XILOMETAZOLINA (EG) Spray nasale 10 ml 1 mg/ml

XILOMETAZOLINA EG 1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE

Vi sono segnalazioni isolate di gravi reazioni avverse (soprattutto apnea) verificatesi in seguito all’uso di dosi terapeutiche. Evitare ilsovradosaggio con tutti i mezzi. Come altri agenti simpaticomimetici,deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che mostrano una fortereazione alle sostanze adrenergiche. L’uso di questo prodotto puo’ causare ad esempio insonnia, capogiri, tremori, aritmia o ipertensione.I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi.La xilometazolina puo’ essere usata esclusivamente dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio: in pazienti trattati con inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO-I) o con altri medicinali potenzialmente in grado di causare un rialzo pressorio; in caso di aumentatapressione intraoculare, soprattutto di glaucoma ad angolo stretto; incaso di gravi malattie cardiovascolari (ad es. malattia coronarica, ipertensione); in caso di feocromocitoma; in caso di disturbi metabolici(ad es. ipertiroidismo, diabete mellito); in caso di porfiria; in caso di ipertrofia prostatica. Evitare il contatto diretto con gli occhi.In caso di trattamento prolungato con xilometazolina, con la sospensione della terapia si puo’ osservare la ricomparsa dell’edema della membrana mucosa. In questi casi, puo’ trattarsi anche del cosiddetto fenomeno di “rebound” causato dal medicinale stesso. Per evitare cio’, ladurata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile. Le infezioni nasali e paranasali di origine batterica devono essere trattate inmaniera appropriata. Le infezioni possono diffondersi se lo stesso flacone spray viene usato da piu’ persone.

Potassio fosfato monobasico, acqua di mare depurata, acqua depurata.

Trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale a causa dirinite o sinusite. Questo farmaco da 1 mg/ml spray nasale e’ destinato ai bambini a partire dai 12 anni di eta’ e agli adulti.

Non e’ raccomandato l’uso contemporaneo di xilometazolina con antidepressivi triciclici o tetraciclici o inibitori della mono-amino-ossidasi(MAO) o entro due settimane dall’assunzione di inibitori della MAO. Acausa dei potenziali effetti ipertensivi, e’ preferibile evitare l’associazione di xilometazolina con medicinali anti-ipertensivi (ad es. metildopa). L’associazione di xilometazolina e altri medicinali con potenziali effetti ipertensivi (ad es. doxapram, ergotamina, ossitocina)puo’ causare un potenziamento dei rispettivi effetti ipertensivi.

Preparazioni nasali, decongestionanti e altre preparazioni nasali peruso topico, simpaticomimetici, non associati.

1 ml di spray nasale, soluzione contiene 1 mg di xilometazolina cloridrato. Ogni nebulizzazione spray (pari a circa 0,09 ml di soluzione) contiene 0,09 mg di xilometazolina cloridrato.

In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati vengono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita’ (angioedema, eruzionicutanee, prurito). Disturbi psichiatrici. Molto raro: irrequietezza,insonnia, allucinazioni (soprattutto nei bambini), sonnolenza/sopore (soprattutto nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: cefalea, convulsioni (soprattutto nei bambini). Patologie cardiache. Raro: palpitazioni, tachicardia; molto raro: aritmie. Patologie vascolari. Raro: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti; non comune: congestione da rebound non appena svanisce l’effetto decongestionante, sanguinamenti dal naso; Molto raro: apnea (segnalata in seguitoall’uso di xilometazolina in bambini piccoli e neonati). Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: affaticamento (sonnolenza, sedazione). Popolazione pediatrica: la xilometazolina si e’ dimostrata sicura nei bambini nell’ambito di diversi studi clinici. I dati derivanti da studi e casi clinici indicano che la frequenza, il tipo ela gravita’ delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere simili a quelle riscontrate negli adulti. La maggior parte delle reazioni avverse segnalate nei bambini si sono verificate in seguito a sovradosaggio di xilometazolina. Queste includono nervosismo, insonnia, sonnolenza/sopore, allucinazioni e convulsioni. In bambini e neonati sono stati registrati casi di battito irregolare. Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Ipersensibilita’ al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Infiammazione “secca” della mucosa nasale (rinite secca), tranne nell’esame diagnostico per identificare la rinite secca o la rinite atrofica. Condizione che si presenta in seguito a ipofisectomia per via transfenoidale o altri interventi chirurgici con esposizione della duramadre.

