Fluimucil Mucolitico 10 Compresse Effervescenti 600mg

DENOMINAZIONE:
FLUIMUCIL MUCOLITICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento: mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI:
600 mg compresse effervescenti.
Ogni compressa contiene: N-acetilciste ina mg 600.
600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero.
Ogni bustina contiene: N-acetilcisteina mg 600.
600 mg/15 ml sciroppo.
15 m l di sciroppo contengono: N-acetilcisteina mg 600.
200 mg, compresse e ffervescenti.
Una compressa contiene: N-acetilcisteina mg 200.
200 mg, compresse orosolubili.
Una compressa contiene: N-acetilcisteina mg 20 0.
200 mg, granulato per soluzione orale.
Una bustina contiene: N-acet ilcisteina mg 200.
200 mg, granulato per soluzione orale senza zuccher o.
Una bustina contiene: N-acetilcisteina mg 200.
100 mg, granulato pe r soluzione orale.
Una bustina contiene: N-acetilcisteina mg 100.
100 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero.
Una bustina contiene : N-acetilcisteina mg 100.
100 mg/5 ml, sciroppo.
Un flacone da 150 ml contiene: N-acetilcisteina g 3,000 (corrispondenti a 100 mg/5 ml di s ciroppo).
Un flacone da 200 ml contiene: N-acetilcisteina g 4,000 (cor rispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo).

ECCIPIENTI:
600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero: aspartame, aroma arancia, sorbitolo.
600 mg compresse effervescenti: acido citrico anid ro, aroma limone, aspartame, sodio bicarbonato.
600 mg/15 ml sciroppo flacone 200 ml: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoat o, sodio edetato, carmellosa, saccarina sodica, aroma granatina, aroma fragola, sorbitolo, sodio idrossido, acqua depurata.
200 mg comprese orosolubili: acido citrico anidro, sorbitolo, mannitolo, polietilengli cole 6000, povidone, sodio bicarbonato, aroma limone, aroma mandarino, aspartame, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.
200 mg gran ulato per soluzione orale senza zucchero: sorbitolo, aspartame, aroma arancia.
200 mg granulato per soluzione orale: granulare di succo di a rancia; aroma di arancia; saccarina; E 110; saccarosio.
200 mg compres e effervescenti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, aroma limone , aspartame.
100 mg granulato per soluzione orale: granulare di succo di arancia; aroma di arancia; saccarina; E 110; saccarosio.
100 mg gra nulato per soluzione orale senza zucchero: sorbitolo; aspartame; aroma arancia.
100 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml: metile paraidrossibenzo ato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, arom a lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata.
100 mg/ 5 ml sciroppo flacone 200 ml: metile paraidrossibenzoato, sodio benzoa to, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, sodio ciclamato, sucr alosio, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depur ata.

INDICAZIONI:
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.
Gravidanza e allattamento con latte materno.

POSOLOGIA:
Adulti: 1 bustina da 200 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero) o 2 bustine di Fluimucil mucolitico 100 mg (con o senza zuc chero) 2-3 volte al giorno.
200 mg, compresse orosolubili e compresse effervescenti: 1 compressa 2-3 volte al giorno.
100 mg/5 ml, sciroppo: 10 ml di sciroppo (1 misurino), pari a 200 mg di N-acetilcisteina, 23 volte al giorno.
600 mg/15 ml sciroppo, 600 mg compresse effervescen ti e 600 mg granulato per soluzione senza zucchero: un misurino da 15 ml o una compressa effervescente o una bustina (preferibilmente la ser a).
Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la freq uenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono c omunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 m g.
Bambini di eta’ superiore ai 2 anni.
100 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero): 1 bustina da 2 a 4 volte al giorno, sec ondo l’eta’.
100 mg/5 ml, sciroppo: 1/2 misurino di sciroppo (5 ml), p ari a 100 mg di N-acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l’e ta’.
La durata della terapia e’ da 5 a 10 giorni.
Modo di somministraz ione.
Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto di una bu stina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.
Si ottiene cosi’ una soluzione gradevole che puo’ e ssere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini pi ccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon.
La soluzione va assunta appena pronta.
Compresse orosolubili: mantenere la compressa nella ca vita’ orale fino al completo scioglimento della stessa.
Sciroppo: agit are prima dell’uso.
Una volta aperto, lo sciroppo ha una validita’ di 15 giorni.
Compresse effervescenti: sciogliere una compressa in un bic chiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiai no.
Per facilitare la fuoriuscita della compressa si raccomanda l’aper tura a strappo del blister, utilizzando le tacche laterali.

