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Ilmotask 40mg Granulato 12 Bustine

Esaurito

3,47
Risparmia : 2.53€ ( 42% )

Esaurito

DENOMINAZIONE:
ILMOTASK 40 MG GRANULATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei, derivati dell’acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Una bustina contiene: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene).

ECCIPIENTI:
Mannitolo, xilitolo, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort, aspartame, talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone, sodio laurilsolfato.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Questo medicinale non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita’, quali broncospasmo , attacchi d’asma, rinite acuta, polipi nasali, orticaria, edema angio neurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d’azione [per esempio acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)].
In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali.
Ulcera peptica/emorragia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione (due o piu’ episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione) o dispepsia cronica.
Sanguinamento gastrointestinale o perforazione gastrointe stinale conseguenti a precedente terapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici.
Insufficienza cardiaca grave.
Insufficienza epatica grave.
Insufficienza renale grave.
Diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anti coagulante.
Pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici.
Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.
Bambini e adolescenti di eta’ inferiore ai 15 anni.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose si ngola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggior e intensita’.
La durata della terapia deve essere limitata al superame nto dell’episodio doloroso.
Popolazioni speciali.
Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Pazienti con compromissione renale lieve o moderata: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita’ renale.
Pazienti con insufficien za epatica lieve o moderata: devono essere seguiti attentamente e trat tati con la dose giornaliera minima efficace.
Questo farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali .
Popolazione pediatrica: questo medicinale e’ controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 15 anni.
Modo di somminis trazione: il contenuto della bustina puo’ essere posto direttamente su lla lingua.
Si dissolve con la saliva: questo ne consente l’impiego senza acqua.
E’ preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione.

AVVERTENZE:
Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.
Il trattamento con ketoprofene sale di lisina dev e essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.
Gli effetti indes iderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose eff icace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre pe r controllare i sintomi.
L’uso concomitante di questo farmaco con altr i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato.
Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aument ata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Come per gli altri FANS , in presenza di un’infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprieta’ antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche del ketopro fene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infez ione come per esempio la febbre.
Effetti cardiovascolari e cerebrovasc olari.
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessari e nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienz a cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, i pertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattame nti di lunga durata) puo’ essere associato ad un modesto aumento del r ischio di eventi trombotici arteriosi (per es.
infarto del miocardio o ictus).
Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina quando esso e’ somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al g iorno.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza card iaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ke toprofene sale di lisina, cosi’ come con tutti i FANS, soltanto dopo a ttenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattor i di rischio per malattia cardiovascolare (es.
ipertensione, iperlipid emia, diabete mellito, fumo).
Effetti gastrointestinali.
Durante il tr attamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, so no state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforaz ione, che possono essere fatali.
Alcune evidenze epidemiologiche sugge riscono che il ketoprofene sale di lisina puo’ essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita’ gastrointestinale, rispetto ad alt ri FANS, soprattutto ad alte dosi.
Negli anziani e in pazienti con sto ria di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono inizia re il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile.
L’uso concomitan te di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che a ssumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare i l rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicit a’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsias i sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointe stinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela d eve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticos teroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del r euptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina.
Quan do si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti c he assumono Ketoprofene sale di lisina il trattamento deve essere sosp eso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con u na storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Cro hn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate.
Effetti sulla c ute.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti derm atite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’us o dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella mag gior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Ketoprofene sa le di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutane o, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.
E ffetti renali ed epatici.
Come per tutti i FANS, il medicinale puo’ au mentare l’azoto ureico plasmatico e la creatinina.
Come per altri inib itori della sintesi delle prostaglandine, ketoprofene sale di lisina p uo’ essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefr osica ed insufficienza renale acuta.
Si deve monitorare attentamente l a funzione renale all’inizio del trattamento nei pazienti con insuffic ienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diureti ca, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani.
In ta li pazienti la somministrazione di ketoprofene sale di lisina puo’ cau sare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad alterazioni renali.
Come per altri F ANS, il medicinale puo’ provocare piccoli incrementi transitori in alc uni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT.
In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve esser e interrotta.
Nei pazienti con funzionalita’ epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le tran saminasi particolarmente durante terapie a lungo termine.
Con ketoprof ene sale di lisina sono stati segnalati casi di ittero ed epatite.
Qua ndo si somministra ketoprofene sale di lisina in pazienti con porfiria epatica e’ richiesta attenzione poiche’ potrebbe scatenarne un attacc o.
Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela ne i pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso si stemico o affezioni miste del tessuto connettivo.
L’uso dei FANS puo’ compromettere la fertilita’ e non e’ raccomandato in donne che intenda no iniziare una gravidanza.
La somministrazione di ketoprofene deve es sere sospesa nelle donne che hanno difficolta’ a concepire o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita’.

