EIREN*12 cpr riv 400 mg

DENOMINAZIONE:
EIREN 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
Derivati dell’aci do propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
EIREN 400 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita co n film contiene 400 mg di ibuprofene.
Per l’elenco completo degli ecci pienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: amido di mais modificato, croscarmellosa sodic a, ipromellosa, acido stearico, silice colloidale anidra.
Rivestimento : ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico a breve termine di: dolore da lieve a moderato .

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
EIREN 400 mg compresse rivestite con film e’ controindicato nei seguen ti casi: ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; reazioni note di broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria a seguito di precedente assunzio ne di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non s teroidei (FANS); disturbi non precisati della formazione del sangue; u lcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sa nguinamento); anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione r elativa a precedenti trattamenti con FANS; emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva; funzione epatica o renale gravemente compromessa; grave insufficienza cardiaca (IV Classe NYHA; vedere anc he paragrafo 4.4); grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi); ultimo trimestre di gravidanza (ved ere paragrafo 4.6).
EIREN 400 mg compresse rivestite con film: il farm aco e’ controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 1 2 anni di eta’, poiche’ questo dosaggio non e’ adatto a causa dell’ele vata quantita’ di principio attivo.

POSOLOGIA:
Posologia: deve essere impiegata la dose minima efficace per il tempo minimo necessario per alleviare i sintomi.
La dose dell’ibuprofene e’ basata sul peso corporeo e sull’eta’.
Gli intervalli fra le somministr azioni dipendono dai sintomi e dalla dose massima giornaliera totale.
Deve essere applicato un intervallo di almeno 6 ore.
La dose raccomand ata non deve essere superata.
La dose efficace piu’ bassa deve essere usata per il periodo piu’ breve necessario ad alleviare i sintomi (ved ere paragrafo 4.4).
EIREN 400 mg compresse rivestite con film.
Età: 12 -15 anni; dose singola: mezza compressa (equivalente a 200 mg di ibupr ofene); dose massima giornaliera: 1 e mezza compressa (equivalente a 6 00 mg di ibuprofene).
Età: oltre 15 anni; dose singola: mezza-1 compre ssa (equivalente a 200-400 mg di ibuprofene); dose massima giornaliera : 3 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene).
Per uso a breve t ermine: nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 gio rni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologi a, deve essere consultato il medico.
Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 4 giorni negli adulti, o se i sintomi dovesser o peggiorare deve essere consultato il medico.
Gruppi particolari di p azienti.
Anziani: non e’ richiesto un aggiustamento specifico della do se.
A causa del possibile profilo di effetti indesiderati (vedere para grafo 4.4), i pazienti anziani devono essere monitorati con particolar e attenzione.
Insufficienza renale: nei pazienti con compromissione de lla funzione renale da lieve a moderata non e’ prevista una riduzione della dose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere para grafo 4.3).
Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2): nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non e’ prevista una riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzion e epatica, vedere paragrafo 4.3).
Bambini e adolescenti: per l’uso nei bambini e negli adolescenti, vedere anche paragrafo 4.3.
Modo di somm inistrazione: per uso orale.
Le compresse rivestite con film devono es sere deglutite intere con acqua.
Nei pazienti con sensibilita’ gastric a si raccomanda l’assunzione di ibuprofene durante i pasti.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservaz ione.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la piu’ bas sa dose efficace per il tempo minimo necessario ad ottenere il control lo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i capitoli sottostanti dedicati ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Sicurezza gastrointes tinale: l’uso concomitante di ibuprofene e FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 deve essere evitato.
Anziani: i paz ienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza di reazioni a vverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinal e, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Emorragia gastroi ntestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tut ti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintom i di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perfor azione, che possono essere fatali.
Nei pazienti con anamnesi di ulcera , soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragr afo 4.3), e negli anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, u lcerazione o perforazione e’ maggiore con l’aumento delle dosi di FANS .
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dos e disponibile.
E’ opportuno considerare l’uso concomitante di agenti p rotettivi (per es.
misoprostolo o inibitori della pompa protonica) sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza b asse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aument are il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4 .5).
I pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in partico lare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastroint estinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in partico lare nelle fasi iniziali del trattamento.
E’ necessaria cautela nel tr attamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ric aptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsal icilico (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulceraz ione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattam ento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con caute la nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulc erosa, morbo di Crohn), poiche’ tali condizioni possono essere esacerb ate (vedere paragrafo 4.8).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari : si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmac ista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipe rtensione e/o insufficienza cardiaca, perche’ in associazione alla ter apia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione e e dema.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specie a una dose elevata (2400 mg/die) puo’ essere associato ad un leggero aument o del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto mioc ardico o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non indicano ch e basse dosi di ibuprofene (per es.
