LAMISIL*spray derm 30 ml 1%

DENOMINAZIONE:
LAMISIL 1% SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antifungino per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
10 mg di terbinafina cloridrato per 1 g di spray (1% p/p).
Eccipienti con effetti noti: etanolo 96% (250 mg/g) e propilene glicole (E1520) ( 50 mg/g).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 .

ECCIPIENTI:
Acqua depurata, etanolo 96%, propilene glicole (E1520), macrogol cetos tearile etere.

INDICAZIONI:
Lamisil spray e’ indicato nel trattamento delle infezioni micotiche de lla cute causate da dermatofiti e della pityriasis (tinea) versicolor negli adulti (vedere paragrafo 4.4).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA:
Uso cutaneo.
Posologia.
Adulti: Lamisil spray deve essere applicato un a o due volte al giorno, a seconda dell’indicazione.
Durata e frequenz a del trattamento.
Tinea pedis di tipo interdigitale: 1 volta al giorn o per 1 settimana.
Tinea corporis, cruris: 1 volta al giorno per 1 set timana.
Pityriasis versicolor: 2 volte al giorno per 1 settimana.
La r iduzione della sintomatologia clinica si osserva normalmente dopo poch i giorni.
L’uso irregolare o l’interruzione prematura del trattamento comporta il rischio di ricadute.
Modo di somministrazione: pulire e as ciugare con cura le zone infette prima di applicare lo spray.
Deve ess ere applicato un quantitativo di soluzione sufficiente a bagnare compl etamente la zona o le zone da trattare e a coprire la pelle infetta e l’area vicina.
Posologia in popolazioni particolari di pazienti.
Popol azione pediatrica: l’uso di Lamisil spray non e’ raccomandato nei bamb ini a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
P azienti anziani: non ci sono evidenze di dati clinici che suggeriscano una dose diversa in pazienti anziani, ne’ vi sono segnalazioni di eff etti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti piu’ giovani.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE:
Lamisil spray deve essere usato con cautela in pazienti con lesioni do ve l’alcol puo’ essere irritante.
Non deve essere applicato sul viso.
Lamisil spray e’ esclusivamente per uso esterno.
Puo’ essere irritante per gli occhi.
In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciac quare accuratamente con acqua corrente.
Lamisil spray deve essere tenu to fuori dalla portata dei bambini In caso di inalazione accidentale, consultare il medico se si sviluppano o persistono dei sintomi.
Inform azioni relative agli eccipienti Questo medicinale contiene 250 mg/g di etanolo 96%.
Puo causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggia ta.
Questo medicinale contiene 50 mg/g di propilene glicole.

INTERAZIONI:
Non sono note interazioni di Lamisil spray con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI:
Riassunto del profilo di sicurezza Nel sito di applicazione possono ma nifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irr itazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc.
Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni di i persensibilita’, tra cui il rash, riportati in casi sporadici e che ri chiedono la sospensione del trattamento.
In caso di contatto accidenta le con gli occhi, la terbinafina puo’ causare irritazione.
In rari cas i l’infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi.
Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate sotto second o la classificazione per sistemi e organi.
Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e =1 /1.000 e =1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni av verse sono elencate in ordine decrescente di gravita'.
Disturbi del si stema immunitario.
Non nota: ipersensibilita'*.
Patologie dell'occhio.
Raro: irritazione agli occhi.
Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo.
Comune: desquamazione della pelle, prurito; non comune: lesi oni cutanee, croste, alterazioni cutanee, discromie, eritema, sensazio ne di bruciore cutaneo; raro: secchezza cutanea, dermatite da contatto , eczema; non nota: rash*.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: dolore, dolore al sito di a pplicazione, irritazione al sito di applicazione; raro: aggravamento d elle condizioni.
*sulla base dell'esperienza post-marketing.
Segnalazi one delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avv erse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e ' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiest o di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/conten t/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non vi e' esperienza clinica con la terbinafina in donne i n stato di gravidanza.
Studi di tossicita' fetale nell'animale non han no evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3).
Lamisil s pray non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso d i effettiva necessita'.
Allattamento: la terbinafina e' escreta nel la tte materno.
Lamisil spray non deve essere utilizzato durante l'allatt amento al seno.
Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di veni re a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno.
Fertilita ': gli studi sull'animale non hanno evidenziato alcun effetto della te rbinafina sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).