SEKI Sciroppo 200 ml 3,54 mg/ml

DENOMINAZIONE

SEKI 3,54 MG/ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sedativi della tosse, escluse le associazione con espettoranti.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 3,54 mg/ml sciroppo. 100 ml contengono: cloperastina fendizoato 354 mg pari a cloperastina 180 mg.

ECCIPIENTI

Questo farmaco da 3,54 mg/ml sciroppo cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, poliossil-40-stearato, saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, essenza banana, acqua depurata.

INDICAZIONI

Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Dose giornaliera. Adulti: 2 bicchierini (tacca “Adulti” del dosatore incluso nella confezione; una tacca “Adulti” corrisponde a 7,5 ml di sciroppo) la sera al momento di coricarsi; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio. Bambini: dopo i due anni: due bicchierini(tacca “Bambini” del dosatore incluso nella confezione; una tacca “Bambini” corrisponde a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima del riposo notturno; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Saccarosio. Lo sciroppocontiene 450 mg di saccarosio per ml. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici e’ da tener presente che il preparato contiene zucchero. Lo sciroppo contiene inoltre paraidrossibenzoati (E218 ed E216) che possono provocare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo. Non e’ raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di questo farmaco con: alcool; antistaminici; anticolinergici; sedativi. Non e’ noto se in eta’ pediatrica l’entita’ delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in eta’ adulta. Non esistono informazioni inmerito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti.

EFFETTI INDESIDERATI

Si riporta di seguito un riassunto relativo alla frequenza degli effetti indesiderati. Frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100,= 1/1000, = 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo difrequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Poco comune: sonnolenza, bocca secca. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non noto: orticaria. Pediatria. Gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravita' e reversibilita' delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica. "Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili informazioni in merito all’uso di questo farmaco in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicita’ effettuatidurante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivita’teratogenica e feto-tossicita’, e’ buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell’ulteriore periodosolo in caso di effettiva necessita’ sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: non e’ noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiche’ non puo’ essere escluso il rischio per il lattante, questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.