Losipaco 12 Compresse 2mg+125mg

DENOMINAZIONE

LOSIPACO 2 MG/125 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipropulsivi antidiarroici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 2 mg di loperamide cloridrato e simeticone equivalente a 125 mg di dimeticone.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato, ipromellosa(E464), povidone (E2101), calcio fosfato (E341), mannitolo (E421), magnesio stearato (E572).

INDICAZIONI

Le compresse del medicinale sono indicate per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti di eta’ pari e superiore ai 12 anni quando la diarrea acuta e’ associata a disturbo addominale correlato a meteorismo, inclusi gonfiore, crampi o flatulenza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Losipaco non deve essere usato in: bambini di eta’ inferiore ai 12 anni; pazienti con ipersensibilita’ nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con dissenteria acuta, che e’ caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta; pazienti con colite ulcerativa acuta; pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso diantibiotici a largo spettro; pazienti con enterocolite batterica causata da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter. Il medicinale non deve essere usato quando e’ necessario evitare l’inibizione della peristalsi a causa di un possibile rischio di sequele significative incluso ileo, megacolon e megacolon tossico. La terapia deve essere immediatamente interrotta quando sono presenti costipazione, ileo o quando si sviluppa distensione addominale.

POSOLOGIA

Le compresse devono essere assunte con del liquido. Adulti al di sopra di 18 anni : Due compresse da prendere inizialmente, seguite da una compressa dopo ogni scarica diarroica. Non si devono prendere piu’ di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non piu’ di 2 giorni. Adolescenti tra 12 e 18 anni : Una compressa da prendere inizialmente, seguita da una compressa dopo ogni scarica diarroica. Non si devono prendere piu’ di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non piu’ di 2 giorni. Uso nei bambini : Losipaco non deve essere usato nei bambini al disotto dei 12 anni. Uso negli anziani : Per gli anziani non e’ necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Uso nella compromissione renale : In caso di compromissione renale non e’ necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Uso nella compromissione epatica : Benche’ non siano disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con insufficienza epatica, Losipaco deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento della diarrea con loperamide-simeticone e’ solo sintomatico. Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento specifico ogni qual volta possa essere determinata un’eziologia di base. Neipazienti con diarrea (grave) puo’ verificarsi deplezione idroelettrolitica. E’ importante prestare attenzione ad un adeguato ripristino deiliquidi e degli elettroliti. Se non si osserva alcun miglioramento clinico entro 48 ore, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. I pazienti devono essere consigliati di consultare il medico. I pazienti con AIDS trattati con il medicinale per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Sono stati riferiti casi isolati di stitichezza con un aumento del rischio dimegacolon tossico in pazienti con AIDS con colite infettiva da patogeni sia batterici che virali trattati con loperamide cloridrato. In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale. Il sovradosaggiopuo’ rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. E’ opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata raccomandata della terapia. Benche’ non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, il farmaco deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di unridotto metabolismo di primo passaggio. Questo medicinale deve essereusato con cautela in pazienti con compromissione epatica poiche’ puo’causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossicita’ a carico del sistema nervoso centrale (SNC). In pazienti con grave disfunzione epatica il medicinale deve essere usato sotto supervisione medica. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe’ essenzialmente “senza sodio”.

INTERAZIONI

I dati non clinici hanno mostrato che loperamide e’ un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della glicoproteina P, ha causato un aumento di 2-3 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando loperamide e’ somministrata ai dosaggi raccomandati, non e’ nota. La somministrazione concomitante di loperamide (4 mg in singola dose) e itraconazolo, un inibitore di CYP3A4 e glicoproteina P, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio, gemfibrozil, un inibitore di CYP2C8, ha aumentato la loperamide di circa 2 volte. L’uso concomitante di itraconazolo e gemfibrozil ha aumentato i livelli plasmatici massimi di loperamide di 4 volte e l’esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi aumenti non sono stati associati ad effetti misurabili sul SNC, come rilevato dai test psicomotori (ad es. sonnolenza soggettiva e test di sostituzione numeri/simboli – Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) e chetoconazolo, un inibitore di CYP3A4 e glicoproteina P, ha dato luogo ad un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non e’ stato associato ad effetti farmacodinamici aumentati come rilevato dallapupillometria. Il trattamento concomitante con desmopressina per somministrazione orale ha causato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente dovute a motilita’ gastrointestinale rallentata. Si prevede che medicinali con simili proprieta’ farmacologiche possano potenziare l’effetto di loperamide e che i medicinali che accelerano il transito gastrointestinale possano ridurne gli effetti. Poiche’ il simeticone non e’ assorbito dal tratto gastrointestinale, non si prevedono interazioni rilevanti tra simeticone e altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

L’uso di loperamide piu’ simeticone, nel trattamento dei sintomi della diarrea e del disturbo addominale correlato a meteorismo associato apatologia diarroica acuta, e’ stato studiato in 5 studi clinici controllati con placebo e attivo che hanno coinvolto 462 adulti trattati con loperamide piu’ simeticone. Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu’ frequentemente riportate associate con l’uso del farmaco in questi studi clinici sono state nausea e disgeusia, riferite rispettivamente nell’1,7% e nell’1,9% dei pazienti, e sono state considerate comuni. Diseguito sono mostrate le ADR che sono state riferite con l’uso di loperamide piu’ simeticone o di loperamide in monoterapia, provenienti sia dagli studi clinici che dall’esperienza post-marketing, incluse le suddette ADR. Le categorie di frequenza riportate utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità inclusi: shock anafilattico, reazione anafilattoide. Patologiedel sistema nervoso. Non comune: sonnolenza; non nota: perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, disgeusia; non comune: stipsi; non nota: megacolon, incluso megacolon tossico; ileo; dolore addominale; vomito;distensione dell’addome; dispepsia; flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; non nota: angioedema, orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione di urina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Sono disponibili dati limitati sull’uso di loperamide nelle donne in gravidanza. In uno di due studi epidemiologici l’uso di loperamide durante la prima fase della gravidanza ha suggerito un possibile aumento moderato del rischio di ipospadia, tuttavia non e’ stato possibile identificare un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamento alla tossicita’ riproduttiva. Se possibile, l’uso del medicinale deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza, tuttavia puo’ essere usato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza quando le misure dietetiche sono insufficienti ed e’ indicata un’inibizione indotta da farmaco della motilita’ intestinale. Allattamento. Solo piccole quantita’ di loperamide cloridrato possono comparire nel latte materno. Pertanto, il farmaco puo’ essere usato durante l’allattamento quando le misure dietetiche sono insufficienti ed e’ indicata un’inibizione indotta da farmaco della motilita’ intestinale. Fertilita’. Solo dosi elevate di loperamide cloridrato hanno influenzato la fertilita’ femminile in studi non clinici.