Gravidanza: i dati su un numero limitato di gravidanze esposte duranteil primo trimestre non sono sufficienti per trarre una conclusione sugli effetti avversi di xilometazolina sulla gravidanza o sulla salutedel feto/neonato. A tutt’oggi non sono disponibili altri appropriati dati epidemiologici. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita’riproduttiva con l’uso di dosaggi superiori a quelli terapeutici. Xilometazolina deve essere usata solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Dato che un sovradosaggio puo’ compromettere l’apporto di sangue al bambino non ancora nato, durante la gravidanza la dose raccomandata non deve assolutamente essere superata. Allattamento: non e’ noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno.Non si possono escludere rischi per i lattanti. E’ opportuno quindi decidere se continuare/sospendere l’allattamento oppure continuare/sospendere la terapia con xilometazolina tenendo presente i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la donna. Unsovradosaggio puo’ causare una riduzione nella produzione del latte;la dose raccomandata non deve essere superata durante l’allattamento.Fertilita’: non sono noti effetti sulla fertilita’ dovuti al trattamento con xilometazolina.

Posologia. Bambini dai 12 anni di eta’ e adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice, a seconda della necessita’, fino a tre volte al giorno. Popolazione pediatrica: questo farmaco da 1 mg/ml e’ indicato in bambinia partire dai 12 anni di eta’ per somministrazione secondo le modalita’ sopra descritte. Questo medicinale da 1 mg/ml non deve essere usatoin bambini con meno di 12 anni. Altri dosaggi farmaceutici possono essere piu’ adeguati alla somministrazione in questa popolazione. Modo di somministrazione: questo farmaco e’ per uso nasale. Si raccomanda aipazienti di soffiarsi accuratamente il naso prima di usare la preparazione. L’ultima dose di ogni giornata di trattamento deve essere preferibilmente somministrata prima di andare a letto. Come usare questo medicinale: rimuovere il tappo protettivo. Prima di utilizzare lo sprayper la prima volta, premere l’erogatore a vuoto per almeno cinque volte fino a quando viene emessa una nebulizzazione uniforme. Alle applicazioni successive l’erogatore sara’ pronto per l’uso immediato. Bisognera’ ripetere la procedura se lo spray non viene utilizzato per alcunigiorni. Attenersi a quanto segue. 4-14 giorni di non utilizzo: 1 nebulizzazione a vuoto; piu’ di 14 giorni di non utilizzo: 5 nebulizzazionia vuoto. Inserire il beccuccio nella narice e premere l’erogatore unavolta. Spruzzare e contemporaneamente respirare delicatamente con ilnaso. Ripetere la procedura per l’altra narice. Dopo l’uso pulire attentamente il beccuccio con della carta pulita prima di rimettere il tappo. Per ragioni igieniche e per evitare infezioni, ogni confezione dispray deve essere utilizzata da una sola persona. Durata del trattamento: la dose singola raccomandata di questo farmaco deve essere somministrata per massimo tre volte a giorno. Non superare il dosaggio raccomandato. Questo medicinale non deve essere usato per oltre 7 giorni a meno che non sia il medico a prescriverlo. Attendere alcuni giorni prima di riutilizzare questi medicinali. L’uso prolungato ed eccessivo puo’ causare la comparsa, rispettivamente, di iperemia reattiva o congestione da rebound. Nei casi di rinite cronica puo’ essere somministratosolo sotto sorveglianza medica a causa del rischio di atrofia della mucosa nasale.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.