SODIO FOSFATO (POLIFARMA BENESSERE)*1 flacone soluz rett 120ml 16% + 6%

DENOMINAZIONE:
SODIO FOSFATO POLIFARMA BENESSERE 16%/6% SOLUZIONE RETTALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Lassativi.

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di soluzione contengono: principi attivi: sodio fosfato monobas ico diidrato 18,088 g pari a sodio fosfato monobasico monoidrato 16 g; sodio fosfato bibasico dodecaidrato 8,016 g pari a sodio fosfato biba sico eptaidrato 6 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere pa ragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Bronopol, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento della stitichezza.
Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento intestinale pre e post-operatorio, in preparazione ad esam i radiologici ed indagini endoscopiche dell’ultimo tratto intestinale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti, dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale o stenosi anorettale sub occlusione intestinale, ileo meccanico, ileo paralitico, disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l’assorbi mento del medicinale, perforazione anale, megacolon congenito o acquis ito, malattia di Hirschsprung, sanguinamento rettale di origine sconos ciuta, crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento, grave stato di disidratazione, bambini di eta’ inferiore a dodici anni.
I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insuffic ienza renale o in presenza di iperfosfatemia.
Non si devono somministr are contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cu i soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.
5).

POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti (12- 18 anni): 1 flacone da 120 ml.
Non utilizzar e piu’ di un flacone al giorno.
Ogni flacone deve essere utilizzato pe r una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato.
La somministrazione puo’ essere praticata a temperatura amb iente.
Se preferito tiepido, basta mettere il flacone a contatto con a cqua calda (per immersione o sotto il rubinetto).
Per un migliore effe tto e’ consigliabile praticare la somministrazione in posizione corica ta sul fianco sinistro.
Per una maggiore azione pulente, assumere la p osizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministraz ione.
Istruzioni per l’uso: prima di utilizzare il medicinale spingere il copricannula verso il basso, fino alla rottura del sigillo del fla cone.
1.
Togliere il cappuccio protettivo dalla cannula rettale.
2.
Im pugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto, qu indi spremere il flacone a fondo.
E’ previsto che un residuo di soluzi one rimanga nel flacone.
Negli adolescenti la cannula non deve penetra re oltre la meta’ della sua lunghezza.
3.
A somministrazione terminata , estrarre la cannula e gettare il flacone vuoto nella sua stessa scat ola secondo le regole di eliminazione dei medicinali 4.
Restare corica ti fino a urgente bisogno di evacuare, che si manifesta di solito entr o 5 minuti.
In ogni caso non e’ necessario trattenere il clistere oltr e 10-15 minuti.

CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.

AVVERTENZE:
Il flacone da 120 ml non deve essere utilizzato nei bambini di eta’ in feriore a 12 anni.
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo’ causare diarrea persistente con conseguente p erdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi piu’ gravi e’ possibile l’insorgenza d i disidratazione o ipopotassiemia la quale puo’ determinare disfunzion i cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo tr attamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
I pazie nti devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare i pazienti con condizioni che posson o predisporre a disidratazione, o quelli che assumono medicinali che p ossono diminuire la velocita’ di filtrazione glomerulare, come i diure tici, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori), i bloccanti del recettore dell’angiotensina (sartani) o gl i anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Dato che Sodio Fosfato Polif arma Benessere contiene fosfati di sodio, vi e’ il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio, e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcem ia e ipopotassiemia, che si possono verificare con segni clinici come tetania e insufficienza renale.
L’abuso di lassativi puo’ causare dipe ndenza (e, quindi, possibile necessita’ di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni int estinali (atonia intestinale).
L’uso ripetuto di lassativi puo’ dare o rigine ad assuefazione o danni di diverso tipo.
L’impiego prolungato d i un lassativo per il trattamento della stipsi e’ sconsigliato.
Il tra ttamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvan te al trattamento igienico-dietetico (es.
incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, attivita’ fisica e rieducazione dell a motilita’ intestinale).
Il trattamento della stitichezza cronica o r icorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Un ‘attenta valutazione del medico e’ indispensabile quando la necessita’ del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti ab itudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) ch e duri da piu’ di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesc e a produrre effetti.
E’ opportuno che i soggetti anziani o in non buo ne condizioni di salute e i pazienti con ipertensione arteriosa non co ntrollata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettal e (ulcere, fessure), consultino il medico prima di usare il medicinale .
I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazio ne, se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata de l clistere puo’ provocare lesioni.
Negli episodi di stitichezza, si co nsiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.
Quando si utilizzano lassativi e’ opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchie ri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento del le feci.

INTERAZIONI:
L’assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale e’ limita to; tuttavia in alcune condizioni puo’ risultare aumentato e predispor re a possibili interazioni con altri farmaci.
L’assunzione contemporan ea di farmaci che possono avere effetti sull’equilibrio elettrolitico (come diuretici cortisonici calcio-antagonisti litio) puo’ facilitare l’insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia.
I pazien ti che assumono farmaci in grado di prolungare l’intervallo QT possono essere piu’ a rischio di sviluppare questa reazione avversa se tratta ti concomitantemente con sodio fosfato.
Dato che l’ipernatriemia e’ as sociata a bassi livelli di litio, l’uso concomitante di Sodio Fosfato Polifarma Benessere e litio puo’ causare una riduzione dei livelli sie rici di litio, con una diminuzione dell’efficacia.
L’utilizzo concomit ante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio puo’ aumen tare il rischio di calcificazione ectopica.
Non si devono somministrar e contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.3) .

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito sono riportati gli effetti Indesiderati di sodio fosfato or ganizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non so no disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipers ensibilita’ (ad esempio orticaria).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: vescicole, prurito, bruciore.
Patologie gastrointestina li: dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con per dita di liquidi ed elettroliti, piu’ frequenti nei casi di stitichezza grave, nonche’ irritazione a livello rettale; nausea, vomito.
Disturb i del metabolismo e della nutrizione: iperfosfatemia, ipopotassiemia, ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono rarame nte verificarsi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segn alazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’auto rizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitor aggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli ope ratori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa s ospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso de l medicinale in gravidanza o nell’allattamento.
Anche se non ci sono e videnti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e dura nte l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in ca so di necessita’ e sotto controllo medico.