SCABIACID*crema derm 60 g 5%

DENOMINAZIONE:
SCABIACID 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ectoparassiticidi piretroidi.

PRINCIPI ATTIVI:
100 g di questo farmaco contengono: permetrina 5 g (isomeri cis:trans 25:75).

ECCIPIENTI:
Alcool cetostearilico, paraffina, cetomacrogol 1000, isopropilmiristat o, alcool benzilico, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Questo medicinale e’ indicato per il trattamento della scabbia in adul ti e bambini di eta’ superiore ai 2 mesi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipient i o ad altre sostanze appartenenti al gruppo delle piretrine o dei pir etroidi.
In questi casi si deve passare ad un trattamento con un agent e anti scabbia chimicamente differente.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

POSOLOGIA:
Questo farmaco va applicata su pelle pulita, asciutta e fresca.
Il med icinale non dovrebbe essere applicato subito dopo aver fatto un bagno caldo.
Il trattamento dei bambini sotto i due anni di eta’ va effettua to solo sotto controllo medico.
L’applicazione della crema da parte di bambini piu’ grandi va effettuata sotto la supervisione di un adulto.
Posologia.
Se non diversamente indicato dal medico, la dose raccomand ata e’ la seguente: Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di eta’: appl icare fino a 30 g di crema (corrispondente ad un tubo da 30 g o 1/2 tu bo da 60 g).
Alcuni adulti possono necessitare un ulteriore tubo di cr ema per coprire interamente il corpo, ma non si devono mai usare piu’ di 60 g (1 tubo da 60 g o 2 tubi da 30 g) per ogni singola applicazion e.
Popolazione pediatrica.
Bambini dai 6 ai 12 anni di eta’: applicare fino a 15 g di crema (corrispondente a 1/2 tubo da 30 g o 1/4 di tubo da 60 g).
Bambini dai 2 mesi ai 5 anni di eta’: fino a 7,5 g di crema (corrispondente a 1/4 di tubo da 30 g o ⅛ di tubo di 60 g).
Bam bini sotto ai 2 mesi: la sicurezza e l’efficacia di questo farmaco nei bambini di eta’ inferiore a 2 mesi non sono state stabilite.
Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione: solo per uso cutaneo.
Il medicinale non deve essere ingerito.
Applicare con cura uno strato sot tile di crema sulla pelle (per uso cutaneo).
Gli adulti devono applica re la crema in modo uniforme su tutto il corpo compreso il collo, i pa lmi delle mani e le piante dei piedi.
La testa e il viso possono esser e evitati se non sono presenti efflorescenze di scabbia in questa regi one.
Durante l’applicazione, le zone tra le dita delle mani e dei pied i (anche le dita e sotto le unghie dei piedi), polsi, gomiti, ascelle, genitali esterni, seni e natiche devono essere trattati con particola re attenzione.
Popolazione pediatrica.
I bambini devono applicare la c rema in modo uniforme su tutto il corpo, compreso i palmi delle mani, le piante dei piedi, il collo, il viso, le orecchie e il cuoio capellu to.
Le parti della pelle intorno alla bocca (dato che la crema potrebb e essere rimossa con la lingua) e intorno agli occhi devono essere evi tate.
I bambini devono essere controllati affinche’ non lecchino la cr ema dalle mani.
Se necessario, i bambini devono indossare dei guanti.
E’ disponibile solo un’esperienza limitata con questo medicinale in ba mbini di eta’ compresa da 2 mesi a 23 mesi.
Pertanto il trattamento de ve essere somministrato solo sotto stretto controllo medico in questa fascia di eta’.
Anziani: i pazienti anziani (oltre i 65 anni d’eta’) d evono usare la crema nello stesso modo come negli adulti, ma in aggiun ta, devono essere trattati il viso, le orecchie e il cuoio capelluto.
Si deve prestare attenzione al fine di evitare di applicare la crema s ulle zone di pelle intorno agli occhi.
La crema va lasciata agire per almeno 8 ore.
Se si lavano le mani prima che siano trascorse 8 ore dal l’applicazione della crema, e’ necessario riapplicarla su di esse.
Lav are accuratamente il corpo dopo 8-12 ore dall’applicazione della crema .
Nel 90% dei casi una singola applicazione di questo farmaco e’ suffi ciente per eliminare l’infestazione.
Qualora le lesioni non diano segn o di guarigione o appaiono nuove lesioni, si puo’ ricorrere ad una sec onda applicazione di crema dopo 7 giorni.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Non congelare.

