DENOMINAZIONE
ASPIRINA DOLORE E INFIAMMAZIONE 500 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici.
PRINCIPI ATTIVI
Acido acetilsalicilico.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: silicio biossido colloidale; sodio carbonato anidro. Rivestimento: cera di carnauba; ipromellosa; zinco stearato.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, sindrome influenzale, mal di denti, dolori muscolari.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri salicilati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi di asma o reazioni di ipersensibilita’ (ad es. orticaria, angioedema, rinite grave, shock) indotte dalla somministrazione di salicilati o sostanze con un’azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); ulcerapeptica in fase attiva; diatesi emorragica; insufficienza renale grave; insufficienza epatica grave; insufficienza cardiaca grave non controllata; concomitante somministrazione di metotrexato in dosi superioria 20 mg alla settimana, per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o per dosi analgesiche o antipiretiche; concomitante somministrazione di anticoagulanti orali per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o per dosi analgesiche o antipiretiche e nei pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali; dall’inizio del sesto mese di gravidanza (oltre la ventiquattresima settimana di amenorrea); bambini e ragazzi al di sotto dei 16 anni di eta’.
POSOLOGIA
Adulti e ragazzi (dai 16 anni in poi): da 1 a 2 compresse per ciascuna dose da ripetere secondo necessita’ dopo un minimo periodo di 4 ore.La dose massima giornaliera non deve superare le 6 compresse. Anziani(dai 65 anni): 1 compressa per ciascuna dose da ripetere secondo necessita’ dopo un minimo periodo di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 4 compresse. L’acido acetilsalicilico non va assunto per piu’ di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3 – 4 giorni (in caso di dolore) salvo diversa indicazione del medico. Popolazione pediatrica: l’acido acetilsalicilico non deve essere usato nei bambini e nei ragazzi al di sotto dei 16 anni senza una prescrizione medica. L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalita’ epatica o renale anomala o con problemi circolatori. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse vanno assunte con una adeguata quantita’ di liquidi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
In caso di combinazione con altri prodotti medicinali, per evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, controllate che l’acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione di questi altri medicinali. La sindrome di Reye, una malattia molto rara e potenzialmente mortale, e’ stata descritta in bambini con sintomi di infezioni virali (in particolare varicella ed episodi influenzali) con o senza assunzione di acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l’acido acetilsalicilico dovrebbe essere somministrato ai bambini in queste condizioni solo dopo parere medico e quando misure di altro genere si siano dimostrate inefficaci. Incaso di vomito persistente, alterazioni dello stato di coscienza o comportamento anormale, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto. In caso di somministrazione prolungata di analgesiciad alte dosi, l’attacco di mal di testa non deve essere trattato con dosi maggiori. L’impiego regolare di analgesici, in particolare di unacombinazione di analgesici, puo’ comportare una lesione renale permanente, con rischio di insufficienza renale. In alcune gravi forme di deficit di G6PD, alte dosi di acido acetilsalicilico possono causare emolisi. In caso di deficit di G6PD, l’acido acetilsalicilico va somministrato sotto supervisione medica. Il monitoraggio del trattamento dovrebbe essere intensificato nei seguenti casi: nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, sanguinamento gastrointestinale, o gastrite; nei pazienti con insufficienza renale; nei pazienti con insufficienza epatica; nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco diasma, in alcuni pazienti, puo’ essere collegato a una allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico; in questo caso, questo medicinale e’ controindicato; nelle pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di un aumento del volume e della duratadel ciclo). Sanguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza che ci sia necessariamente alcun segno premonitore o anamnesi nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti conridotto peso corporeo, e nei pazienti che ricevono anticoagulanti o inibitori dell’aggregazione piastrinica. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Visto l’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazionepiastrinica, che si manifesta anche a dosi molto basse e persiste perdiversi giorni, il paziente dovrebbe essere a conoscenza del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici, anche di piccola entita’ (ad es. estrazione dentaria). In dosi analgesiche o antipiretiche, l’acido acetilsalicilico inibisce l’escrezione di acido urico; nelle dosi usate in reumatologia (dosi antinfiammatorie), l’acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico. L’utilizzo di questo medicinale non e’raccomandato durante l’allattamento. La somministrazione di acido acetilsalicilico non e’ raccomandata con: anticoagulanti orali con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico ( >=500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno) e in pazienti senza anamnesi di ulcere gastro- duodenali. Altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) con dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico (>= 1 g per somministrazione e/o >= 3 g al giorno) o con dosi di acido acetilsalicilico analgesiche o antipiretiche (>= 500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno). Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate con dosi terapeutiche o in pazienti anziani (> 65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico (>= 1g per somministrazione e/o >= 3g al giorno) o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico (>=500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno); clopidogrel (al di la’ delle indicazioni approvate per questa associazione neipazienti con malattia coronarica acuta); ticlopidina; uricosurici; glucocorticoidi (ad eccezione della terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi di acido acetilsalicilico antiinfiammatorie (>= 1 g per somministrazione e/o >= 3 g al giorno); pemetrexed in pazienti con funzionalita’ renale ridotta in modo da lieve a moderato ( clearance della creatinina fra 45 ml/min e 80 ml /min); anagrelide: aumentato rischio di emorragia e diminuzione dell’effetto antitrombotico.
