NIAOULI ESSENZA (ZETA FARMACEUTICI)*BB gtt orl 20 ml 1%

DENOMINAZIONE:
NIAOULI ESSENZA ZETA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Decongestionanti nasali ed altre preparazion per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Olio gomenolato.

ECCIPIENTI:
Olio di arachidi, gliceril oleato, BHA, BHT, glicole esilenico, acido citrico monoidrato, ascorbil palmitato.

INDICAZIONI:
Il medicinale e’ indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nella flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degl i eccipienti.
Il prodotto contiene olio di arachidi: non utilizzare in caso di ipersensibilita’; epatopatie gravi; flogosi delle vie biliari gastroenteriche; neonati e bambini fino ai 30 mesi di eta’; bambini c on una storia di epilessia e convulsioni febbrili.

POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti (13-18 anni): applicare localmente 2-3 gocce dell a soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice piu’ volte al gior no.
Bambini di eta’ compresa tra 30 mesi e 12 anni: applicare localmen te 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice piu’ volte al giorno.
Il prodotto e’ controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta’.
La durata del trattamento non deve superare i 3 gior ni.

CONSERVAZIONE:
Conservare il medicinale nel contenitore ben chiuso, al riparo dalla l uce.

AVVERTENZE:
L’applicazione della soluzione del farmaco puo’ causare laringospasmo.
Il medicinale contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, pos sono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bamb ini.
Il trattamento non deve essere prolungato per piu’ di 3 giorni pe r i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esem pio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, ci trale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementin a (a causa delle loro proprieta’ lipofiliche non e’ nota la velocita’ di metabolismo e di smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in partic olare disturbi neuropsicologici.
Non deve essere utilizzata una dose s uperiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazi oni avverse al medicinale e i disturbi associati al dosaggio.
Il prodo tto contiene olio di arachidi: in caso di allergia alle arachidi o all a soia, non utilizzare il medicinale.
Il farmaco contiene BHA e BHT: p uo’ causare reazioni cutanee locali (es.
dermatite da contatto) o irri tazione oculare o ad altre mucose.

INTERAZIONI:
Il prodotto non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti ( medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemen te dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o in alatoria).
Il cineolo, principale componente della soluzione per uso t opico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pert anto, puo’ ridurre l’efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi.

EFFETTI INDESIDERATI:
A causa della presenza di niaouli essenza e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo’ presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
Di seguito sono riportati gli effetti indeside rati di niaouli essenza, organizzati secondo la classificazione sistem ica organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabili re la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: laringospasmo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’ uso di niaouli essenza in donne in gravidanza.
Il medicinale non e’ ra ccomandato durante la gravidanza e in donne in eta’ fertile che non us ano misure contraccettive.
Vi sono informazioni insufficienti sull’esc rezione del medicinale nel latte materno.
Il farmaco non deve essere u sato durante l’allattamento.