NARHIMED NASO CHIUSO*AD spray nasale 10 ml 1 mg/ml

DENOMINAZIONE

NARHIMED NASO CHIUSO 1 MG/ML SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti nasali per uso topico, simpaticomimetici, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

NARHIMED NASO CHIUSO 1 mg/ml gocce nasali, soluzione 1 ml di soluzione contiene: xilometazolina cloridrato 1 mg. Ogni goccia eroga 0,025 mgdi xilometazolina cloridrato NARHIMED NASO CHIUSO 1 mg/ml spray nasale, soluzione 1 ml di soluzione contiene: xilometazolina cloridrato 1 mg Ogni nebulizzazione spray eroga 0,14 mg di xilometazolina cloridrato.

ECCIPIENTI

Gocce nasali, soluzione – Spray nasale, soluzione. Sodio fosfato monobasico diidrato; sodio fosfato dibasico dodecaidrato; sodio edetato; benzalconio cloruro; sorbitolo 70%; ipromellosa; sodio cloruro; acqua depurata.

INDICAZIONI

Decongestionante della mucosa nasale (in caso di raffreddore, raffreddore da fieno o altre riniti allergiche, sinusite)

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ alla xilometazolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Glucoma ad angolo chiuso. Rinite cronica. Pazienti con rinite secca o atrofica. Gravidanza. Bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Come altri vasocostrittori, non utilizzare il farmaco in pazienti sottoposti a ipofisectomia per via transfenoidale o ad interventi chirurgici con esposizione della dura madre.

POSOLOGIA

L’uso del medicinale e’ limitato agli adulti e agli adolescenti (eta’compresa tra 12 anni e 18 anni). Gocce nasali, soluzione. Instillare in ciascuna narice 2-3 gocce della soluzione per 1-3 volte al giorno, a seconda della necessita’. Non superare le 3 applicazioni in ciascunanarice al giorno. Spray nasale, soluzione 1 nebulizzazione dello spray, 1-3 volte al giorno, a seconda della necessita’. Non superare le 3 applicazioni in ciascuna narice al giorno. Modo di somministrazione. Pulire il naso. Reclinare il capo all’indietro in posizione comoda o, se sdraiati a letto, chinare il capo di lato. Instillare le gocce in ciascuna narice e mantenere il capo reclinato all’indietro per un po’ per consentire alle gocce di diffondersi nel naso. Subito dopo l’uso pulire e asciugare il contagocce prima di riporlo nel flacone. Per evitare il possibile diffondersi dell’infezione, il flacone deve essere utilizzato da una sola persona. Prima di utilizzare lo spray per la prima volta, premere la pompa azionandola qualche volta fino a quando viene emessa una nebulizzazione uniforme. Alle applicazioni successive la pompa dosatrice sara’ pronta per l’uso immediato. Per la somministrazione seguire le istruzioni che seguono, facendo attenzione a non spruzzare lo spray negli occhi. Pulire il naso. Tenere il flacone in posizioneverticale con il pollice sotto la base e il beccuccio tra le due dita. Inclinarsi leggermente in avanti e inserire il beccuccio in una narice. Spruzzare e contemporaneamente respirare delicatamente con il naso. Subito dopo l’uso pulire ed asciugare l’erogatore prima di rimettereil tappo. Per evitare la possibile diffusione di infezioni, ogni confezione di spray deve essere utilizzata da una sola persona. Popolazione pediatrica Il medicinale non deve essere usato nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Il medicinale come altri agenti simpaticomimetici, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che mostrano una forte reazione alle sostanze adrenergiche che si manifesta con segni di insonnia, vertigini, tremore, aritmia cardiaca o elevata pressione arteriosa. Come altri vasocostrittori per uso locale, il farmaco non deve essere utilizzato per piu’ di 7 giorni consecutivi: l’uso prolungato o eccessivo puo’ causare congestione di rimbalzo e/o atrofia della mucosa nasale. Non superare le dosi indicate, soprattutto negli anziani. Si raccomanda cautelanei pazienti con ipertensione, malattie cardiovascolari, ipertiroidismo o diabete mellito, feocromocitoma come anche in caso di pazienti con ipertrofia prostatica ed in pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o che li hanno assunti nelle ultime due settimane. I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Il medicinale contiene benzalconio cloruro (BAC) come conservante che, specialmente quando usato per lunghi periodi, puo’ provocare un rigonfiamento della mucosanasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro. Se tali medicinali per uso nasale senza benzalconio cloruro non fossero disponibili, dovra’ essere considerata un’altraforma farmaceutica. Puo’ causare broncospasmo.

INTERAZIONI

Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): la xilometazolina puo’ potenziare l’azione degli inibitori delle monoaminossidasi e puo’ causare crisi ipertensive. La xilometazolina non e’ raccomandata in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane. Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l’uso concomitante di antidepressivi triciclici e tetraciclici e di simpaticomimetici puo’ rinforzare l’effetto simpaticomimetico della xilometazolina e non e’ pertanto raccomandato.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune(>=1/10); comune (>=1/100 a = 1/1.000 a = 1/10.000 a < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità (angioedema, rash, prurito). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi transitori della vista. Patologie cardiache.Molto raro: frequenza cardiaca irregolare e aumento della frequenza cardiaca. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: secchezza o fastidio nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: bruciore nel sito di applicazione. Altri effetti indesiderati riscontrati: ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, disturbi della minzione, insonnia e irrequietezza. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In considerazione del suo potenziale effetto vasocostrittore sistemico, si consiglia di adottare la precauzione di non usare il farmaco durante la gravidanza. Non vi e’ alcuna evidenza di effetti avversi sul neonato allattato al seno. Tuttavia non e’ noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno, pertanto deve essere usata cautela e ilfarmaco deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno solo sotto consiglio del medico. Non vi sono dati adeguati riguardo agli effetti del farmaco sulla fertilita’ e non sono disponibili studi sugli animali. Poiche’ l’esposizione sistemica alla xilometazolina cloridrato e’ molto bassa, gli effetti sulla fertilita’ sono pertanto molto improbabili.