INTERAZIONI
Nel testo seguente, si applicano le seguenti definizioni: dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico sono definite come “>= 1g per somministrazione e/o >= 3g al giorno”; dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico sono definite come “>=500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno”. Diverse sostanze danno luogo ad interazioni, per le loro proprieta’ di inibitori dell’aggregazione piastrinica: abciximab, acido acetilsalicilico, cilostazolo, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamolo, prasugrel, ticlopidina, tirofiban, ticagrelor. Il rischio di sanguinamento aumenta con l’utilizzo di piu’ inibitori dell’aggregazione piastrinica cosi’ come con un loro utilizzo in combinazione con eparina o molecole correlate, anticoagulanti orali o altri trombolitici, e deve essere valutato tramite costante monitoraggio clinico. >>Combinazioni controindicate. Metotrexato in dosi superiori a 20 mg alla settimana, con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossicita’ del metotrexato,in particolare della tossicita’ ematologica (dovuta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall’acido acetilsalicilico). Anticoagulanti orali con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali: aumento del rischio di emorragia. >>Combinazioni non raccomandate. Anticoagulanti oralicon dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti senza anamnesi di ulcere gastroduodenali: aumento del rischiodi emorragia. Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia. Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) e eparine non frazionate a dosi curative, o in pazienti anziani (>=65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina, eper dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico o dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia (inibizione dell’aggregazione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da parte dell’acido acetilsalicilico). Andrebbeusato un altro farmaco antinfiammatorio, o un altro analgesico o antipiretico. Clopidogrel (al di fuori dell’indicazione approvata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione concomitante non puo’ essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Ticlopidina: aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione concomitante non puo’ essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Uricosurici (benzbromarone, probenecid): riduzione dell’effetto uricosurico dovuta alla competizione per l’eliminazione di acido urico nei tubuli renali. Glucocorticoidi (esclusa la terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia. Pemetrexed nei pazienticon riduzione della funzionalita’ renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 45 ml/min e 80 ml/min); aumento del rischio ditossicita’ da pemetrexed (dovuto alla diminuita eliminazione renale di pemetrexed causata dall’acido acetilsalicilico) con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico. Anagrelide: aumento del rischio di emorragia e diminuzione dell’effetto antitrombotico. Se la somministrazione concomitante non puo’ essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. >>Combinazioni che necessitano di precauzionidi impiego. Diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II, con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: nei pazienti disidratati puo’ verificarsi un’insufficienza renale acuta causata dalla riduzione della velocita’ di filtrazione glomerulare dovuta alla diminuita sintesi di prostaglandine renali. Inoltre, puo’ esserci una riduzione dell’effetto antipertensivo. Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalita’ renale venga monitorata all’inizio del trattamento. Metotrexato in dosi <= 20 mg alla settimana, con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossicita’ del metotrexato, in particolare della tossicita’ ematologica (dovuta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall’acido acetilsalicilico). L’emocromo dovrebbe essere monitorato ogni settimana durante le prime settimane di somministrazione concomitante. I pazienti con riduzione della funzionalita’ renale (anche lieve) e i pazienti anziani dovrebbero essere sottoposti a stretto monitoraggio. Clopidogrel (nell’indicazione approvata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Trattamenti topici gastrointestinali, antiacidi e carbone attivo: aumento dell’escrezione renale di acido acetilsalicilico dovuta all’alcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministrare antiacidi e trattamenti topici gastrointestinali ad almeno due ore di distanza dall’assunzione di acido acetilsalicilico. Pemetrexed nei pazienti con normale funzionalita’ renale: aumento del rischio di tossicita’ da pemetrexed (dovuto alla diminuzione della eliminazione renale di pemetrexed causata dall’acido acetilsalicilico) con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico. La funzionalita’ renale andrebbe monitorata. >>Combinazioni che devono essere tenute in considerazione. Glucocorticoidi (esclusa la terapia sostitutiva con idrocortisone)per dosi analgesiche e antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia. Deferasirox: con dosi antinfiammatorie diacido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia. Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) edeparine non frazionate in dosi preventive nei pazienti < di 65 anni di eta’: influenzando l’emostasi a vari livelli, la somministrazione concomitante aumenta il rischio di emorragia. Pertanto, in tali pazienti, la cosomministrazione di eparine (o molecole correlate) in dosi preventive, e di acido acetilsalicilico in qualsiasi dose, dovrebbe esserepresa in considerazione abbinandola ad un monitoraggio clinico e di laboratorio in base alla necessita’. Trombolitici: aumento del rischio di emorragia. Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina: aumento del rischio di emorragia.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze: non note (non possono essere valutate dai dati disponibili). Patologie del sangue e del sistema linfatico: sanguinamento e tendenza alle emorragie (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento puo’ persistere per 4-8 giorni dopo l’interruzione dell’assunzione di acido acetilsalicilico. Puo’ causare un aumento del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici. Possono verificarsi anche emorragie intracraniche e gastrointestinali. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’, reazioni anafilattiche, asma, angioedema. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro, sensazione diperdita dell’udito, tinnito, che indicano di solito un sovradosaggio.Emorragia intracranica. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. Emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc.) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento e’ correlato alla dose. Ulcere e perforazioni gastriche. Patologie epatobiliari: innalzamento degli enzimi epatici di solito reversibile con l’interruzione del trattamento, danno epatico, principalmente di natura epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eruzioni cutanee Disturbi generali Sindrome di Reye. E’ importante segnalare gli effetti indesiderati del medicinale dopol’autorizzazione. Questo consente di continuare il monitoraggio del rapporto rischio beneficio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ avere effetti avversi sul corso della gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I datitratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischiodi aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio sembra aumentare con la dose e la durata del trattamento. Negli animali, e’ stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post impianto e della mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un’aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e’ stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico della gestazione. A meno che non sia assolutamente indispensabile, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato durante le prime 24 settimane di amenorrea. Se l’acido acetilsalicilico viene somministrato in donne che desiderano una gravidanza o sono in gravidanza durante le prime 24 settimane di amenorrea, la dose deve essere la piu’ bassa possibile e la durata del trattamento il piu’ breve possibile. Oltre la 24. settimana di amenorrea, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ evolversi in insufficienza renale con oligoidroamniosi; Nella fase finale della gravidanza, la madre e il neonato possono andare incontro a: prolungamento del tempo di emorragia, dovuto all’inibizione della aggregazione piastrinica che puo’ manifestarsi anche a dosi molto basse di acido acetilsalicilico; inibizione delle contrazioni uterine che determina il ritardo o il protrarsi del travaglio. Pertanto l’acido acetilsalicilico e’ controindicato superato il quinto mese di gravidanza (oltre 24 settimane di amenorrea). L’acido acetilsalicilico passa nel latte materno: pertanto l’uso di acido acetilsalicilico non e’ raccomandato durante l’allattamento. Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibisconola cicloossigenasi/ sintesi delle prostaglandine possono causare alterazione della fertilita’ femminile a causa di un effetto sulla ovulazione. Questo effetto e’ reversibile alla sospensione del trattamento.
