ABIDOL*12 cpr riv 200 mg

DENOMINAZIONE:
IBUPROFENE PHARMENTIS 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell’aci do propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
IBUPROFENE PHARMENTIS 200 mg compresse rivestite con film.
Ogni compre ssa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene.
Per l’elenco com pleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: amido di mais modificato, croscarmellosa sodic a, ipromellosa, acido stearico, silice colloidale anidra.
Rivestimento : ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico a breve termine di: dolore da lieve a moderato

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
IBUPROFENE PHARMENTIS 200 mg compresse rivestite con film e’ controind icato nei seguenti casi: ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.; reazioni note di broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria a seguito di pr ecedente assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antii nfiammatori non steroidei (FANS); disturbi non precisati della formazi one del sangue ;ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ulcera p eptica/emorragia ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS; emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva ; funzione epatica o renale gravemente compromessa; insufficienza cardiaca severa (IV clas se NYHA; vedere anche paragrafo 4.4); grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi); ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
IBUPROFENE PHARMENTIS 200 mg co mpresse rivestite con film: il farmaco e’ controindicato nei bambini a l di sotto di 12 anni di eta’, poiche’ questo dosaggio non e’ adatto a causa dell’elevata quantita’ di principio attivo.

POSOLOGIA:
Posologia.
Deve essere impiegata la dose minima efficace per il tempo minimo necessario per alleviare i sintomi.
La dose dell’ibuprofene e’ basata sul peso corporeo e sull’eta’ del paziente.
Gli intervalli fra le somministrazioni dipendono dai sintomi e dalla dose massima giornal iera totale.
Deve essere applicato un intervallo minimo di almeno 6 or e.
La dose raccomandata non deve essere superata.
La dose efficace piu ‘ bassa deve essere usata per il periodo piu’ breve necessario ad alle viare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
IBUPROFENE PHARMENTIS 200 mg c ompresse rivestite con film.
Età: 12-15 anni; dose singola: 1 compres sa (equivalente a 200 mg di ibuprofene); dose massima giornaliera: 3 compresse (equivalenti a 600 mg di ibuprofene).
Età: oltre 15 anni; d ose singola: 1-2 compresse (equivalenti a 200-400 mg di ibuprofene); d ose massima giornaliera: 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibupro fene).
Per uso a breve termine.
Nel caso l’uso del medicinale sia nece ssario per piu’ di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioram ento della sintomatologia, deve essere consultato il medico.
Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 4 giorni negli adulti, o se i sintomi dovessero peggiorare deve essere consultato il medico.
Gruppi particolari di pazienti.
Anziani: non e’ richiesto un aggiusta mento specifico della dose.
A causa del possibile profilo di effetti i ndesiderati (vedere paragrafo 4.4), i pazienti anziani devono essere m onitorati con particolare attenzione.
Insufficienza renale: nei pazien ti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata non e’ prevista una riduzione della dose (per i pazienti con grave insuffici enza renale, vedere paragrafo 4.3).
Insufficienza epatica (vedere para grafo 5.2): nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non e’ prevista una riduzione della dose (per i pazie nti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3).
Bambini e ad olescenti: per l’uso nei bambini e negli adolescenti, vedere anche par agrafo 4.3.
Modo di somministrazione: per uso orale.
Le compresse rive stite con film devono essere deglutite intere con acqua.
Nei pazienti con sensibilita’ gastrica si raccomanda l’assunzione di ibuprofene dur ante i pasti.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservaz ione.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la piu’ bas sa dose efficace per il tempo minimo necessario ad ottenere il control lo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2 i capitoli sottostanti dedicati a i rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Sicurezza gastrointesti nale: l’uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, inclusi gli inibi tori selettivi della cicloossigenasi-2 deve essere evitato.
Anziani: i pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza di reazio ni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointest inale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Emorragia gas trointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza si ntomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestina li, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o pe rforazione, che possono essere fatali.
Nei pazienti con anamnesi di ul cera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere pa ragrafo 4.3), e negli anziani il rischio di emorragia gastrointestinal e, ulcerazione o perforazione e’ maggiore con l’aumento delle dosi di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile.
E’ opportuno considerare l’uso concomitante di agen ti protettivi (per es.
misoprostolo o inibitori della pompa protonica) sia per questi pazienti che per i pazienti che assumono in concomitan za basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono au mentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragra fo 4.5).
I pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in par ticolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastr ointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in par ticolare nelle fasi iniziali del trattamento.
E’ necessaria cautela ne l trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potreb bero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticoster oidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido aceti lsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulc erazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il tra ttamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con c autela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche’ tali condizioni possono essere esa cerbate (vedere paragrafo 4.8).
Effetti cardiovascolari e cerebrovasco lari: si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il fa rmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche’ in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione e edema.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specie a d alte dosi (2400 mg/die) puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocar dico o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio =1/10); comune (>=1/100, =1/1000, =1/10000, <1/1000); molto raro (=1/10); comune (>=1/100, =1/1000, =1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); no n nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Si deve considerare che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose- dipendenti e variabili da paziente a paziente.
