KETODOL Spray mucosa orale 15 ml 2,5 mg/ml

DENOMINAZIONE:
KETODOL GOLA 2,5 MG/ML

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.

PRINCIPI ATTIVI:
2,5 mg/ml Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: Flurbiprofene 250 mg.

ECCIPIENTI:
Collutorio e Spray per mucosa orale: glicerolo (98%), etanolo, sorbito lo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossi etilenato, saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, propile para -idrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Collutorio; Spray per mucosa orale.
Trattamento sintomatico di stati i rritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo ( ad es.
gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Non usare il medicinale nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni.
Flurb iprofene e’ controindicato in pazienti con nota ipersensibilita’ verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti che ha nno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilita’ (es.
asma, o rticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo) verso ibuprofene , acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Flurbiprofene e’ inoltre controindicato in pazienti con stori a di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.
Flurbiprofene non deve essere assunto da pazien ti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera pe ptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o pi u’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Flurbi profene e’ controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca , grave insufficienza epatica e insufficienza renale.
Terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA:
Spray per mucosa orale.
Posologia.
Adulti: applicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.
Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.
Popolazione pediatrica.
Bambini di eta’ superiore a 12 anni: come per gli adulti.
Bambini di eta’ inferi ore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore a 12 anni.
Popolazioni speciali.
Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo’ essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse.
Pazienti con insufficienza epatica: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave.
Pazienti con insufficienza renale: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Flurbiprofene e’ cont roindicato in pazienti con insufficienza renale grave.
Modo di somministrazione.
Per uso orofaringeo.
Indirizzare l’erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione.

AVVERTENZE:
Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse form e farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e’ ampiamente inferio re a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.
Anziani.
I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazio ne, che possono essere fatali.
Patologie respiratorie.
Sono stati ripo rtati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie.
Flurbiprofene deve essere usato con cau tela in questi pazienti.
Altri FANS E’ consigliabile non associare il medicinale con altri FANS.
Lupus eritematoso sistemico (LES) e malatti a mista del tessuto connettivo.
I pazienti con Lupus eritematoso siste mico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aum entato rischio di meningite asettica, tuttavia questo effetto non si o sserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di brev e durata come flurbiprofene.
Compromissione cardiaca, epatica e renale .
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ins ufficienza cardiaca, renale o epatica.
E’ stato riportato che i FANS p ossono causare varie forme di nefrotossicita’, incluse nefrite interst iziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.
La somministrazione di un FANS puo’ causare una riduzione dose-dipendente della formazion e di prostaglandine e far precipitare l’insufficienza renale.
I pazien ti che presentano il rischio piu’ elevato di sviluppare questa reazion e sono quelli con compromissione della funzionalita’ renale, compromis sione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbipro fene.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari.
Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o i nsufficienza cardiaca e’ richiesta cautela (discutere con il proprio m edico o farmacista), poiche’ in associazione al trattamento con FANS s ono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
St udi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FAN S specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboti ci arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Non ci son o dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca co ngestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa perifer ica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbipro fene soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es.
i pertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Effetti sul sistem a nervoso centrale Cefalea indotta da analgesici.
In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo’ manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale.
Effetti Ga strointestinali.
Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointest inali poiche’ tali condizioni possono essere riacutizzate.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e’ piu’ alto all ‘aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e ne gli anziani.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu ‘ bassa dose disponibile.
Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento.
Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono v erificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di preceden te storia di gravi reazioni gastrointestinali.
Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento.
Gli effetti in desiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Deve essere raccomandata cautela in pazien ti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il ri schio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, ant icoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della sero tonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico.
Quand o il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pa zienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto.
Effetti dermatologici.
L’uso del medicinale, specie se pro lungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irrita zione locale.
In tali casi occorre interrompere il trattamento e consu ltare un medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfol iativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, so no state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di F ANS.
Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibil ita’.
Infezioni.
Poiche’ sono stati descritti casi isolati di esacerba zione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es.
sviluppo di fa scite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemic o di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazie nti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggi oramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene.
Deve essere presa in considerazione un’eventuale in dicazione all’inizio di una terapia antibiotica.
Se si sviluppa irrita zione della bocca, il trattamento deve essere interrotto.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Collutorio e Spray contengono: paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritarda te); olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato che puo’ causare r eazioni sulla pelle localizzate.
Non usare per trattamenti prolungati oltre 7 giorni.
Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica dif ferente.
Si consiglia in questi casi di consultare il medico.

