DAKTARIN*3 cps vag 400 mg

DENOMINAZIONE:
DAKTARIN 400 MG CAPSULE MOLLI VAGINALI

PRINCIPI ATTIVI:
Una capsula molle vaginale da 400 mg contiene: miconazolo nitrato 400 mg.

ECCIPIENTI:
Capsule molli vaginali da 400 mg : olio minerale ad alta viscosita’ (p araffina liquida), vaselina bianca, gelatina, glicerina, biossido di t itanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil-p-idrossibenzoato di s odio.

INDICAZIONI:
Trattamento locale delle candidosi vulvovaginali e delle superinfezion i dovute a batteri Gram positivi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:
Inserire la capsula profondamente in vagina.
Il modo migliore per fare cio’ consiste nello sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia ferme e separate.
Sarebbe opportuno procedere all’inserimento al momento di an dare a letto, in modo da mantenere la capsula in loco per tutta la not te.
Inserire una capsula in vagina il piu’ profondamente possibile ogn i sera, per 3 sere consecutive.
Se necessario, il trattamento puo’ ess ere ripetuto.
In caso di infezioni pronunciate puo’ essere preferibile prescrivere fin dall’inizio un trattamento di 6 giorni consecutivi.
D eve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (3 o 6 giorni secondo prescrizione medica) anche se i sintomi (prurito, rossore o le ucorrea) scompaiono rapidamente.
Il trattamento puo’ essere proseguito anche durante il periodo mestruale.
Pazienti pediatrici (eta’ inferio re ai 18 anni).
La sicurezza e l’efficacia delle capsule vaginali non sono state studiate in bambini e adolescenti.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 30.C.

AVVERTENZE:
Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allerg ica, il trattamento deve essere interrotto.
E’ opportuno adottare adeg uate misure igieniche di prevenzione al fine di limitare la possibilit a’ di infezione o reinfezione.
Una terapia adeguata dovrebbe essere se guita anche dal partner qualora sia stato contagiato.
Il farmaco non m acchia la pelle ne’ gli indumenti.
L’uso di preservativi o diaframmi i n lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettiv e puo’ diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice.
Pertanto, le capsule vaginali non devono essere usate contemporaneamente a prese rvativi e diaframmi in lattice.
Reazioni di ipersensibilita’ severa, i nclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il tratta mento con Daktarin e altre formulazioni topiche a base di miconazolo.
Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilita’ o irritazione, il trattamento deve esser interrotto.
Informazioni impor tanti su alcuni eccipienti Le capsule molli vaginali contengono etil-p -idrossibenzoato di sodio e propil-p-idrossibenzoato di sodio che poss ono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI:
E’ noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9.
Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la p resenza del farmaco nel sangue e’ limitata, le interazioni giudicate r ilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare.
Tuttavia, nei p azienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre pres tare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante.
L’efficacia e gl i effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.
Do vrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e queste capsule mo lli vaginali, dal momento che il lattice potrebbe essere danneggiato d alla base emolliente.

EFFETTI INDESIDERATI:
Dati da studi clinici.
La sicurezza del farmaco e’ stata valutata su u n totale di 537 donne che hanno partecipato a due studi clinici in sin golo-cieco.
Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiolo gicamente e sintomi (es.
prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vagin ale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del t utto casuale e’ stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsu la da 1200 mg o l’applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2% .
Le reazioni avverse (ADR) >=1% riportate dalle donne coinvolte in qu esti studi sono riportate di seguito.
Reazioni avverse (ADR) >=1% ripo rtate dalle donne trattate.
Patologie dell’apparato riproduttivo e del la mammella.
Prurito degli organi genitali femminili, Sensazione di br uciore vaginale, Fastidio vulvovaginale, Dismenorrea, Perdite vaginali , Emorragia vaginale, Dolore vaginale.
Patologie del sistema nervoso.
Mal di testa.
Infezioni ed infestazioni.
Infezione del tratto urinario .
Patologie gastrointestinali.
Dolore addominale, Dolore nella parte s uperiore dell’addome, Nausea, Dolore nella parte inferiore dell’addome .
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Rash.
Patologie ren ali e urinarie.
Disuria.
Altre reazioni avverse (ADR) <1% riportate da lle donne (n= 537) coinvolte nei 2 studi in singolo-cieco sono elencat e di seguito.
Reazioni avverse (ADR) = 1/10; comuni >= 1/100 e = 1/1000 e = 1/10000 e < 1/1000; molto rare < 1/100 00, compresi i casi isolati.
Le reazioni sono riportate secondo la cla ssificazione MedDRA per sistemi/organi e la convenzione sulla frequenz a, basandosi sulle valutazioni delle segnalazioni spontanee.
Reazioni avverse riportate durante l'esperienza post-marketing di DAKTARIN e cl assificate in termini di frequenza sulla base delle segnalazioni spont anee.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: Ipersensibilità in cluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi.
Patologie della cute e d el tessuto sottocutaneo.
Molto raro: Angioedema, Prurito.
Patologie de ll'apparato riproduttivo e della mammella.
Molto raro: Irritazione vag inale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommini strazione.
Molto raro: reazione al sito di applicazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avvers e sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' i mportante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto be neficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto d i segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema naz ionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/ content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza.
Sebbene l'assorbimento intravaginale sia limitato, nel pri mo trimestre di gravidanza il farmaco deve essere usato solo se, a giu dizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale.
Al lattamento.
Non sono noti dati relativi all'escrezione di miconazolo n itrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela qu ando si somministra il farmaco nel periodo dell'allattamento.