ROZEX*crema derm 30 g 0,75%

DENOMINAZIONE:
ROZEX 0,75% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Metronidazolo.

ECCIPIENTI:
Cere emulsionate, sorbitolo non cristallizzato al 70%, glicerolo, isop ropilpalmitato, benzil alcool, acido lattico e/o idrossido di sodio pe r aggiustare il pH, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati.

POSOLOGIA:
Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di cr ema sull’area interessata, opportunamente detersa con un detergente de licato, frizionando leggermente.
Dopo l’applicazione del farmaco e’ po ssibile utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti.
Il tr attamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggi o.
Durante l’uso clinico i miglioramenti si sono verificati entro le p rime tre settimane di trattamento e sono continuati progressivamente f ino alla dodicesima settimana.
La durata media del trattamento varia, di solito, da tre a quattro mesi.
La durata raccomandata del trattamen to non deve essere superata.
Tuttavia, nel caso in cui e’ stato dimost rato un evidente beneficio il trattamento puo’ essere prolungato secon do parere medico per un ulteriore periodo che varia da tre a quattro m esi in base alla gravita’ della condizione.
In studi clinici, la terap ia topica con metronidazolo per il trattamento della rosacea e’ proseg uita fino a due anni.
In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta.
Popolazione pediatrica: in assenza di dati sulla sicurezza e efficacia, l’uso del prodotto non e’ raccoma ndato nei bambini.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.
In corso di terapia con metronidazolo evitare l’esposizione ai raggi UV.
Il metronidazolo si converte in metabolita inattivo per effetto dell’esposizione UV, perta nto la sua efficacia diminuisce significativamente.
Negli studi clinic i non sono stati riportati effetti indesiderati di fototossicita’ in r elazione al metronidazolo.
Qualora dovesse manifestarsi una reazione d ovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle a pplicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazio ne.
Il metronidazolo e’ un composto nitroimidazolico e va quindi impie gato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica.
Evitare l’uso no n necessario e prolungato di questo medicinale.
E’ dimostrato che il m etronidazolo e’ cancerogeno in alcune specie animali.
Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell’uomo.

INTERAZIONI:
Considerando lo scarso assorbimento sistemico del medicinale applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quan titativamente irrilevanti.
Il metronidazolo somministrato per via oral e puo’ portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagu lanti.
Un aumento del tempo di protrombina e’ stato osservato dopo som ministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagula nte orale di tipo cumarinico (Warfarin).
L’effetto del metronidazolo t opico sul tempo di protrombina non e’ noto.
Inoltre in un ristretto nu mero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale e alcool si e’ verificata una reazione simile a quella che si verific a con Disulfiram.

EFFETTI INDESIDERATI:
Durante l’uso topico del medicinale si sono verificate solo reazioni l ocali di lieve entita’.
Sono state riportate le seguenti reazioni avve rse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all’interno d i classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzion e: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, = 1/1 .000, = 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) n on nota.
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: secc hezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore cu taneo, dolore pungente), irritazione cutanea, peggioramento della rosa cea; non nota: dermatite da contatto, esfoliazione della cute, tumefaz ione del viso.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico).
Patologie gastrointestinali.
Non comune: nausea.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette ch e si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risch io del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo somministrato per via orale attraversa la placenta, entra nella circolazione fetale e n on e' risultato ne' teratogeno ne' embriotossico ai dosaggi terapeutic i; poiche' non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni top iche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessita'.
Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte m aterno sono simili a quelle trovate nel plasma.
Per quanto riguarda la somministrazione topica del farmaco durante l'allattamento, e' opport uno valutare la possibilita' di sospendere l'allattamento o l'impiego del farmaco a seconda delle effettive necessita', anche se i livelli s erici del farmaco sono significativamente ridotti rispetto ai livelli raggiunti a seguito di somministrazione orale.