DENOMINAZIONE:
SODIO BICARBONATO NOVA ARGENTIA 500 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiacidi con sodio bicarbonato.
PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa contiene: sodio bicarbonato 500 mg.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, gomma arabica, glicerina, talco, magnesio stearato, sodio amido glicolato.
INDICAZIONI:
Trattamento a breve termine dell’iperacidita’ gastrica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; gravi insufficienze renali; alcalosi respiratoria; ipocalcemia, pe r un aumento di rischio di tetania; ipocloremia indotta da diuretici; eccessiva perdita di cloro, dovuta al vomito o a suzione gastrointesti nale continua, per il maggior rischio di alcalosi metabolica; bambini di eta’ inferiore a 12 anni.
Generalmente controindicato in gravidanza .
POSOLOGIA:
Adulti: la dose abituale negli adulti varia tra 500 mg a 5 g al giorno .
Adolescenti (12-18 anni): 1-2 compresse dopo i pasti e al momento di coricarsi.
Il medicinale non e’ indicato per i bambini di eta’ inferi ore a 12 anni.
CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale, ben chiusa per riparare il medi cinale dall’umidita’, poiche’ in presenza di umidita’ il sodio bicarbo nato si decompone lentamente.
AVVERTENZE:
Occorre particolare cautela nel somministrare sodio bicarbonato in cas o di: storia di insufficienza cardiaca congestizia; compromissione ren ale; ipertensione; cirrosi epatica; uso concomitante di corticosteroid i.
Le compresse contengono sodio, pertanto cio’ deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarme nte povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiac a congestizia, compromissione renale, ipertensione.
Il sodio bicarbona to deve essere usato con cautela in caso di anuria o oliguria, a causa dell’aumentato rischio di ritenzione di sodio.
Inoltre, si deve prest are attenzione nelle condizioni edematose con ritenzione di sodio, com e cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza r enale, tossiemia o gravidanza.
Nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico e’ possibile che l’efficacia del sodio bicarbonato sul l’acidita’ di stomaco sia inferiore.
Inoltre, in tali soggetti vi e’ l a possibilita’ di un aumento del suo assorbimento nel plasma con possi bilita’ di effetti sistemici indesiderati.
Nei pazienti che presentano deplezione di potassio la somministrazione di sodio bicarbonato deve avvenire con cautela e dovrebbero essere monitorati ripetutamente i pa rametri cardiaci e quelli elettrolitici.
Nei pazienti affetti da infia mmazione gastrica e dell’intestino tenue o da insufficienza renale, il sodio bicarbonato aumenta il rischio di un eccesso dei livelli ematic i di sodio.
Il sodio bicarbonato puo’ determinare modificazioni del pH dello stomaco e delle urine, alterando cosi’ i processi di assorbimen to ed eliminazione di molti farmaci.
E’ consigliabile far trascorrere almeno 2 ore tra l’assunzione di sodio bicarbonato e quella di altri f armaci.
INTERAZIONI:
Il sodio bicarbonato quando somministrato per via orale alle dosi cons igliate viene assorbito solo in piccole quantita’ con minimi effetti s istemici.
Di seguito vengono comunque elencate le possibili interazion i dovute alla presenza del farmaco in circolo.
Il sodio bicarbonato, a umentando il pH dello stomaco, puo’ determinare una riduzione dell’ass orbimento di farmaci acidi, con conseguente diminuzione del loro effet to.
Questa interazione e’ stata riscontrata, ad esempio, per: itracona zolo, ketoconazolo, atazanavir, cefpodoxima proxetile, dasatinib e fer ro.
Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato puo’ determinare un aumento dell’assorbimento di farmaci basici con conseguente aumento de lla loro tossicita’.
Il sodio bicarbonato, alcalinizzando le urine, pu o’ diminuire l’eliminazione dei farmaci basici aumentandone la durata d’azione e la tossicita’.
Questa interazione e’ stata riscontrata, ad esempio, per: chinidina, amfetamine, efedrina, pseudoefedrina, memanti na, flecainide e mecamilammina.
Con lo stesso meccanismo il sodio bica rbonato puo’ determinare una maggiore eliminazione di alcuni farmaci, con conseguente diminuzione del loro effetto.
Tale interazione e’ stat a riscontrata, ad esempio, per: aspirina, clorpropamide, litio, metena mina e tetracicline (specialmente doxiciclina).
Se il sodio bicarbonat o e’ impiegato in associazione con diuretici che favoriscono l’escrezi one di potassio come la bumetamide, l’acido etacrinico, la furosemide e i tiazidici, si puo’ verificare alcalosi ipocloremica.
Poiche’ il so dio bicarbonato puo’ determinare ritenzione di sodio l’uso concomitant e con altri farmaci che causano un aumento del sodio nell’organismo, c ome i corticosteroidi, puo’ aggravare tale effetto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio bicarbona to somministrato per via orale, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sist ema immunitario.
Manifestazioni allergiche come orticaria e broncospas mo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
Patologie gastrointestinal i.
Crampi allo stomaco, flatulenza, vomito e lesioni gastriche.
Patolo gie vascolari.
Ritenzione idrica (edema), soprattutto nei pazienti anz iani e in presenza di insufficienza cardiaca o renale.
Il sodio bicarb onato quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene a ssorbito solo in piccole quantita’ con minimi effetti sistemici.
Di se guito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effett o sistemico del farmaco.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Alcalosi metabolica, specialmente in pazienti con insufficienza renale ; i sintomi comprendono respiro affannoso (per iperventilazione compen satoria, che puo’ durare anche 48 ore), debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetan ia che possono manifestarsi specialmente nei pazienti ipocalcemici.
Ip ernatriemia.
Iperosmolarita’, con aumento del volume dei liquidi ed ed ema polmonare.
Patologie cardiache: diminuzione della gittata cardiaca .
Patologie vascolari: ipotensione.
Edema cerebrale: emorragia intracr anica.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: ipercapnia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle rea zioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del med icinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/conte nt/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza.
Per il sodio bicarbonato non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effe tti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fet ale, parto o sviluppo post-natale.
E’ necessario essere prudenti nel p rescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Inoltre, occo rre considerare che il sodio contenuto nel medicinale puo’ peggiorare gli stati edematosi della gravidanza.
Pertanto, per il trattamento del l’acidita’ di stomaco, si consiglia di impiegare farmaci alternativi c he non contengano sodio.
Allattamento.
L’utilizzo del sodio bicarbonat o e’ considerato compatibile con l’allattamento.