AVVERTENZE:
In caso di ipersensibilita’ ai crisantemi o altre composite, il tratta mento deve essere somministrato solo se strettamente indicato.
In ques ti casi il trattamento deve essere modificato utilizzando un agente co n una composizione chimica differente.
Quando si utilizza questo medic inale, e’ necessario prestare attenzione per evitare che la crema entr i negli occhi o venga a contatto con le mucose (es.
spazio rinofaringe o, zona genitale) o con ferite aperte.
In caso di contatto accidentale , sciacquare immediatamente con acqua.
Popolazione pediatrica.
L’esper ienza sull’utilizzo di questo farmaco nei bambini dai 2 ai 23 mesi di eta’ e’ limitata.
Pertanto, il trattamento deve essere somministrato s olo sotto stretta supervisione medica in questo gruppo di eta’.
Solo p er uso cutaneo.
Qualora si applichi la crema su altre persone e’ consi gliato l’uso di guanti.
Questo medicinale e’ nocivo per tutti i tipi d i insetti e anche per le forme di vita acquatiche (pesci, dafnie, algh e).
Evitare la contaminazione di acquari e terrari.
Informazioni impor tanti su alcuni eccipienti.
Questo medicinale contiene alcol cetostear ilico che puo’ causare reazioni sulla pelle localizzate (es.
dermatite da contatto).
Questo medicinale contiene alcol benzilico che puo’ cau sare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.
L’eccipiente para ffina puo’ ridurre il funzionamento e quindi l’affidabilita’ dei prodo tti in lattice (ad esempio preservativi, diaframmi) utilizzati contemp oraneamente.

INTERAZIONI:
Il trattamento di reazioni di tipo eczematoso con corticosteroidi dovr ebbe essere valutato prima del trattamento con questo farmaco, poiche’ c’e’ un rischio di esacerbazione di infestazione da scabbia causa la riduzione della risposta immunitaria all’acaro.
La probabilita’ di int erazioni tra i due trattamenti che porti al potenziamento delle reazio ni avverse o alla riduzione di efficacia e’ comunque bassa.

EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati riportati occasionalmente alcuni casi di bruciore o orticar ia di breve durata.
Questo e’ di solito in forma leggera e accade piu’ frequentemente in pazienti con scabbia grave.
Segni transitori e sint omi di irritazioni cutanee quali rash o prurito, eritema, edema, eczem a.
Gli effetti indesiderati sono raggruppati sulla base della classifi cazione per sistemi e organi.
All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza e’ definita come segue: comune (>=1/100 , =1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibil i).
Patologie del sistema nervoso.
Comune: parestesia, sensazione di b ruciore della pelle; raro: cefalea.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: dispnea (in pazienti sensibili/allergici) .
Patologie gastrointestinali.
Non nota: nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: prurito, rash eritematoso, cute se cca; Molto raro: escoriazione, follicolite, ipopigmentazione della pel le; non nota: dermatite da contatto, orticaria.
Il prurito puo' contin uare anche per 4 settimane dopo il trattamento ed e' dovuto ad una rea zione allergica agli acari della scabbia morti.
Si tratta di un fenome no normale e non un segno che il trattamento non sia stato efficace.
S egnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle rea zioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del med icinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.
it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: i dati sino ad oggi disponibili sull'uso di questo medicin ale non hanno evidenziato alcun rischio per il feto.
La quantita' di p ermetrina assorbita per via sistemica dopo applicazione della crema su tutta la superficie corporea e' estremamente bassa.
Comunque, la perm etrina puo' passare la barriera placentare.
La negativita' dei test di mutagenesi e la bassa tossicita' sui mammiferi suggeriscono che il tr attamento con permetrina comporti minimi rischi verso il feto.
Allatta mento: e' dimostrato che, a seguito di somministrazione orale, concent razioni molto basse di permetrina sono escrete nel latte delle mucche.
Non e' noto se la permetrina viene escreta nel latte umano.
Tuttavia e' improbabile che le concentrazioni di permetrina nel latte rappresen tino un rischio per il neonato dato che solo quantita' estremamente pi ccole di permetrina vengono assorbite sistemicamente e in teoria solo una percentuale molto piccola puo' passare nel latte umano.
In gravida nza e durante l'allattamento il medicinale deve essere impiegato nei c asi di effettiva necessita' e sotto diretto controllo medico.