MICOTEF*gel orale 40 g 2%

DENOMINAZIONE:
MICOTEF 2% GEL ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Stomatologici.

PRINCIPI ATTIVI:
Miconazolo (D.C.I.) 20 mg.

ECCIPIENTI:
Amido pregelatinizzato, saccarina sale sodico, polisorbato 20, acqua d epurata, tetraroma di arancio, aroma di cacao, alcool, glicerina.

INDICAZIONI:
Trattamento di candidosi dell’orofaringe (stomatite e mughetto).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; in lattanti con meno di 6 mesi di eta’ o in cui la deglutizione no n e’ ancora sufficientemente sviluppata; in pazienti con disfunzioni e patiche; in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzat i dal sistema enzimatico CYP3A4, cioe’: sostanze che prolungano l’inte rvallo QT (mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo); alcaloidi de ll’ergot; inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovast atina; triazolam e midazolam per via orale.

POSOLOGIA:
Lattanti: un quarto di cucchiaio dosatore 4 volte al giorno dopo i pas ti.
Bambini e Adulti: mezzo cucchiaio dosatore 3-4 volte al giorno dop o i pasti.
Spalmare il gel sulla mucosa in modo da consentire il conta tto del miconazolo con le aree infette del cavo orale avendo cura di t rattenere piu’ a lungo possibile il gel in bocca.
Continuare il tratta mento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
In caso di uso concomitante del medicinale e farmaci anticoagulanti or ali, come per esempio warfarin, l’effetto anticoagulante dovrebbe esse re attentamente controllato e titolato.
E’ consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci.
In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzan ti orali, come ad esempio le sulfoniluree, puo’ verificarsi un aumenta to effetto terapeutico che puo’ portare ad un’ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo.
Pertanto, devono essere prese appropria te precauzioni.
Si deve prestare particolare attenzione durante la som ministrazione del farmaco a lattanti con piu’ di 6 mesi di eta’ e bamb ini per evitare che il gel ostruisca la gola.
Per questo, il gel non d eve essere applicato in gola ed e’ consigliabile dividere ogni dose in porzioni piu’ piccole e controllare il paziente per evitare un possib ile soffocamento.

INTERAZIONI:
Il miconazolo puo’ inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati da l sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque puo’ provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderat i.
Per questo motivo, l’uso di miconazolo per via orale e’ controindic ato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabol ismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4: sostanze che prolungano l’intervallo QT (mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo); alcalo idi dell’ergot; inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina; triazolam e midazolam per via orale.
Occorre usare partic olare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso oral e e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o p rolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati.
Se necess ario, il loro dosaggio deve essere ridotto ed, eventualmente, i loro l ivelli plasmatici monitorati: farmaci metabolizzati dal sistema enzima tico CYP2C9; anticoagulanti orali come ad esempio warfarin; ipoglicemi zzanti orali come ad esempio sulfoniluree; fenitoina.
Altri farmaci me tabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4: inibitori della HIV proteas i come ad esempio saquinavir; alcuni agenti antineoplastici come ad es empio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel; alcuni bloccanti d ei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil; alcun i agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapam icina).
Altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamaz epina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazol am IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.

EFFETTI INDESIDERATI:
Qualora ingerito, possono manifestarsi episodi diarroici nel corso di trattamento a lungo termine.
Rara l’insorgenza di nausea, cefalea ed e ruzioni cutanee.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Sebbene non vi sia evidenza che miconazolo abbia effetti embriotossici o teratogeni nell’animale, i potenziali rischi della prescrizione del medicinale durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai p otenziali benefici terapeutici.
Non ci sono dati disponibili sull’escr ezione di miconazolo nel latte materno, percio’ occorre usare cautela nel prescrivere il prodotto durante l’allattamento.