TACHIPIRINA FLASHTAB*12 cpr dispers 250 mg

DENOMINAZIONE:
TACHIPIRINA FLASHTAB 250 MG COMPRESSE DISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa dispersibile contiene paracetamolo 250 mg (come cristal li di paracetamolo rivestiti).
Eccipienti con effetti noti: ogni compr essa contiene anche 30 mg di aspartame (E951).
Per l’elenco completo d egli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Cristalli di paracetamolo rivestiti: copolimero metacrilato butilato b asico, dispersione di poliacrilati al 30%, silice, idrofoba colloidale .
Compressa: mannitolo (granuli, polvere), crospovidone, aspartame (E9 51), aroma di banana, magnesio stearato.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbr e.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
– Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipi enti elencati al paragrafo 6.1.
– Fenilchetonuria (per la presenza di aspartame).
– Grave insufficienza epatocellulare.

POSOLOGIA:
Posologia Questa formulazione e’ riservata ai bambini di peso compreso tra 13 e 50 kg (all’incirca dai 2 ai 15 anni).
Per i bambini e’ indis pensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso c orporeo e quindi scegliere la formulazione adatta.
Le eta’ approssimat e in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione .
La dose quotidiana raccomandata di paracetamolo e’ approssimativamen te di 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni giornalie re, cioe’ all’incirca 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ad intervalli di 4 ore .
* Per bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativam ente tra i 2 ed i 7 anni): 1 compressa per volta, da ripetere se neces sario dopo 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno .
* Per bamb ini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 1 compressa per volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 compresse al giorno .
* Per bambini di peso compr eso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 2 com presse per volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 8 compresse al giorno .
* Per ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 2 compresse per volta , da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 12 compresse al giorno .
Dose massima giornaliera : La dose totale di paracetamolo non deve superare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 3 7 kg e i 3 g al giorno negli adulti e nei ragazzi di peso pari o super iore a 38 kg (vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”).
Frequenza di somm inistrazione Nei bambini la somministrazione deve essere eseguita a in tervalli regolari, anche durante la notte , preferibilmente ad interva lli di 6 ore , o ad intervalli di non meno di 4 ore.
Insufficienza ren ale In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo minimo tra 2 somministrazioni dev e essere di 8 ore.
Modo di somministrazione Via orale.
-Per i bambini di eta’ inferiore ai 6 anni, le compresse devono essere sciolte in un cucchiaio di acqua o di latte (il succo di frutta puo’ dare un sapore amaro) prima di essere somministrate.
-Per i bambini di eta’ superiore ai 6 anni le compresse possono essere succhiate: esse si sciolgono mo lto rapidamente in bocca al contatto con la saliva.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Avvertenze Non superare la dose raccomandata.
L’uso prolungato del pro dotto, all’infuori del controllo medico, puo’ essere dannoso.
Questo p rodotto deve essere usato solo se strettamente necessario.
Dosi superi ori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici molto gravi.
Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con un a ntidoto.
Vedere paragrafo 4.9.
Per evitare il rischio di sovradosaggio , avvisare i pazienti di evitare l’uso contemporaneo di altri medicina li contenenti paracetamolo.
La dose totale di paracetamolo non deve su perare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 37 kg e i 3 g al giorno negli adulti e nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 kg (vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”).
E’ da evitare l’assunzione di compresse non disciolte nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta’ in quanto questo potrebbe condurre alla loro inalazione.
Questo medicina le contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, equivalente a 0,15 m g per compressa e, percio’, e’ controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3).
Non sono disponibili studi ne’ non-clinici ne’ clinici sull’uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta’.
Precauzioni per l’uso Il paracetamolo dev e essere usato con cautela in caso di: – Adulti di peso inferiore ai 5 0 Kg – Insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (nota: il para cetamolo e’ controindicato in casi di grave insufficienza epatocellula re) – Alcoolismo cronico – Malnutrizione cronica (basse riserve di glu tatione epatico) – Disidratazione – Grave insufficienza renale (cleara nce della creatinina <= 10 ml/min – vedere paragrafo 4.2).
In bambini trattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non e' giustificata se non in caso di inefficacia del tr attamento.
In caso di febbre alta, o di segni di infezione secondaria, o di persistenza di sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento.

INTERAZIONI:
– Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l' acido glucuronico.
In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo.
– La salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamol o.
– Paracetamolo si deve usare con cautela in caso di assunzione conc omitante di induttori enzimatici (quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Iperico o Erba di San Giovanni) o d i sostanze potenzialmente epatotossiche (vedere paragrafo 4.9).
– Meto clopramide e domperidone: accelerano l'assorbimento del paracetamolo.
– Colestiramina: riduce l'assorbimento del paracetamolo.
– L'uso conco mitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con antico agulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR con c onseguente aumento del rischio di sanguinamento.
In questi casi deve e ssere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durant e l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Interazioni con i tes t clinici : La somministrazione di paracetamolo puo' alterare il dosag gio dell'acido urico nel sangue, ottenuto con il metodo all'acido fosf otungstico, ed il dosaggio della glicemia ottenuto con il metodo della ossidasi-perossidasi del glucosio.

EFFETTI INDESIDERATI:
Patologie epatobiliari.
Rari: aumento dei livelli di transaminasi epat iche.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto rari, non nota: reazione di ipersensibilità (dalla semplice eruzione cutanea o orticaria, fino allo shock anafilattico richiedente l'interruzione del trattamento).
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto rari, non nota: tromboci topenia, leucopenia, neutropenia (segnalazioni sporadiche).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Molto rari, non nota: sono stat i segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Segnalazione de lle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse s ospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' impo rtante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benef icio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di s egnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazion ale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/ segn alazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale.
Studi epid emiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetam olo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente necess ario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavi a dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' brev e tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile.
Allattament o Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantita'.
Non sono stati riportati effetti indesi derati sui bambini allattati al seno.
Dosi terapeutiche di questo medi cinale possono essere assunte durante l'allattamento.