ZEROFLOG*collutorio 200 ml 0,074 g/100 ml

DENOMINAZIONE:
ZEROFLOG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
stomatologici

PRINCIPI ATTIVI:
ZEROFLOG 0,074 g /100 ml collutorio, 1 flacone 100 ml di collutorio co ntengono, principio attivo: Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofen il)amino] benzenacetico) g 0,074.
Eccipiente(i)i con effetti noti: sod io benzoato.
ZEROFLOG 0,011 g/15 ml collutorio, 12 bustine.
Ogni busti na da 15 ml contiene, principio attivo: Diclofenac acido (acido 2-[(2, 6-diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,011.
Eccipiente(i)i con effet ti noti: sodio benzoato.
ZEROFLOG 0,022g /15 ml soluzione, spray per m ucosa orale 15 ml di soluzione contengono, principio attivo: Diclofena c acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,022.
Ecc ipiente(i)i con effetti noti: sodio benzoato, etanolo.
Per l’elenco co mpleto degli eccipienti vedere sezione 6.1

ECCIPIENTI:
ZEROFLOG, Collutorio: (flacone e bustine) sorbitolo liquido non crista llizzabile, colina (base), sodio benzoato, disodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, colorante ross o ponceau (E124), acqua depurata.
ZEROFLOG soluzione spray per mucosa orale: sorbitolo liquido non cristallizzabile, colina cloruro, disodio edetato, sodio benzoato, acesulfame potassico, olio essenziale di men ta, pesca aroma naturale, colorante rosso ponceau (E 124), etanolo 96% , sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo, o sostanze strettamente correlat e dal punto di vista chimico all’acido acetilsalicilico o ad altri far maci antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1

POSOLOGIA:
Posologia.
Collutorio: la dose raccomandata e’ di 2-3 sciacqui o garga rismi al giorno con 15 ml (1 misurino o 1 bustina) di collutorio puro o diluito in poca acqua.
Spray per mucosa orale: la dose raccomandata e’ di 2 spruzzi tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla par te interessata.
Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0 ,3 mg di principio attivo.

CONSERVAZIONE:
Collutorio (flacone e bustine): conservare a temperatura inferiore a 2 5 gradi C.
Soluzione spray per mucosa orale.
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
L’eventuale deglutizione involontaria della dose di collutorio impiega ta per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica.
L’uso, specie se prolungato dei preparati topici pu o’ dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre i nterrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea.
Sebben e l’assorbimento sistemico sia limitato, Zeroflog deve essere somminis trato con cautela nei pazienti con una storia di emorragia gastrointes tinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o stori a di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

INTERAZIONI:
Poiche’ l’assorbimento sistemico e’ limitato nelle normali condizioni di utilizzo, interazioni con altri medicinali sono improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a <1/1 .000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere val utata in base ai dati disponibili).
Diclofenac e' generalmente ben tol lerato e raramente si manifestano effetti indesiderati.
Studi clinici condotti con ZEROFLOG: collutorio hanno evidenziato, specie per tratta menti prolungati, la comparsa dei seguenti effetti indesiderati.
Patol ogie gastrointestinali.
Non nota: sensazione di bruciore alla bocca.
P atologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Tosse.
Negli studi c linici con ZEROFLOG soluzione spray per mucosa orale, solamente in un numero esiguo di pazienti trattati sono stati osservati i seguenti eff etti indesiderati.
Di entita' lieve.
Patologie gastrointestinali: naus ea, dispepsia.
Patologie vascolari: ipotensione.
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: brividi.
Patologie dell 'occhio: alterazioni della visione.
Di entita' moderata.
Patologie de l Sistema nervoso centrale: cefalea.
Patologie della cute e del tessut o sottocutaneo: alterazioni delle membrane mucose.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sosp ette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importa nte, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefici o/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segn alare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'indirizzo: https:/ /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodott o va utilizzato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto con trollo del medico.