EFFERALGAN*10 supp 150 mg

DENOMINAZIONE:
EFFERALGAN SUPPOSTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri analgesici-antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Efferalgan lattanti 80 mg supposte, una supposta contiene: principio a ttivo: paracetamolo 80 mg.
Efferalgan prima infanzia 150 mg supposte: una supposta contiene: principio attivo: paracetamolo 150 mg.
Efferalg an bambini 300 mg supposte, una supposta contiene: principio attivo: p aracetamolo 300 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sez ione 6.1.

ECCIPIENTI:
Gliceridi semisintetici.

INDICAZIONI:
Efferalgan lattanti 80 mg supposte: trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei lattanti.
Efferal gan prima infanzia 150 mg supposte: trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei bambini.
Efferalg an bambini 300 mg supposte: trattamento sintomatico del dolore da liev e a moderato e delle condizioni febbrili nei bambini.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precur sore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Grave insu fficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva.
I medici nali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti d a grave anemia emolitica.

POSOLOGIA:
Modo di somministrazione: uso rettale.
Posologia: nei bambini devono e ssere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e di c onseguenza e’ necessario scegliere la formulazione adatta.
La correlaz ione tra eta’ e peso e’ solo orientativa.
A causa del rischio di tossi cita’ locale, non e’ consigliabile la somministrazione di supposte piu ‘ di 4 volte al giorno e la durata del trattamento per via rettale dev e essere la piu’ breve possibile.
Non e’ raccomandata la somministrazi one delle supposte in caso di diarrea.
Efferalgan lattanti 80 mg suppo ste: questa formulazione e’ riservata ai lattanti di peso corporeo com preso tra 4 kg e 7 kg (eta’ compresa tra 1 e 6 mesi circa).
Il dosaggi o e’ di una supposta da 80 mg, da ripetere, se necessario, dopo un int ervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte al giorno per la ttanti di peso inferiore a 5 kg e le 4 supposte al giorno per lattanti di peso uguale o superiore a 5 kg.
Efferalgan prima infanzia 150 mg s upposte: questa formulazione e’ riservata ai bambini di peso corporeo compreso tra 8 kg e 13 kg (eta’ compresa tra 6 mesi e 2 anni circa).
I l dosaggio e’ di una supposta da 150 mg, da ripetere, se necessario, d opo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte per ba mbini di peso inferiore a 10 kg e le 4 supposte al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 10 kg.
Efferalgan bambini 300 mg supposte : questa formulazione e’ riservata ai bambini di peso corporeo compres o tra 14 kg e 28 kg (eta’ compresa tra 2 e 9 anni circa).
Il dosaggio e’ di una supposta da 300 mg, da ripetere, se necessario, dopo un inte rvallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte per bambini di pe so inferiore a 20 kg e le 4 supposte al giorno per bambini di peso ugu ale o superiore a 20 kg.
Frequenza della somministrazione: somministra zioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della f ebbre.
Nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere r egolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore.
Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale gr ave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo t ra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopati a ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.
Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci c he possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto.
Il para cetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insuffi cienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min) o epatica.
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.
Us are con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o ca chessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Durante il trattamento con parace tamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non c ontenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assu nto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invi tare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi a ltro farmaco.
Vedere anche la sezione 4.5.
In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi emat ica.
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministraz ione.

INTERAZIONI:
Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effe tti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.
La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determina zione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasiperossidasi).
Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consigl ia di ridurre le dosi.
Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare c on estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cr onico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossige nasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere ta le effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Fenitoina: la somministraz ione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficac ia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'.
I p azienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di do si elevate e/o croniche di paracetamolo.
I pazienti devono essere moni torati in caso di evidenza di epatotossicita'.
Probenecid: il probenec id causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracet amolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuro nico.
Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.
Salici lamide: la salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t 1 /2 ) del paracetamolo.

EFFETTI INDESIDERATI:
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di var io tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Ste vens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, sho ck anafilattico.
Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti inde siderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alteraz ioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anu ria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
Il riassunto sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali gia' precedentemente m enzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione.
La frequenza d elle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota.
Alterazioni de l sangue e sistema linfatico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia .
Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: diarrea, dolore addomin ale.
Alterazioni del sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatic i.
Alterazioni del sistema immunitario: shock anafilattico, edema di q uincke, reazioni di ipersensibilità.
Indagini diagnostiche: diminuzion e dei valori dell'inr, aumento dei valori dell'inr.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, rash.
Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione (come sintomo di anafilassi).
In c aso di sovradosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere an che sezione 4.9).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La seg nalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'aut orizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monito raggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli op eratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "h ttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata.
Gravidanza: i dati epidemiologici sull'us o di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verif icano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute de l feto o nei neonati.
Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno ev idenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici.
Studi epidemiolo gici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Il paracetamolo deve, comunq ue, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valut azione del rapporto rischio/beneficio.
Se clinicamente necessario, nel le nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.
Allattamento: i l paracetamolo e' escreto in piccole quantita' nel latte materno.
E' s tato riportato rash nei bambini allattati al seno.
Tuttavia, la sommin istrazione di paracetamolo e' considerata compatibile con l'allattamen to al seno.
Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.