.
Rara: tinnitus, disturbi dell’udito.
Patologie dell’ occhio.
Rara: visione confusa, ambliopia; non nota: papilloedema.
Pato logie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: rash cutaneo, mal attia della pelle; non comune: prurito, orticaria, porpora, angioedema , esantema; molto rara: dermatosi bollose (eritema multiforme, dermati te esfoliativa, sindrome di stevens-johnson e necrolisi tossica epider mica), vasculite allergica; non nota: reazioni di fotosensibilita’, ag gravamento delle reazioni cutanee; non nota: rezione da farmaco con eo sinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress); non nota: pustolosi es antematica acuta generalizzata (peag).
Patologie del sistema emolinfop oietico.
Rara: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, gran ulocitopenia, anemia emolitica; non nota: anemia.
Patologie renali e u rinarie.
Rara: ematuria, disuria; molto rara: nefrite interstiziale, n ecrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta.
Pa tologie epatobiliari.
Rara: disturbi epatici; non nota: danno epatico, epatite, ittero.
Esami diagnostici.
Rara: alterazione test funzionali ta’ epatica (transaminasi aumentate), disturbo della visione dei color i; non nota: alterazione test funzionalita’ renale.
Disturbi del siste ma immunitario.
Non comune: reazioni allergiche; rara: anafilassi; non nota: shock anafilattico.
Patologie respiratorie, toraciche e mediast iniche.
Non comune: asma, aggravamentodi asma, broncospasmo, dispnea; non nota: irritazione della gola.
Patologie del sistema muscolo-schele trico e del tessuto connettivo.
Non nota: rigidita’ muscolo- scheletri ca.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non nota: uricemia au mentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema.
Patologie dell’appa rato riproduttivo e della mammella.
Non nota: disturbo mestruale.
La c omparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l’im mediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curant e.
Popolazione pediatrica.
Dall’esperienza clinica cumulativa, non vi e’ alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gra vita’ e reversibilita’ delle reazioni avverse tra il profilo di sicure zza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (>=12 anni).
Se gnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reaz ioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medi cinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.
it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza.
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan za.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell’1%, fino a circa 1,5%.
E’ stato ritenuto che il rischio aumenta co n la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazion e di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocar e un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embr ione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui er ano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, dur ante il periodo organogenetico.
Durante il primo e secondo trimestre d i gravidanza, questo farmaco non deve essere somministrato se non in c asi strettamente necessari.
Se questo medicinale e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenut e le piu’ basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, t utti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre Il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto a rterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progr edire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neon ato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritard o o prolungamento del travaglio Conseguentemente, questo farmaco e’ co ntroindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
E’ da sconsigli are inoltre l’uso del prodotto durante l’allattamento e nell’infanzia.