INTERAZIONI:
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche’ in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.
Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali.
Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con Acido acetilsalicilico: a meno che l’assunzione di a cido acetilsalicilico a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccoma ndata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la sommin istrazione concomitante di flurbiprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati; Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumen tato rischio di reazioni avverse.
Il Flurbiprofene deve essere utilizz ato con cautela in associazione con Anticoagulanti: i FANS possono pot enziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin; Agenti anti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Inibit ori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del risch io di emorragia gastrointestinale.
Antipertensivi (diuretici, ACE inib itori e antagonisti dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre l’ef fetto dei diuretici.
Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicita’ causata dall’inibizione della cicloossigenasi, spec ialmente in pazienti con funzionalita’ renale compromessa (questi pazi enti devono essere adeguatamente idratati).
Alcool: puo’ incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel trat to gastrointestinale.
Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’ insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocita’ di filtrazione glome rulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi.
Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita’.
Corticosteroidi : aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS.
Litio: c i sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio.
Metotressato: ci puo’ essere un aumento dei livelli plasmatici di met otressato.
Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiche’ i FANS posson o ridurre l’effetto del mifepristone.
Antibiotici chinolonici: dati ot tenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici.
I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di svilup pare convulsioni.
Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus.
Zidovu dina: aumento del rischio di tossicita’ ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.

EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni di ipersensibilita’ ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si (b) reattivita’ del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggr avata, broncospasmo, dispnea (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad ese mpio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, an gioedema e, piu’ raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi n ecrolisi epidermica ed eritema multiforme).
Le reazioni avverse piu’ c omunemente osservate sono di natura gastrointestinale.
L’impiego local e del medicinale, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni d i sensibilizzazione o di irritazione locale.
In tali casi occorre inte rrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idone a.
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di fo rmulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati.
Essi si riferiscono a quelli rilevati con l’uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione.
In caso di trattamento di condizioni croniche e per l unghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiun tivi.
Gli effetti indesiderati associati all’uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organ i e alla frequenza.
La frequenza e’ definita come: molto comune (>= 1/ 10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1 /10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza no n puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno d i ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravita’.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitos i.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: capogiri, cefalea, parestesi a; non comune: sonnolenza; non nota: accidenti cerebrovascolari, neuri te ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: reazioni anafilattiche; non nota: angioedema, i persensibilità.
Patologie dell’occhio.
Non nota: disturbi visivi.
Pato logie dell’orecchio e del labirinto.
Non nota: tinnito.
Patologie cardiache.
Non nota: insufficienza cardiaca, edema.
Patologie vascolari.
N on nota: ipertensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinic he.
Comune: irritazione della gola; non comune: asma, broncospasmo e d ispnea, vesciche nell’orofaringe, ipoestesia orofaringea.
Patologie gastrointestinali.
Comune: diarrea, ulcere della bocca, nausea, dolore o rale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale; non comune : distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secchezza d ella bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito; non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointestinal e, colite, esacerbazione del morbo di crohn, gastrite, ulcera peptica, perforazione gastrica, emorragia da ulcera.
Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo.
Non comune: rash, prurito; non nota: orticaria , porpora, dermatiti bollose (includenti sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme).
Patologie renali e urinarie.
Non nota: nefrotossicità, nefrite tubulo-interstiziale e s indrome nefrotica, insufficienza renale (come con altri fans).
Patolog ie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: piressia, dolore; non nota: disagio, affaticamento.
Patologie epatobiliari.
Non nota: epatite.
Disturbi psichiatrici.
Non comune: i nsonnia; non nota: depressione, allucinazione.
Segnalazione delle reaz ioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalar e qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazio ni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza.
Il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettament e necessari.
L’uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di grav idanza e’ controindicato.
Allattamento.
In un limitato numero di studi , il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni molto b asse ed e’ poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allat tato al seno.
Tuttavia la somministrazione di flurbiprofene non e’ rac comandata nelle madri che allattano.
Fertilita’.
Sono disponibili evid enze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi dell e prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita’ f emminile mediante un effetto sull’ovulazione.
Questo e’ reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.