CONSERVAZIONE:
Bustine di 100 e 200 granulato per soluzione orale, 600 mg granulato p er soluzione orale senza zucchero, 200 mg granulato per soluzione oral e senza zucchero e 200 mg compresse orosolubili: conservare a temperat ura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente cont rollati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento con N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avv iato un trattamento appropriato.
I mucolitici possono indurre ostruzio ne bronchiale nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.
Infatti la capa cita’ di drenaggio del muco bronchiale e’ limitata in questa fascia d’ eta’, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratori e.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta’ inferiore a i 2 anni.
Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazi enti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, special mente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non i ndica alterazione del preparato ma e’ propria del principio attivo in esso contenuto.
La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all’in izio del trattamento, puo’ fluidificare le secrezioni bronchiali ed au mentarne nello stesso tempo il volume.
Se il paziente e’ incapace di e spettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occ orre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
N-acet ilcisteina puo’ influenzare il metabolismo dell’istamina.
Pertanto dov rebbe essere usata cautela quando si somministra il farmaco in pazient i con intolleranza all’istamina, poiche’ potrebbero manifestarsi sinto mi da ipersensibilita’.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Lo sciroppo contiene paraidrossibenzoati che possono provocare reazion i allergiche di tipo ritardato.
Le compresse orosolubili, lo sciroppo da 600 mg/15 ml e il granulato per soluzione orale senza zucchero cont engono sorbitolo.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio , non deve essere somministrato questo medicinale.
Le compresse orosol ubili, le compresse effervescenti e il granulato per soluzione orale s enza zucchero contengono aspartame, una fonte di fenilalanina che puo’ essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
Il granulato per soluzione orale da 100 mg e da 200 mg contengono giallo tramonto ( E110) che puo’ causare reazioni allergiche.
Il granulato per soluzione orale da 100 e 200 mg contiene saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento d i glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non de vono assumere questo medicinale.
Il granulato per soluzione orale da 2 00 mg contiene 2.2 g di saccarosio per bustina mentre il granulato per soluzione orale da 100 mg contiene 4.3 g di saccarosio per bustina qu indi e’ da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete me llito.
Le compresse orosolubili contengono 26,9 mg di sodio per dose, equivalenti a 1,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata da ll’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Le compresse effe rvescenti contengono 156,9 mg di sodio per dose, equivalenti a 7,8% de ll’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrispond e a 2 g di sodio per un adulto.
Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml) co ntiene 37,5 mg di sodio per dose da 10 ml, equivalenti a 1,8% dell’ass unzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 18,8 mg di sodio per dose da 5 ml, equivalenti a 0,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di so dio per un adulto.
Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 38,2 m g di sodio per dose da 10 ml, equivalenti a 1.9% dell’assunzione massi ma giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio pe r un adulto.
Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 19,1 mg di s odio per la dose da 5 ml, equivalenti a 0,9% dell’assunzione massima g iornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Lo sciroppo da 600 mg/15 ml contiene 96,6 mg di sodio per la dose da 15 ml, equivalenti a 4,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI:
Interazione farmaco-farmaco.
Farmaci antitussivi ed agenti mucolitici, come N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente po iche’ la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un acc umulo delle secrezioni bronchiali.
Il carbone attivo puo’ ridurre l’ef fetto dell’N-acetilcisteina.
Si consiglia di non mescolare altri farma ci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico.
Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, c he hanno evidenziato una diminuita attivita’ dell’antibiotico.
Tuttavi a, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-ace tilcisteina ad esclusione del loracarbef.
E’ stato dimostrato che la c ontemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria tempor ale con possibile insorgenza di cefalea.
Qualora fosse necessaria la c ontemporanea somministrazione di nitroglicerina e N- acetilcisteina, o ccorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo’ a nche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefa lea.
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.
Interazioni farmaco-test di laboratorio L’N-acetilc isteina puo’ causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetr ico per la determinazione dei salicilati.
L’N-acetilcisteina puo’ inte rferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventi avversi piu’ frequentemente associati alla somministrazione orale dell’N-acetilcisteina sono di natura gastrointestinale.
Meno fr equentemente sono state riportate reazioni di ipersensibilita’ incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasm o, angioedema, rash e prurito.
Elenco in forma tabellare delle reazion i avverse Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse el encate secondo il sistema di classificazione e frequenza: molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100 a < 1/10), non comuni (>= 1/1.000 a < 1/1 00), rare (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000) e non not e (la frequenza non puo’ essere stabilita sulla base dei dati disponib ili).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indeside rati sono presentati in ordine decrescente di gravita’.
Disturbi del s istema immunitario.
Non comuni: ipersensibilità; molto rare: shock ana filattico, reazione anafilattica/ anafilattoide.
Patologie del sistema nervoso.
Non comuni: cefalea.
Patologie dell’orecchio e del labirinto .
Non comuni: tinnito.
Patologie cardiache.
Non comuni: tachicardia.
P atologie vascolari.
Molto rare: emorragia.
Patologie respiratorie, tor aciche e mediastiniche.
Rare: broncospasmo, dispnea; non note: ostruzi one bronchiale.
Patologie gastrointestinali.
Non comuni: vomito, diarr ea, stomatite, dolore addominale, nausea; rare: dispepsia.
Patologie d ella cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comuni: orticaria, rash, ang ioedema, prurito.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comuni: piressia; non note: edema della facc ia.
Esami diagnostici.
Non comuni: pressione arteriosa ridotta.
Descri zione di alcune reazioni avverse.
In rarissimi casi, si e’ verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’a ssunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e l a sindrome di Lyell.
Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato id entificato almeno un altro farmaco sospetto piu’ probabilmente coinvol to nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di altera zioni mucocutanee e’ opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunz ione di N- acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
Alcun i studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica d urante l’assunzione di N-acetilcisteina.
Il significato clinico di tal i evidenze non e’ ancora stato definito.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Anche se gli studi teratologici condotti con il farmaco sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e du rante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effettiva necessita’.