=1/10); comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (non pu o' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Si deve considera re che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipenden ti e variabili da paziente a paziente.
Gli eventi avversi piu' comunem ente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi u lcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fa tale, specialmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Dopo somminis trazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, f latulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, st omatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere p aragrafo 4.4).
Meno frequentemente e' stata osservata gastrite.
In par ticolare il rischio di emorragia gastrointestinale e' dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento.
In associazione a trattamento co n FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardia ca.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg/die) puo' essere associato a un leggero aumento del ris chio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Infezioni e infestazioni: molto raramen te e' stata descritta esacerbazione di infiammazioni associate a infez ione (per es.
sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l' uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Cio' e' probabilmente c orrelato al meccanismo d'azione dei farmaci antiinfiammatori non stero idei.
Pertanto, se durante il trattamento con EIREN 400 mg compresse r ivestite con film compaiono i segni di un'infezione o si nota il peggi oramento di un'infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi senz a indugi ad un medico.
Si dovra' quindi valutare se vi e' la necessita ' di una terapia antiinfettiva/antibiotica.
Durante il trattamento con ibuprofene molto raramente sono stati osservati i sintomi di meningit e asettica, con rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o d offuscamento della coscienza.
I pazienti con disordini autoimmuni (S LE, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti .
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: disturbi ematopo ietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocit osi).
I primi segni possono essere i seguenti: febbre, mal di gola, le sioni orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento fisico, emorragia nasale e cutanea.
In questi casi, il paziente deve essere avvertito di interrompere immediatamente l'assunzione del medic inale, di evitare l'automedicazione con analgesici o antipiretici e di rivolgersi ad un medico.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune : reazioni di ipersensibilita', con eruzione cutanea e prurito, oppure attacchi di asma (possibilmente con calo della pressione sanguigna).
Il paziente deve essere avvertito di informare un medico immediatament e e di non assumere piu', in questo caso, EIREN 400 mg compresse rives tite con film.
Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' generale .
Questa puo' presentarsi come edema del viso, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe interna con conseguente costrizione delle vie r espiratorie, sofferenza respiratoria, battito cardiaco accelerato, cal o della pressione sanguigna fino a shock pericoloso per la sopravviven za del paziente.
Se si verifica uno di questi sintomi, che puo' manife starsi anche in occasione del primo utilizzo del farmaco, si richiede un'immediata assistenza medica.
Disturbi psichiatrici.
Molto raro: rea zioni psicotiche, depressione.
Patologie del sistema nervoso.
Non comu ne: disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiri, inso nnia, eccitazione, irritabilita' o affaticamento.
Patologie dell'occhi o.
Non comune: disturbi visivi.
In questo caso, il paziente deve esser e avvisato di informare il medico immediatamente e di interrompere l'a ssunzione di ibuprofene.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Raro : tinnito.
Patologie cardiache.
Molto raro: palpitazioni, insufficienz a cardiaca, infarto miocardico.
Patologie vascolari.
Molto raro: ipert ensione arteriosa, vasculite.
Patologie gastrointestinali.
Comune: dis turbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito , flatulenza, diarrea, stipsi e leggere perdite ematiche gastrointesti nali che possono causare anemia in casi eccezionali; non comune: ulcer e gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione.
Stom atite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere parag rafo 4.4), gastrite; molto raro: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche.
Il paziente deve essere avvisato di sospendere l'assunzione del medicinale e di recarsi immediatamente da un medico se compare dolore relativamente severo nella parte superi ore dell'addome o melena o ematemesi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio d i aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di u n inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gra vidanza.
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata del la terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sint esi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre e post-i mpianto e mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi, e' stato riportato un aumento dell'inci denza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari.
Qualora l 'ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la du rata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della si ntesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopo lmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione pol monare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza rena le con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidan za, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto a ntiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizion e delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento de l travaglio.
Conseguentemente, l'uso di ibuprofene e' controindicato d urante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: solo piccole qu antita' di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escre te nel latte materno.
Poiche' non sono noti effetti indesiderati nel l attante, non e' generalmente necessario interrompere l'allattamento du rante l'uso a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattament o del dolore da lieve a moderato.
Tuttavia, in caso di prescrizione de l farmaco per trattamento prolungato o ad alte dosi, si deve prendere in considerazione uno svezzamento precoce.
Fertilita': vi sono evidenz e che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilita' femminile a seguito di un effetto sull'ovulazione.
Questo evento e' pe ro' reversibile con la sospensione del trattamento.