ACETILCISTEINA (TEVA) Orale grat per soluz 30 bust 200 mg

DENOMINAZIONE

ACETILCISTEINA TEVA 20 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina contiene: acetilcisteina 200 mg.

ECCIPIENTI

Succo di arancia granulare; aroma arancia; saccarina; giallo tramonto(E 110); saccarosio.

INDICAZIONI

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in gravidanza e nell’allattamento. Bambini di eta’inferiore a 12 anni.

POSOLOGIA

Adulti: 1 bustina 2-3 volte al giorno. La durata della terapia e’ da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andra’ proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. L’uso del prodotto e’ riservato agli adulti. Modalita’ d’uso: sciogliere il contenutodi una bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. La soluzione va assunta appena pronta.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dall’umidita’.

AVVERTENZE

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Somministrare il medicinale con particolare attenzione a pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione diacetilcisteina, soprattutto all’inizio del trattamento, fluidificandole secrezioni bronchiali, puo’ aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e’ incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma e’ propria del principio attivo in esso contenuto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene saccarosio (ogni dose fornisce 2,24 g di saccarosio): pertanto, questo medicinale deve essere assunto con cautela nei soggetti affetti da rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, da malassorbimento glucosio-galattosio e da insufficienza di sucrasi-isomaltasi. Inoltre, tale apporto di zucchero deve essere consideratoper la somministrazione in soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici.

INTERAZIONI

Interazione farmaco-farmaco: sono stati condotti studi di interazionefarmaco-farmaco solo su pazienti adulti. Farmaci antitussivi ed acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche’ la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo puo’ ridurre l’effetto dell’acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione del farmaco. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita’ dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore didistanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina. E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo’ anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco-test di laboratorio L’N-Acetilcisteina puo’ causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’ N-Acetilcisteina puo’ interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario. Poco comuni: ipersensibilita’; molto rare: shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Poco comuni: cefalea. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Poco comuni: tinnito. Patologie cardiache. Poco comuni: tachicardia. Patologie vascolari. Molto rare. Emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: broncospasmo, dispnea; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Poco comuni: vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea; rare: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Poco comuni:orticaria, rash, angioedema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Poco comuni: piressia; non nota: edema della faccia. Esami diagnostici. Poco comuni: pressione arteriosa ridotta. In rarissimi casi, si e’ verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almenoun altro farmaco sospetto piu’ probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutaneee’ opportuno sospendere l’assunzione di N-acetilcisteina. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durantel’assunzione di N-Acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e’ ancora stato definito. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La somministrazione di acetilcisteina nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessita’ sotto il diretto controllo del medico.