SODIO CLORURO (FRESENIUS KABI ITALIA)*1 flacone EV 500 ml 0,9%

DENOMINAZIONE:
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico, elettroliti.

PRINCIPI ATTIVI:
1000 ml contengono.
0,9%.
Sodio cloruro: 9,0 g; mEq/l: Na+: 154; Cl-: 154; osmolarità teorica: (mOsm/l): 308; pH: 4,5 – 7,0.
3%.
Sodio cloru ro: 30,0; mEq/l: Na+: 513; Cl-: 513; osmolarità teorica: (mOsm/l): 102 6; pH: 4,5 – 7,0.
5%.
Sodio cloruro: 50,0 g; mEq/l: Na+: 856; Cl-: 856 ; osmolarità teorica: (mOsm/l): 1712; pH: 4,5 – 7,0.
1 g NaCl = 394 mg di Na^+ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na^+ e Cl^- 1 mmol Na^+ = 23 mg Na^ +.

ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (regolatore di pH ), sodio idrossido (regolatore di pH).

INDICAZIONI:
Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Pletore idrosaline.

POSOLOGIA:
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Trat tamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellu lare).
Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.
Neonati e bambini (fino ai 12 anni di eta’): da 20 a100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’eta’ e del peso corporeo totale.
Il dosaggio dovra’ essere opportunamente ridotto in pazienti con insuf ficienza renale.
Trattamento del deficit di sodio: la dose e’ dipenden te dall’eta’, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmola rita’ ed e’ in rapporto al deficit calcolato di sodio.
Il deficit teor ico di sodio puo’ essere calcolato mediante la seguente formula: DEFIC IT (mEq) = (140 – P) x V.
P = concentrazione plasmatica di sodio (in m Eq/l).
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% r ispettivamente per gli uomini e le donne anziane).
Utilizzando soluzio ni ipertoniche (3%-5%), somministrare meta’ dose nelle prime 8 ore fin o a un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente f ino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mE q/l o fino a quando i sintomi non migliorino.
In condizioni di grave d eplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatr iemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l /ora.
Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l ne lle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
Nel caso in cui le soluzioni d i sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utili zzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di fa rmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventiva mente la compatibilita’ di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione piu’ idonea per la somministrazione nel RCP del medicin ale da diluire.
Se la concentrazione non e’ indicata, utilizzare la so luzione allo 0,9%.

CONSERVAZIONE:
Tenere il contenitore ben chiuso.
Non congelare o refrigerare.
Non con servare le sacche freeflex a temperatura superiore ai 25 gradi C.
La d ata di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, c orrettamente conservato.
Non usare oltre tale data.

AVVERTENZE:
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti co n ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita’ renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associa te alla ritenzione di sodio.
Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauz ione, a velocita’ controllata di infusione e solo nei casi in cui sian o specificatamente prescritte.
Usare con grande cautela in pazienti co n scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stat i clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in tr attamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
La somminis trazione continua senza aggiunta di potassio puo’ causare ipokaliemia.
Usare con cautela nei bambini.
Durante l’infusione e’ buona monitorar e il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarita’ plasmatica e l’equilibrio acidobase.
La soluzione deve essere limpida, incolore e p riva di particelle visibili.
Usare subito dopo l’apertura del contenit ore.
Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazion e e l’eventuale residuo non puo’ essere utilizzato.

INTERAZIONI:
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, c on conseguente edema e ipertensione: pertanto e’ necessario usare caut ela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticoste roidi.
Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, e’ opportuno verificarne comunque la compatibi lita’ nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico : ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che puo’ causare una perdi ta di bicarbonati con conseguente acidosi).
Patologie del sistema nerv oso: cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilita’, debolez za, rigidita’ muscolare, convulsioni, coma, morte.
Disturbi psichiatri ci: sonnolenza, stati confusionali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, arresto respiratorio.
Patologie gastrointest inali: sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addo minali.
Patologie cardiache: tachicardia.
Patologie dell’occhio: ridot ta lacrimazione.
Patologie renali e urinarie: insufficienza renale.
Pa tologie vascolari: ipotensione, ipertensione, edema polmonare e perife rico.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminis trazione: infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, i rritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito d i infusione, stravaso.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
L a segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un m onitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Ag li operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avv ersa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indiriz zo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp et ta-reazione- avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il m edicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessita’ e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Il medicinale e’ co mpatibile con l’allattamento.