Betadine Soluzione Cutanea 10 Flaconcini Monouso 10ml

DENOMINAZIONE:
BETADINE 10% SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antisettici e disinfettanti, derivati dello iodio.

PRINCIPI ATTIVI:
Questo farmaco 10% soluzione cutanea 100 ml contengono: iodopovidone ( al 10% di iodio) 10 g.

ECCIPIENTI:
Questo medicinale 10% soluzione cutanea: glicerolo, macrogol laurilete re, sodio fosfato bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc.).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipertiroidismo.
Non usare in bambini di eta’ inferiore ai sei mesi .

POSOLOGIA:
Si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezio ni cutanee.
Una quantita’ di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di io dio) e’ sufficiente a trattare un’area di circa 15 cm di lato.
Per antisepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di col ore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensita’ media: si forma una pellicola superficiale che non macchia.

CONSERVAZIONE:
Betadine 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Non usare per trattamenti prolungati.
Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di questo farmaco su cute lesa.
Solo per uso esterno .
L’uso specie se prolungato puo’ dare origine a fenomeni di sensibili zzazione.
In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre pato logie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunz ione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantita’ di iodio.
In questa popolazione di pazienti, la soluzione d i iodopovidone non dovrebbe essere impiegata per un periodo di tempo p rolungato e su estese superfici corporee se non strettamente indicato.
Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintom i di possibile ipertiroidismo e, se necessario, bisogna monitorare la funzione tiroidea.
Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trat tamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.
La popolazione p ediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio.
A causa della permeabilita’ del la cute e della loro elevata sensibilita’ allo iodio, l’uso di iodopov idone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini.
Puo’ e ssere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH).
Qualsiasi ingestione orale di iodopovido ne da parte del bambino deve essere evitata.
In eta’ pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita’.
L’ing estione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo’ avere conseguenze gravi talvolta fatali.
Evitare il contatto con gli occhi.

INTERAZIONI:
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Il complesso polivinilpirrolidone-iodio e’ efficace a valori di pH compresi t ra 2.0 e 7.0.
E’ possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia.
L’uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze.
Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o compost i del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno , taurolidina e argento.
L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse se di o in sedi adiacenti puo’ provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate.
L’effetto ossidativo delle preparazioni a bas e di iodopovidone puo’ causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle fe ci o nelle urine).
Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio.
L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone puo’ ridurre la captazione tiroidea dello iodio.
Cio’ puo ‘ interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determina zione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioatti vo) e puo’ rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo).
Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia e’ necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza : molto comune (>= 1/10); comune (> 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/ 1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.0 00); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei da ti disponibili).
Disturbi del Sistema immunitario.
Raro: Ipersensibili ta’; molto raro: Reazione anafilattica.
Patologie endocrine.
Molto rar o: Ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione) ; non nota: ipotiroidismo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione .
Non nota: squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica.
Patologie de lla cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito); molto raro: angioedem a; non nota: dermatite esfoliativa.
Patologie renali e urinarie.
Non n ota: insufficienza renale acuta, osmolarita’ del sangue anormale.
In p azienti con storia di patologie della tiroide a seguito di elevata cap tazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzion e di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutan ee estese.
Puo’ verificarsi a seguito della captazione di elevate quan tita’ di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni).
Ipotiro idismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone Segnalazio ne delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avv erse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e ‘ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiest o di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov .it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazioneavversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone d eve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima do se possibile, a causa della capacita’ dello iodio di attraversare la p lacenta e di essere secreto nel latte materno e per l’elevata sensibil ita’ del feto e del neonato allo iodio.
Lo iodio, inoltre, si concentr a maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto puo’ caus are ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante l a tiroide) nel feto o nel neonato.