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ALLERGODIL*collirio 6 ml 0,05%

Disponibile

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DENOMINAZIONE:
ALLERGODIL 0,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri antiallergici.

PRINCIPI ATTIVI:
Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml).
Ogni goccia contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato.

ECCIPIENTI:
Benzalconio cloruro, edetato disodico, ipromellosa, sorbitolo liquido (cristallizzato), sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:
Trattamento e prevenzione dei sintomi delle congiuntiviti allergiche s tagionali in adulti e bambini dai 4 anni in poi.
Trattamento dei sinto mi delle congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni) in adulti e bambini dai 12 anni in poi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA:
Congiuntiviti allergiche stagionali: il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 4 anni in poi e’ di una goccia per occhio, due volte al di ‘ che puo’ essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al di ‘.
Se l’esposizione agli allergeni e’ anticipata, questo farmaco va so mministrato in via profilattica prima dell’esposizione.
Congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni): il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 12 anni in poi e’ di una goccia per occhio due volte al di ‘, che puo’ essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al d i’.
Poiche’ sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clin ici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la cons ervazione.

AVVERTENZE:
Questo medicinale non e’ indicato per il trattamento di infezioni ocul ari.
Questo farmaco contiene il conservante benzalconio cloruro.
Il be nzalconio cloruro puo’ causare irritazione agli occhi, specialmente in caso di occhi secchi o di alterazioni della cornea.
L’uso con le lent i a contatto morbide deve essere evitato.
Togliere le lenti a contatto prima di applicare il collirio e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
E’ noto lo sbiadire delle lenti a contatto morbide.

INTERAZIONI:
Non sono stati condotti studi specifici per valutare le interazioni co n questo medicinale.
Sono stati condotti studi di interazione con dosi elevate di azelastina per via orale , anche se non hanno rilevanza pe r questo farmaco, poiche’, dopo somministrazione di gocce oculari, i l ivelli sistemici del farmaco sono situati nel range dei picogrammi.

EFFETTI INDESIDERATI:
La valutazione degli effetti indesiderati e’ basata sulle seguenti fre quenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a = 1/1.000 a = 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: r eazioni allergiche (come rash e prurito).
Patologie del sistema nervos o.
Non comune: sapore amaro.
Patologie dell'occhio.
Comune: leggera e passeggera irritazione agli occhi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verif icano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto pe rmette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del med icinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi r eazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avv erse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Fertilita': gli effetti sulla fertilita' nell'uomo non sono stati stud iati.
Gravidanza: non sono disponibili sufficienti informazioni per st abilire la sicurezza di azelastina nella gravidanza umana.
A dosi elev ate per via orale azelastina ha dimostrato di indurre reazioni avverse (morte fetale, ritardo dell'accrescimento e malformazioni scheletrich e) nell'animale di laboratorio.
L'applicazione locale oculare portera' ad una minima esposizione sistemica (nel range dei picogrammi).
Tutta via, l'impiego di questo farmaco durante la gravidanza dovra' essere e ffettuato con precauzione.
Allattamento: azelastina e' escreta nel lat te in bassa quantita'.
Per questa ragione, questo medicinale non e' ra ccomandato durante la lattazione.

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