INTERAZIONI:
Associazioni sconsigliate.
Altri FANS, (compresi gli inibitori seletti vi della ciclossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (>= 3g/die ): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo’ aumentare i l rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico.
Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin) e agenti ant iaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischi o di sanguinamento per inibizione della funzionalita’ piastrinica e da nno alla mucosa gastrointestinale.
Se la somministrazione concomitante non puo’ essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monito rati.
Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a v olte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrez ione renale di litio.
Dove necessario, i livelli plasmatici di litio d evono essere attentamente monitorati con eventuale aggiustamento del d osaggio durante e dopo la terapia con FANS.
Metotrexato, usato ad alte dosi, (superiori a 15 mg/settimana): aumento del rischio di tossicita ‘ ematica del metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte do si (>15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrex ato dal legame proteico e alla riduzione della sua clearance renale.
I dantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze posson o essere aumentati.
Associazioni che richiedono precauzione.
Corticost eroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguin amento.
Diuretici: i pazienti che assumono diuretici, in particolare s e disidratati, sono ad alto rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso ematico renale causata dall’in ibizione delle prostaglandine.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della f unzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
I FANS posson o ridurre l’effetto dei diuretici.
L’uso concomitante di FANS e diuret ici risparmiatori di potassio, oltre a una riduzione dell’effetto diur etico e potenziale nefrotossicita’, puo’ comportare anche iperpotassie mia.
ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: in alcuni pazie nti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministraz ione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, con possibile insor genza di insufficienza renale acuta.
La combinazione deve essere perta nto somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pa zienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in con siderazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
Metotrexato usato a basse dosi, inferiori a 15 m g/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve e ssere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana.
In prese nza di un peggioramento anche lieve della funzionalita’ renale o nei p azienti anziani, il monitoraggio deve essere piu’ frequente.
Pentossif illina: aumento del rischio di sanguinamento.
E’ necessario aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu’ frequentemente il tempo di sanguinamento.
Zidovudina: rischio di aumento della tossicita’ sulla l inea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa ch e si manifesta una settimana dopo l’inizio del trattamento con il FANS .
Controllare l’esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reti colociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS.
Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disopr oxil fumarato e FANS puo’ aumentare il rischio di insufficienza renale .
Sulfaniluree: i FANS possono incrementare l’effetto ipoglicemico del le sulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasma tiche.
Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione.
Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l’effetto dei fa rmaci antipertensivi, mediante inibizione della sintesi delle prostagl andine.
Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.
Probenecid : la somministrazione concomitante di probenecid puo’ notevolmente rid urre la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le conce ntrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; ques ta interazione puo’ essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richi ede un adattamento della dose del ketoprofene.
Inibitori selettivi del la ricaptazione della serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale e intracranica.
Cic losporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, in pa rticolare nei soggetti anziani.
Durante la terapia associata deve esse re misurata la funzionalita’ renale.
Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsion i associati con antibiotici chinolonici.
I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsio ni.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastroint estinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragi a gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
La frequenza e l’entita’ di tali effetti risultano ridotte assumendo il m edicinale a stomaco pieno.
Le manifestazioni di ipersensibilita’ posso no assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della la ringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock an afilattico.
In questi casi si rende necessaria un’assistenza medica im mediata.
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene sale di lisina negli adulti.
La f requenza degli eventi avversi e’ classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rar a (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenz a non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni.
Non nota: meningite asettica, linfangite.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Raro: anemia emorragica; non nota: agran ulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica, leuco penia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitop enica.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: reazioni anafilatti che (incluso shock), ipersensibilita’.
Disturbi psichiatrici.
Non nota : depressione, allucinazioni, alterazione dell’umore, eccitabilita’, i nsonnia.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia; non nota: sincope, convulsioni, disgeus ia, tremore, ipercinesia, discinesia, vertigini.
Patologie dell’occhio .
Raro: visione offuscata; non nota: edema periorbitale.
Disturbi dell ‘orecchio e del labirinto.
Raro: tinnito.
Patologie cardiache.
Non not a: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia.
Patologie vascol ari.
Non nota: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione, vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Raro: asma; non not a: edema della laringe broncospasmo (soprattutto nei pazienti con iper sensibilita’ nota all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo,insufficienza respiratoria acuta.
Patologie ga strointestinali.
Comune: nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale; non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite, raro: stomat iti ulcerative, ulcera peptica; non nota: esacerbazione di colite e mo rbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione, ulcera gastr ica, ulcera duodenale, pancreatite, melena, ematemesi, dolore gastrico , gastrite erosiva, edema della lingua.
Patologie epatobiliari.
Raro: epatite, aumento dei livelli sierici delle transaminasi, elevati livel li di bilirubina sierica dovuti ai disordini epatici, ittero.
Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: eruzione cutanea, prurito; non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioe dema, eruzioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson, sindro me di Lyell e necrolisi tossica epidermica, eritema, esantema, esantem a maculo-papulare, porpora, dermatite.
Patologie renali e urinarie.
No n nota: ritenzione idrica, ematuria, insufficienza renale acuta, nefri te tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, nefrite glomerulare, necr osi tubulare acuta, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, olig uria, anormalita’ nei test della funzione renale, disuria.
Patologie s istemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non co mune: edema, affaticamento; non nota: brividi, astenia, edema del volt o, edema periferico.
Esami diagnostici.
Raro: aumento del peso.
Segnal azione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicina le e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapp orto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ rich iesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sist ema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.
gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan za.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell’1%, fino a circa l’1,5%.
E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazi one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita di pre- e post-impianto, di mortalita’ em brione-fetale e un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclus a quella cardiovascolare.
Pertanto il ketoprofene non deve essere somm inistrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se no n strettamente necessario.
Se il ketoprofene e’ usato in donne che des iderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravi danza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arteri oso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sa nguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritar do o prolungamento del travaglio.
Questo farmaco e’ pertanto controind icato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: poiche’ non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene sale di lisi na nel latte materno, il ketoprofene non deve essere somministrato dur ante l’allattamento.
Fertilita’: l’uso di ketoprofene sale di lisina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniz iare una gravidanza.
La somministrazione di ketoprofene sale di lisina deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o ch e sono sottoposte a indagini sulla fertilita’.

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