RINOCIDINA*gtt rinol 5 ml 7,5 mg + 3 mg

DENOMINAZIONE:
RINOCIDINA MG 7,5 + MG 3 GOCCE NASALI, SOLUZIONE.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Simpaticomimetici, associazioni esclusi i corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Un flacone da 15 ml contiene: nafazolina nitrato: mg 7,5; tirotricina: mg 3.
Eccipienti con effetti noti: metile-para-idrossibenzoato, etile -para-idrossibenzoato, etanolo (96%).
Per l’elenco completo degli ecci pienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Glucosio, acqua depurata, metile-para-idrossibenzoato, etile-para-idro ssibenzoato, etanolo (96%), polietilenglicole 300.

INDICAZIONI:
Terapia topica delle riniti e sinusiti di origine batterica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ ai principi attivi o alle sostanze strettamente corre late dal punto di vista chimico oppure ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; malattie cardiache ed ipertensione arter iosa gravi, glaucoma, ipertiroidismo.
Non somministrare durante e nell e due settimane successive a terapia con Inibitori delle Monoaminoossi dasi (IMAO).
Il farmaco e’ controindicato nei bambini di eta’ inferior e ai 12 anni.

POSOLOGIA:
3-6 gocce per narice, 3-4 volte al giorno.
Attenersi scrupolosamente a lle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto, anche se ass unto per via topica e per breve periodo di tempo, puo’ dar luogo ad ef fetti sistemici gravi.
Un leggero sedimento non altera l’attivita’ del preparato.
Bastera’ agitare prima di servirsene.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Da usarsi solo per instillazioni nasali con esclusione di impiego nel caso di interventi chirurgici profondi.
Nei pazienti con malattie card iovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti na sali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.
L’uso protratto di vasocostrittori puo’ alterare la normale f unzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche a ssuefazione al farmaco.
Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo’ risultare dannoA-so.
Con l’uso di farmaci simpaticomimetici, ai quali appartiene anche la nafazolina, sono stati riportati rari casi d i encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocos trizione cerebrale.
I sintomi riferiti comprendono insorgenza improvvi sa di cefalea grave, nausea, vomito e disturbi della visione.
La maggi or parte dei casi migliora o si risolve in pochi giorni in seguito a t rattamento appropriato.
L’uso della nafazolina deve essere immediatame nte interrotto e deve essere consultato il medico se si manifestano se gni e/o sintomi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome rever sibile da vasocostrizione cerebrale.
Tirotricina: puo’ danneggiare l’e pitelio sensoriale del naso e per questo si sono verificati casi di pe rdita prolungata dell’olfatto dopo l’uso come spray nasale o instillaz ione.
Impiegare il preparato con cautela, per il pericolo di ritenzion e urinaria, negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica.
L’ uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo’ dare luogo a fenom eni di sensibilizzazione; in tal caso e’ necessario interrompere il tr attamento e, se del caso, istituire una terapia idonea; in ogni caA-so , il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.
At tenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Metile para-idrossibenzoat o e etile para-idrossibenzoato: questo medicinale contiene paraidrossi benzoati (metile para-idrossibenzoato e etile para-idrossibenzoato) ch e possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Etanolo: ques to medicinale contiene 0,38 mg (corrispondente a 0,0005 ml) di etanolo in ogni unita’ di dosaggio (1 goccia), equivalente a 9,12 mg (corripo ndente a 0,01 ml) di etanolo nella dose massima giornaliera di 24 gocc e per narice.
Puo’ causare sensazione di bruciore sulla mucosa dannegg iata.

INTERAZIONI:
Il farmaco puo’ interagire con gli inibitori delle monoaminoossidasi ( vedere paragrafo 4.3).

EFFETTI INDESIDERATI:
Il prodotto puo’ determinare localmente fenomeni di rimbalzo, di sensi bilizzazione e di congestione delle mucose.
Per rapido assorbimento de lla nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia r iflessa, cefalea, disturbi della minzione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischi o del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qu alsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segn alazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-r eazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei ca si di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico.
Im piegare con cautela nei primi mesi di gravidanza.