Gli eventi avver si piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Posson o verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestin ale, a volte fatale, specialmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4) .
Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vom ito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena , ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Meno frequentemente e' stata osservata g astrite.
In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale e' d ipendente dalla dose e dalla durata del trattamento.
In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insuf ficienza cardiaca.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg/die) puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infart o miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Infezioni e infestazioni .
Molto raramente è stata descritta esacerbazione di infiammazioni ass ociate ad infezione (per es.
Sviluppo di fascite necrotizzante) in coi ncidenza con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Ciò è pr obabilmente correlato al meccanismo d'azione dei farmaci antiinfiammat ori non steroidei.
Pertanto, se durante il trattamento con ibuprofene pharmentis 200 mg compresse rivestite con film compaiono i segni di un 'infezione o si nota il peggioramento di un'infezione, si raccomanda a l paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico.
Si dovrà quindi va lutare se vi è la necessità di una terapia antiinfettiva/antibiotica.
Durante il trattamento con ibuprofene molto raramente sono stati osser vati i sintomi di meningite asettica, con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre od offuscamento della coscienza.
I pazienti co n disordini autoimmuni (sle, malattia mista del tessuto connettivo) se mbrano essere predisposti.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Mol to raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi).
I primi segni possono essere i seguenti : febbre, mal di gola, lesioni orali superficiali, sintomi similinflue nzali, grave esaurimento fisico, emorragia nasale e cutanea.
In questi casi, il paziente deve essere avvertito di interrompere immediatament e l'assunzione del medicinale, di evitare l'automedicazione con analge sici o antipiretici e di rivolgersi ad un medico.
Disturbi del sistema immunitario non comune: reazioni di ipersensibilità, con eruzione cut anea e prurito, oppure attacchi di asma (possibilmente con calo della pressione sanguigna).
Il paziente deve essere avvertito di informare u n medico immediatamente e di non assumere più, in questo caso, ibuprof ene pharmentis 200 mg compresse rivestite con film.
Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità generale.
Questa può presentarsi come edem a del viso, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe interna con conseguente costrizione delle vie respiratorie, sofferenza respiratori a, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna fino a shock pericoloso per la sopravvivenza del paziente.
Se si verifica uno di questi sintomi, che può manifestarsi anche in occasione del primo utilizzo del farmaco, si richiede un'immediata assistenza medica.
Dist urbi psichiatrici.
Molto raro: reazioni psicotiche, depressione.
Patol ogie del sistema nervoso.
Non comune: disturbi del sistema nervoso cen trale come cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o af faticamento.
Patologie dell'occhio.
Non comune: disturbi visivi.
In qu esto caso, il paziente deve essere avvisato di informare il medico imm ediatamente e di interrompere l'assunzione di ibuprofene.
Patologie de ll'orecchio e del labirinto.
Raro: tinnito.
Patologie cardiache.
Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico.
Patol ogie vascolari.
Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite.
Patolog ie gastrointestinali.
Comune: disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e legge re perdite ematiche gastrointestinali che possono causare anemia in ca si eccezionali; non comune: ulcere gastrointestinali, potenzialmente c on emorragia e perforazione.
Stomatite ulcerosa, esacerbazione di coli te e morbo di crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite; molto raro: esof agite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche.
Il paziente deve essere avvisato di sospendere l'assunzione del medici nale e di recarsi immediatamente da un medico se compare dolore relati vamente severo nella parte superiore dell'addome o melena o ematemesi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio d i aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di u n inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gra vidanza.
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata del la terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sint esi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre e post-i mpianto e mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi, e' stato riportato un aumento dell'inci denza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari.
Qualora l 'ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la du rata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della si ntesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopo lmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione pol monare), disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza rena le con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidan za, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto a ntiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse, inibizion e delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento de l travaglio.
Conseguentemente, l'uso di ibuprofene e' controindicato d urante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: solo piccole qu antita' di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escre te nel latte materno.
Poiche' non sono noti effetti indesiderati nel l attante, non e' generalmente necessario interrompere l'allattamento du rante l'uso a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattament o del dolore da lieve a moderato.
Tuttavia, in caso di prescrizione de l farmaco per trattamento prolungato o ad alte dosi, si deve prendere in considerazione uno svezzamento precoce.
Fertilita': vi sono evidenz e che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilita' femminile a seguito di un effetto sull'ovulazione.
Questo evento e' pe ro' reversibile con la sospensione del trattamento.