DAKTARIN*crema vag 78 g 20 mg/g + 16 applic

DENOMINAZIONE:
DAKTARIN 20MG /G CREMA VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfettivi ed antisettici – derivati imidazolici.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni grammo di crema contiene: miconazolo nitrato 20 mg.

ECCIPIENTI:
Polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraff ina liquida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata

INDICAZIONI:
Infezioni vulvovaginali da Candida.
Per la sua azione antibatterica su i batteri Gram-positivi, il medicinale puo’ essere impiegato per il tr attamento delle micosi con superinfezioni da parte di tali microrganis mi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:
Introdurre una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) il contenu to dell’applicatore (circa 5 g di crema) profondamente in vagina.
Il t rattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni, anche se pruri to e leucorrea sono scomparsi dopo 3 giorni.
In caso di mancato effett o e’ opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi.
Popolazione pediatrica.
La sicurezza e l’efficacia del m edicinale nei bambini e adolescenti di eta’ inferiore ai 18 anni, non sono state ancora stabilite.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
1.
Per aprire il tubo, svitare il tappo, capovolgerlo e perforare l’op ercolo d’alluminio con il cuneo perforatore.
2.
Avvitare l’applicatore sul tubo al posto del tappo.
3.
Premere leggermente il tubo alla sua estremita’ inferiore per far penetrare la crema nell’applicatore.
Se i l pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente.
Salvo pre scrizione del medico curante l’applicatore dovra’ essere riempito comp letamente.
4.
Togliere l’applicatore dal tubo, che deve essere immedia tamente richiuso col tappo.
5.
In posizione distesa, le ginocchia soll evate allargate, introdurre delicatamente l’applicatore in vagina il p iu’ profondamente possibile.
Spingere completamente il pistone.
Ritira re quindi l’applicatore e buttarlo via.
Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve esser e interrotto.
Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal p artner qualora sia stato infettato.
Il medicinale non macchia ne’ la p elle ne’ gli indumenti.
L’uso di preservativi o diaframmi in lattice d urante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive puo’ dimi nuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice.
Pertanto, la crema no n dovrebbe essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframma in lattice.
Reazioni di ipersensibilita’ severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin o altre formulazioni topiche a base di miconazolo.
Se dovesse verificar si una reazione riconducibile a ipersensibilita’ o irritazione, il tra ttamento deve essere interrotto.
Eccipienti.
Il farmaco contiene acido benzoico e idrossianisolo butilato L’acido benzoico puo’ causare irri tazione locale.
L’idrossianisolo butilato puo’ causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es.
dermatite da contatto) o irritazione agli oc chi e alle mucose.

INTERAZIONI:
E’ noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9.
Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la p resenza del farmaco nel sangue e’ limitata, le interazioni giudicate r ilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare.
Tuttavia, nei p azienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre pres tare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante.
L’efficacia e gl i effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.
Do vrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e la crema, dal mom ento che il lattice potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente.

EFFETTI INDESIDERATI:
Dati da studi clinici.
La sicurezza del farmaco e’ stata valutata su u n totale di 537 donne che hanno partecipato a due studi clinici in sin golo-cieco.
Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiolo gicamente e sintomi (es.
prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vagin ale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del t utto casuale e’ stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsu la da 1200 mg o l’applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2% .
Le reazioni avverse (ADR) >=1% riportate dalle donne coinvolte in qu esti studi sono riportate di seguito.
Reazioni avverse (adr) >=1% ripo rtate dalle donne trattate con il farmaco in 2 studi in singolo cieco.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: prurito degli organi genitali femminili, sensazione di bruciore vaginale, fastidio v ulvovaginale, dismenorrea, perdite vaginali, emorragia vaginale, dolor e vaginale.
Patologie del sistema nervoso: mal di testa.
Infezioni ed infestazioni: infezione del tratto urinario.
Patologie gastrointestina li: dolore addominale, dolore nella parte superiore dell’addome, nause a, dolore nella parte inferiore dell’addome.
Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo: rash.
Patologie renali e urinarie: disuria.
Al tre reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne (n= 537) coinvolt e nei 2 studi in singolo-cieco sono elencate di seguito.
Reazioni avve rse (adr) = 1/10 comuni >= 1/100 e = 1/1000 e = 1/10000 e < 1/1000 molto rare < 1/10000, compresi i casi isolati.
Le reazioni sono riportate secondo la classificazione MedDRA per sistemi /organi e la convenzione sulla frequenza basandosi sulle valutazioni d elle segnalazioni spontanee.
Reazioni avverse riportate durante l'espe rienza post-marketing del medicinale e classificate in termini di freq uenza sulla base delle segnalazioni spontanee.
Disturbi del sistema im munitario.
Molto raro: ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Molt o raro: angioedema, prurito.
Patologie dell'apparato riproduttivo e de lla mammella.
Molto raro: irritazione vaginale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Molto raro: reazio ne al sito di applicazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospet te.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazion e avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'in dirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-so sp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza Sebbene l'assorbimento intravaginale sia limitato, nel prim o trimestre di gravidanza DAKTARIN deve essere usato solo se, a giudiz io del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale.
Allat tamento Non sono noti dati relativi all'escrezione di miconazolo nitra to nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dell'allattamento (vedere paragra fo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione) .