PORTOLAC EPS*orale polv 20 bust 10 g

DENOMINAZIONE:
PORTOLAC EPS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per la costipazione.

PRINCIPI ATTIVI:
Lattitolo monoidrato.

ECCIPIENTI:
Polvere per soluzione orale: nessuno.
Sciroppo: acido benzoico; sodio idrossido; acqua depurata.

INDICAZIONI:
Il medicinale e’ indicato nella prevenzione e trattamento dell’encefal opatia porto-sistemica subclinica, acuta, cronica: profilassi del prec oma e coma epatico.
Cirrosi epatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al lattitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elen cati; il farmaco produce il suo effetto nel colon ed e’ percio’ contro indicato in tutti i casi in cui non e’ assicurato il transito intestin ale (occlusione intestinale ecc.); il medicinale non deve essere utili zzato in caso di sintomi o sospetto di lesione organica del tratto dig estivo e in caso di qualsiasi dolore addominale di origine sconosciuta o sanguinamento rettale; bambini allattati al seno e bambini con into lleranza ereditaria autosomica recessiva al fruttosio; galattosemia; i l metabolismo incompleto del lattitolo puo’ portare allo sviluppo di f ruttosemia e galattosemia e alle loro sequele; preesistente squilibrio idro-elettrolitico.

POSOLOGIA:
Il dosaggio del medicinale va adeguato alla fase ed alla gravita’ dell a malattia.
Nella prevenzione e nelle fasi stabilizzate della patologi a e’ sufficiente un dosaggio di 0,3 g/kg di peso corporeo al giorno, p ari a circa: 20 g di farmaco polvere per soluzione orale (equivalenti a 2 bustine da 10 g o 4 misurini da 5 g di polvere); 30 ml di sciroppo (corrispondenti a 2 misurini dosatori riempiti sino alla tacca da 15 ml); da assumere in un’unica somministrazione serale.
Nel trattamento delle fasi scompensate e di quelle acute della patologia e’ consigliab ile un dosaggio di 0,4-0,8 g/kg di peso corporeo al giorno, pari a: 30 -60 g di polvere per soluzione orale (equivalenti a 3-6 bustine da 10 g o 6-12 misurini da 5 g di polvere); 45-90 ml di sciroppo (corrispond enti a 3-6 misurini dosatori riempiti sino alla tacca da 15 ml); suddi visi in 3 somministrazioni, ai pasti principali.
Eventuali adattamenti di dosaggio sono di 5 g di polvere per soluzione orale o di 1 misurin o di sciroppo riempito sino alla tacca 7,5 ml al giorno (in piu’ od in meno), salvo particolari esigenze in caso di coma epatico acuto.
Il f armaco polvere per soluzione orale va sciolto in acqua od in altre bev ande.

CONSERVAZIONE:
Polvere per soluzione orale 10 g: conservare nella confezione original e per proteggere il medicinale dall’umidita’.
Polvere per soluzione or ale 200 g: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conse rvare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umi dita’.
Sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione part icolare di conservazione.

AVVERTENZE:
Per evitare alterazione dell’equilibrio elettrolitico provocato da una diarrea da sovradosaggio, bisogna cercare di determinare il dosaggio ottimale all’inizio del trattamento per ottenere due evacuazioni al gi orno in pazienti cirrotici.
Pazienti anziani o debilitati in trattamen to a lungo termine con il medicinale devono monitorare regolarmente i loro elettroliti sierici.
Prima di iniziare il trattamento si deve cor reggere un preesistente squilibrio idro-elettrolitico.
A seguito del t rattamento con il farmaco, si puo’ accumulare idrogeno nell’intestino.
I pazienti che necessitano di sottoporsi a procedure di elettrocauter izzazione devono pertanto eseguire una pulizia intestinale con soluzio ne non fermentabile.
Ai pazienti che lamentano nausea si deve suggerir e di assumere il medicinale durante i pasti.
Il prodotto non e’ raccom andato in caso di ileostomia o colostomia.
Lattanti e bambini: il medi cinale deve essere utilizzato solo se raccomandato da un medico.
I paz ienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, al galattosio, galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galatto sio non devono assumere questo medicinale.
In presenza di meteorismo i ntestinale iniziare il trattamento con le dosi minime indicate, aument andole poi gradualmente in base alla risposta clinica.
Il farmaco non ha potere cariogeno.

INTERAZIONI:
Poiche’ antiacidi e neomicina possono neutralizzare l’effetto acidific ante del lattitolo sulle feci, essi non devono essere somministrati co ntemporaneamente al lattitolo in pazienti cirrotici con encefalopatia epatica.
Il farmaco puo’ aumentare la perdita di potassio causata da a ltri medicinali (ad esempio tiazo- diuretici, corticosteroidi, carbeno ssolone, amfotericina B).
La carenza di potassio puo’ aumentare il ris chio di effetti tossici dei cardioglicosidi in pazienti sottoposti a t erapia concomitante.
Il lattitolo ha un valore calorico trascurabile ( 2 kcal/g o 8,5 kJ/g) e non ha effetti sulla insulinemia o sui livelli ematici di glucosio e puo’ pertanto essere somministrato a pazienti di abetici.

EFFETTI INDESIDERATI:
All’inizio del trattamento, il farmaco puo’ provocare fastidio addomin ale, soprattutto flatulenza e raramente dolore addominale o a volte di stensione addominale.
Questi effetti tendono a diminuire o a scomparir e dopo pochi giorni di assunzione regolare del medicinale.
A causa del la variabilita’ inter-individuale, alcuni pazienti, al dosaggio consig liato, possono manifestare diarrea.
Cio’ si potra’ risolvere con una r iduzione del dosaggio.
Le reazioni avverse elencate di seguito sono st ate osservate negli studi clinici e confermate da report spontanei.
Vi ene usata la classificazione MedDRA per sistemi/organi con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a = 1/1000 a = 1/10000,< 1/1000), molto raro (<1 /10.000).
Patologie gastrointestinali.
Raro: dolore addominale, disten sione addominale, diarrea, flatulenza, vomito; molto raro: nausea, suo ni gastrointestinali anormali, prurito anale.
La segnalazione delle re azioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del me dicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo de l rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
I dati relativi all'uso del medicinale in donne in gravidanza non esis tono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano e ffetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva.
Si racc omanda di utilizzare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza, sol o in caso di assoluta necessita'.
Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione del lattitolo nel latte materno.
Non si ritiene che il lattitolo possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a lattitolo di donne che allattano e' trascura bile.