RINOCLENIL*200 dosi spray nasale 100 mcg

DENOMINAZIONE:
RINOCLENIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Decongestionanti nasali ed altre preparazini per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Beclometasone dipropionato.

ECCIPIENTI:
Polisorbato 20, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa so dica, benzalconio cloruro, alcol feniletilico, destrosio (glucosio) mo noidrato, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e perenni e riniti vasomotorie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; infezioni virali e tubercolari locali; controindicato nei bambini sotto i 6 anni di eta’.

POSOLOGIA:
Il farmaco va somministrato esclusivamente per via nasale.
Adulti e ba mbini oltre i 6 anni: due erogazioni in ciascuna narice una volta al g iorno.
Nei bambini, se ritenuto opportuno, puo’ essere mantenuto uno s chema di somministrazione in dosi refratte, effettuando una sola eroga zione in ciascuna narice due volte al giorno.
L’insorgenza dell’effett o non e’ immediata e per un completo beneficio terapeutico e’ consigli abile usare il prodotto regolarmente e per piu’ giorni.
Bambini al di sotto dei 6 anni: il prodotto non deve essere somministrato.
Istruzion i per l’uso: agitare energicamente il flacone prima di ogni somministr azione.
Inoltre prima di iniziare la terapia e’ opportuno togliere il cappuccio di protezione, l’anello di protezione e azionare piu’ volte la pompetta dosatrice per mettere in funzione il meccanismo di nebuliz zazione.
Procedere alla erogazione nel modo seguente: effettuare un’ac curata pulizia del naso; togliere il cappuccio di protezione; togliere lateralmente l’anello di protezione che blocca la pompetta; impugnare il flacone tra le dita.
Per mettere in funzione il meccanismo di nebu lizzazione, azionare piu’ volte la pompetta dosatrice fino ad ottenere uno spruzzo visibile; appoggiare il beccuccio nasale su una narice, c hiudendo l’altra narice con un dito.
Inspirare e premere contemporanea mente la base del beccuccio nasale.
In tale modo viene erogata una dos e singola esattamente dosata di principio attivo.
Ripetere la stessa o perazione sull’altra narice; dopo l’uso rimettere a posto il cappuccio di protezione e l’anello di protezione.
In caso di occlusione dell’er ogatore, lavarlo accuratamente con acqua tiepida, senza intervenire su l foro con oggetti appuntiti.

CONSERVAZIONE:
Nessuna particolare precauzione.

AVVERTENZE:
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranas ali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolung ati.
In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una t erapia idonea.
Tali effetti si verificano con minore probabilita’ risp etto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei si ngoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi.
I pos sibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cus hingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita’ minerale ossea, cataratta, gla ucoma e, piu’ raramente una serie di effetti psicologici o comportamen tali che includono iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ans ieta’, depressione o aggressivita’ (particolarmente nei bambini).
Si r accomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevon o un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali.
In pazient i di eta’ pediatrica che ricevono trattamenti protratti con corticoste roidi per via nasale si suggerisce di verificare il regolare accrescim ento in altezza.
Sebbene il medicinale controlli i sintomi della rinit e allergica nella maggior parte dei casi, uno stimolo abnormemente ele vato di allergeni puo’ richiedere in certi casi un’appropriata terapia aggiuntiva in particolare per controllare i sintomi oculari.
La sosti tuzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella topica (fa rmaco) richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che e’ presente un certo grado ci compromissione della funzionalita’ surrenal ica.
In soggetti particolarmente sensibili o predisposti a causa di re centi terapie con steroidi sistemici, o se vengono assunte dosi di bec lometasone per via nasale in eccesso rispetto a quanto consigliato, si possono verificare effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, se gni di insufficienza surrenalica secondaria).
Il prodotto non deve ess ere utilizzato dopo traumi o interventi chirurgici al naso (fino alla guarigione) e in presenza di ulcerazioni nasali.
In pazienti in tratta mento con corticosteroidi sistemici il prodotto deve essere somministr ato sotto controllo medico.
Non utilizzare per piu’ di un mese senza u n consulto medico.
L’impiego eccessivamente prolungato di corticostero idi topici puo’ provocare la soppressione temporanea dell’asse ipotala mo-ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria.
L e infezioni delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere tratt ate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controi ndicazione all’impiego del farmaco.
Il prodotto contiene benzalconio c loruro, un’irritante che puo’ causare reazioni locali.
Benzalconio clo ruro (BAC) contenuto come conservante nel medicinale, specie quando us ato per lunghi periodi, puo’ provocare un rigonfiamento della mucosa n asale.
Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BA C.
Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili , dovra’ essere considerata un’altra forma farmaceutica.
Puo’ causare broncospasmo.

INTERAZIONI:
Non note.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili a cau sa delle basse dosi impiegate.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad al te dosi per periodi prolungati.
Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.
Particolare cautela deve es sere posta tuttavia nell’uso prolungato del prodotto, tenendo sotto co ntrollo il paziente onde svelare tempestivamente possibili effetti sis temici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria).
Come per altri preparati nasali, localmente possono manif estarsi senso di bruciore, irritazione, secchezza e piu’ raramente epi stassi.
Rari casi di perforazione del setto nasale sono stati riportat i a seguito di applicazioni nasali di corticosteroidi.
Rari casi di in cremento della pressione intraoculare o glaucoma sono stati associati a formulazioni di beclometasone dipropionato per applicazione nasale.
In caso di infezione istituire terapia idonea.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei ca si di effettiva necessita’.
Non vi sono dati sufficienti per stabilire la sicurezza d’impiego del beclometasone dipropionato in gravidanza n ella specie umana.
La somministrazione di farmaci durante la gravidanz a dovrebbe essere presa in considerazione solo se i benefici prevedibi li per la madre sono maggiori dei rischi potenziali per il feto.
Negli studi riproduttivi sull’animale, solo in seguito ad esposizioni siste miche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici de i corticosteroidi potenti; l’assunzione per via nasale assicura un’esp osizione sistemica minima.
Non sono stati eseguiti studi specifici rel ativi al passaggio del beclometasone dipropionato nel latte materno.
E ‘ ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto n el latte ma, alle dosi impiegate per via nasale, e’ improbabile la pre senza di livelli significativi nel latte materno.
Comunque l’uso del b eclometasone dipropionato durante l’allattamento richiede un’attenta v alutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.