BETADINE*10 cpr vag 200 mg

DENOMINAZIONE:
BETADINE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfettivi e antisettici ginecologici.

PRINCIPI ATTIVI:
Questo farmaco 10%.
Gel vaginale.
100 g di gel contengono: iodopovidon e (al 10% di iodio) g 10.
Questo farmaco 0,2 g.
Compresse vaginali.
1 compressa da 3 g contiene: iodopovidone (al 10% di iodio) g 0,20.

ECCIPIENTI:
Questo farmaco 0,2 g.
Compresse vaginali: polietilenglicole 1000.
Ques to farmaco 10%.
Gel vaginale: polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000, sodio idrato, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Questo farmaco da 0,2 g.
Compresse vaginali, gel vaginale: disinfezion e della mucosa vaginale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Ipertiroidismo.

POSOLOGIA:
Questo farmaco 0,2 g.
Compresse vaginali: 1-2 compresse, preferibilmen te la sera.
Si consiglia di umettare la compressa con un po’ d’acqua, di inserire profondamente e di rimanere in posizione supina per qualch e minuto.
Questo farmaco 10%.
Gel vaginale: una applicazione s.p.m.
pr eferibilmente la sera prima di coricarsi.
Si consiglia di inserire in profondita’ e di rimanere supina per qualche minuto.
Modalita’ d’uso: avvitare al tubo l’estremita’ filettata della siringa e tirare il pist one fino alla tacca d’arresto, riempire completamente la siringa preme ndo sul tubo e quindi togliere la siringa, inserire profondamente la s iringa nella vagina e depositare il gel nella regione cervicale, estra rre la siringa svuotata che dopo lavaggio e’ utilizzabile per le appli cazioni successive.
Il contenuto della siringa, pari a una dose, e’ di g 5 di prodotto, corrispondente a g 0,5 di iodopovidone e a mg 50 di iodio.

CONSERVAZIONE:
Questo farmaco 10%.
Gel vaginale: conservare al riparo dal calore.
Que sto farmaco 0,2 g Compresse vaginali: conservare a temperatura non sup eriore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Non usare per trattamenti prolungati.
Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di rego lari applicazioni di Betadine su cute lesa.
L’uso specie se prolungato puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interr ompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
I pazien ti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non a cute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidism o) a seguito di somministrazione di grandi quantita’ di iodio.
In ques ta popolazione di pazienti, la preparazione di iodopovidone non dovreb be essere impiegata per un periodo di tempo prolungato se non strettam ente indicato.
Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e, se necessario, bisogna monitorare la funzione tiroidea.
Non usare almeno 10 giorni prima di e ffettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo o ppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.
La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo , a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio.
A causa della pe rmeabilita’ della cute e della loro elevata sensibilita’ allo iodio, l ‘uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini.
Puo’ essere necessario un controllo della funzione tiroidea d el bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH).
Qualsiasi ingestione oral e di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata.
In eta’ pe diatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva ne cessita’.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfetta nti puo’ avere conseguenze gravi talvolta fatali.
Evitare il contatto con gli occhi.

INTERAZIONI:
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Il comp lesso polivinilpirrolidone-iodio e’ efficace a valori di pH compresi t ra 2.0 e 7.0.
E’ possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzion e della sua efficacia.
L’uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento de gli effetti di entrambe le sostanze.
Lo iodopovidone non deve essere u sato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o compost i del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno , taurolidina e argento.
L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse se di o in sedi adiacenti puo’ provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate.
L’effetto ossidativo delle preparazioni a bas e di iodopovidone puo’ causare risultati falsi positivi di alcuni esam i diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle fe ci o nelle urine).
Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento c ontemporaneo con litio.
L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone puo’ ridurre la captazione tiroidea dello iodio.
Cio’ puo ‘ interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determina zione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioatti vo) e puo’ rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroid e con iodio (terapia con iodio radioattivo).
Dopo la fine del trattame nto, prima di eseguire una nuova scintigrafia e’ necessario che trasco rra un adeguato periodo di tempo.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza : Molto comune (>= 1/10) Comune (> 1/100 a = 1/1.
000 a = 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati di sponibili).
Disturbi del Sistema immunitario.
Raro: ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica.
Patologie endocrine.
Molto raro: ip ertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); non nota: ipotiroidismo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non nota: squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica.
Patologie della c ute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: dermatite da contatto (con sinto mi come eritema, microvescicole e prurito); molto raro: angioedema.
Pa tologie renali e urinarie.
Non nota: insufficienza renale acuta, osmol arita' del sangue anormale.
In pazienti con storia di patologie della tiroide a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo util izzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento d i ferite e ustioni su aree cutanee estese.
Puo' verificarsi a seguito della captazione di elevate quantita' di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni).
Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o e steso di iodopovidone.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
L a segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un m onitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Ag li operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avv ersa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indiriz zo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp e tta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Durante la gravidanza e l'allattamento, la soluzione di iodopovidone d eve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima do se possibile, a causa della capacita' dello iodio di attraversare la p lacenta e di essere secreto nel latte materno e per l' elevata sensibi lita' del feto e del neonato allo iodio.
Lo iodio, inoltre, si concent ra maggiormente nel latte materno rispetto al siero.
L' uso di iodopov idone puo' causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormo ne stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.