MECLON*soluzione vaginale 5 flaconi 200 mg/10 ml + 1 g/130 ml

DENOMINAZIONE:
MECLON

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfettivi ed antisettici ginecologici/associazioni di derivati imid azolici.

PRINCIPI ATTIVI:
Crema vaginale, 100 g contengono principi attivi: metronidazolo 20 g; clotrimazolo 4 g.
Eccipienti: contiene sodio metil p-idrossibenzoato e sodio propil p-idrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipient i, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione vaginale.
Flacone da 10 ml 10 ml co ntengono principio attivo: clotrimazolo 200 mg.
Flacone da 130 ml 130 ml contengono principio attivo: metronidazolo 1 g.
Per l’elenco comple to degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Crema vaginale.
Eccipienti: Stearato di glicole e polietilenglicole; p araffina liquida; sodio metile p-Idrossibenzoato; sodio propile p-Idro ssibenzoato; acqua depurata.
Soluzione vaginale.
Flacone da 10 ml; ecc ipienti: alcool ricinoleilico; etanolo; acqua depurata.
Flacone da 130 ml; eccipienti: sodio idrossido (per aggiustamento pH); acido cloridr ico (per aggiustamento pH); acqua depurata.

INDICAZIONI:
Crema vaginale: cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti causate da Trichomon as vaginalis anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vagina lis ed altra flora batterica sensibile.
MECLON crema vaginale puo’ ess ere impiegato anche nel partner a scopo profilattico.
Soluzione vagina le: coadiuvante nella terapia di cervico-vaginiti, vulvo-vaginiti caus ate da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida albicans, Ga rdnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile.
MECLON soluzio ne vaginale puo’ essere impiegato anche dopo altra terapia topica od o rale, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ verso i principi attivi od uno qualsiasi degli eccipi enti.

POSOLOGIA:
Crema vaginale: somministrare profondamente in vagina il contenuto di un applicatore una volta al giorno per almeno sei giorni consecutivi, preferibilmente alla sera prima di coricarsi, oppure secondo prescrizi one medica.
Nelle trichomoniasi, maggior sicurezza di risultato terape utico si verifica con il contemporaneo uso di Metronidazolo per via or ale sia nella donna non gestante che nel partner maschile.
Per un’otti male somministrazione si consiglia una posizione supina, con le gambe leggermente piegate ad angolo.
Per ottenere una migliore sterilizzazio ne e’ preferibile spalmare un po’ di MECLON crema vaginale anche ester namente, a livello perivulvare e perianale.
Se il medico prescrive il trattamento del partner a scopo profilattico, la crema deve essere app licata sul glande e sul prepuzio per almeno sei giorni.
Istruzioni per l’uso: dopo aver riempito di crema un applicatore, somministrare la c rema in vagina mediante pressione sul pistone, fino a completo svuotam ento.
Soluzione vaginale: somministrare la soluzione vaginale pronta u na volta al giorno, preferibilmente al mattino, oppure secondo prescri zione medica.
Nella fase di attacco l’uso della soluzione vaginale dev e essere associato ad adeguata terapia topica e/o orale.
L’irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione supina.
Un lento svuotamento del flacone favorira’ una piu’ prolungata permanenza in vagina dei pr incipi attivi e quindi una piu’ efficace azione antimicrobica e deterg ente.
Istruzioni per l’uso: dopo aver versato il contenuto del flaconc ino nel flacone, inserire la cannula vaginale sul collo del flacone st esso.
Introdurre la cannula in vagina e somministrare l’intero contenu to.

CONSERVAZIONE:
Crema vaginale: non richiede alcuna particolare condizione per la cons ervazione.
Soluzione vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Informi il paziente di evitare il contatto con gli occhi.
L’impiego co ntemporaneo di Metronidazolo per via orale e’ soggetto alle controindi cazioni, effetti collaterali ed avvertenze descritte per il prodotto s ummenzionato.
Evitare il trattamento con Meclon durante il periodo mes truale.
Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicita’ severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapido do po l’inizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayn e.
Pertanto, in questa popolazione metronidazolo deve essere utilizzat o dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo in mancanza di trattamenti alternativi.
Le analisi della funzionalita’ e patica devono essere effettuate appena prima dell’inizio della terapia , durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri de lla funzionalita’ epatica non saranno rientrati nella norma o non sara nno raggiunti i valori al basale.
Se i valori delle analisi della funz ionalita’ epatica dovessero aumentare notevolmente durante il trattame nto, il farmaco deve essere interrotto.
I pazienti affetti da sindrome di Cockayne devono essere avvisati della necessita’ di segnalare imme diatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metronidazolo.

INTERAZIONI:
Nessuna.

EFFETTI INDESIDERATI:
Dato lo scarso assorbimento per applicazione locale dei principi attiv i Metronidazolo e Clotrimazolo, le reazioni avverse riscontrate con le formulazioni topiche sono limitate a.
Disturbi del sistema immunitari o.
Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilita’.
Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo.
Molto rari (frequenza <1/10.000): fenomeni irr itativi locali quale prurito, dermatite allergica da contatto, eruzion i cutanee.
L'eventuale manifestarsi di effetti indesiderati comporta l 'interruzione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sos pette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica no dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perme tte un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici nale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reaz ione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all 'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavvers e.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effett iva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.