VIAMAL TRAUMA Gel 50 g

DENOMINAZIONE

VIAMAL TRAUMA GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per uso topico, per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di gel contiene: principi attivi: salicilato di dietilammonio 100mg, eparina sodica (136.000 U.I./g) 0,368 mg (50 U.I.), mentolo 2 mg.Eccipiente con effetti noti: olio di pino contenente limonene.

ECCIPIENTI

Acido poliacrilico, polietilenglicole sorbitanoleato, glicole polietilenico ricinoleato, isopropanolo, olio di pino (contiene limonene), sodio idrossido, acqua demineralizzata.

INDICAZIONI

Coadiuvante nel trattamento locale di traumi come: contusioni, distorsioni, ematomi, strappi muscolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Nei lattanti e nei bambini sotto i 6 anni. Nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Nonutilizzare in caso di affezioni virali quali influenza o varicella. Nei pazienti portatori di pregressi danni renali e’ da evitare un trattamento a lungo termine con Viamal Trauma mediante applicazioni su grandi superfici, come pure sono da evitare frizioni con altri preparati salicilici. Nella gravidanza e allattamento

POSOLOGIA

Adulti e bambini di eta’ superiore ai 6 anni. Salvo diversa prescrizione medica, applicare il gel 2-3 volte al giorno sulle parti del corpointeressate, distendendolo bene con una lieve pressione. In caso di ematomi e traumi dolorosi si consiglia di applicare il gel lasciandolo penetrare da solo. Utilizzare esclusivamente su cute integra. Utilizzare su aree limitate di cute. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Bambini al di sotto dei 6 anni: La sicurezza e l’efficacia di Viamal Trauma nei bambini al di sotto dei 6 anni non e’ stata stabilita.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Non utilizzare su cute lesa (ferite, ustioni, cute irritata). Evitareil contatto con gli occhi e le mucose. Evitare l’esposizione solare della zona trattata. Non applicare con bendaggi occlusivi o con l’applicazione di calore, in quanto puo’ essere incrementato l’assobimento dei principi attivi attraverso la cute. Il trattamento non deve essere prolungato per piu’ di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta’ lipofiliche non e’ nota la velocita’ di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.8). Uso improprio: poiche’ Viamal Trauma contiene derivati terpenici, in caso di assunzione orale accidentale, di errata somministrazione nei neonati o bambini al di sottodei sei anni o nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili, possono manifestarsi disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cure specializzati. Il prodotto e’ infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Viamal Trauma contiene un aroma, olio di pino, che a sua volta contiene limonene. IlLimonene puo’ causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Viamal Trauma non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale oinalatoria). Viamal Trauma non deve essere applicato in contemporaneacon altri farmaci antinfiammatori per uso topico. E’ opportuno monitorare i pazienti in terapia con gli anticoagulanti cumarinici, come il warfarin, in caso di contemporaneo trattamento con Viamal Trauma per un possibile aumento dell’attivita’ anticoagulante.

EFFETTI INDESIDERATI

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione che possono manifestarsi sotto forma di reazioni allergiche, vomito prolungato, sonnolenza. In tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico al fine di istituire una terapia idonea. La frequenza degli effetti indesiderati e’ definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune >=1/10, comune da >=1/100 a =1/1000 a =1/10000 a <1/1000, molto raro <1/10000, non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: ustioni nella sede di applicazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso del mentolo in donne in gravidanza. Viamal Trauma none’ raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta’ fertile che non usano misure contraccettive. (vedere paragrafo 4.3). Allattamento:vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di mentolo nel latte materno. Viamal Trauma non deve essere utilizzato durante l’allattamento. (vedere paragrafo 4.3)