EUSTAMYL*25 flaconcini monod 0,5 ml 0,05% collirio

DENOMINAZIONE:
EUSTAMYL 0,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Oftalmologici, decongestionanti e antiallergici, altri antiallergici.

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml contengono: ketotifene fumarato 0,069 g, pari a 0,05 g di ketot ifene.

ECCIPIENTI:
0,5 mg/ml collirio, soluzione (in confezione multidose): glicerolo; be nzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
0,5 mg/ml colli rio, soluzione (in confezione monodose): idrossietilcellulosa; sorbito lo; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:
Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allerg ica (primaverili, atopiche ed altre).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ge neralmente controindicato in gravidanza.

POSOLOGIA:
Posologia.
1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o piu’ volte al di’, sec ondo prescrizione medica.
Modo di somministrazione.
Flacone multidose: per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svita re.
Dopo l’uso richiudere avvitando a fondo.
Flaconcino monodose: si s epara dallo strip; si apre; si usa; si getta, anche se rimane del cont enuto.
I flaconcini monodose non contengono conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilita’ in fase d’uso e percio’, una volta ap erto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizz ato immediatamente; cio’ che eventualmente dovesse avanzare deve esser e gettato.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Il medicinale puo’ determinare al momento dell’applicazione un leggero e fugace bruciore.
Contenitore multidose.
La formulazione del colliri o contiene benzalconio cloruro 0,01 gr per 100 ml equivalente a 0,001 gr/5 ml come conservante, che puo’ causare irritazione oculare ed e’ n oto alterare il colore delle lenti a contatto morbide.
Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato del me dicinale nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea e’ compromessa.
Poiche’ le lenti a contatto possono a ssorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima de ll’applicazione del farmaco ma possono essere riapplicate dopo 15 minu ti.
Tutti i colliri che contengono benzalconio cloruro come conservant e possono decolorare le lenti a contatto morbide.
Contenitore monodose .
Nessuna avvertenza speciale.

INTERAZIONI:
Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far inte rcorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.
La somministra zione orale di ketotifene puo’ potenziare gli effetti dei farmaci depr essivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool.
Anche se questi fen omeni non sono stati osservati con il collirio, la possibilita’ di tal i effetti non puo’ essere esclusa.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse da farmaci dagli studi clinici sono elencate secon do la classificazione MedDRA per classi di organi e sistemi.
All’inter no di ciascuna classe sistemica organica, le reazioni avverse da farma ci sono classificate per frequenza con le piu’ frequenti per prime.
Al l’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono pre sentate in ordine decrescente di gravita’.
In aggiunta, la corrisponde nte categoria di frequenza relativa ad ogni reazione avversa e’ basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): Molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 a =1/1000 a =1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000), non noti (non possono essere stimati in base ai dati disponibili).
Reazioni avverse.
Disturbi del sistema i mmunitario.
Non comune: ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso .
Non comune: cefalea.
Patologie dell'occhio.
Comuni: irritazione ocul are, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell'epitelio corneale; non comuni: visione offuscata (durante l'instillazione), oc chio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie c ongiuntivali; rari: lieve bruciore, irritazione locale con iperemia e blefarite.
Patologie gastrointestinali.
Non comune: secchezza della bo cca.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: rash , eczema, orticaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla s ede di somministrazione.
Non comune: sonnolenza.
Reazioni avverse da f armaci dall'esperienza post marketing (frequenza non nota): reazioni d i ipersensibilita' incluso reazioni allergiche locali (per lo piu' der matiti da contatto, tumefazione degli occhi, prurito della palpebra ed edema); reazioni allergiche sistemiche incluso tumefazione della facc ia/edema (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) e esacerba zione delle condizioni allergiche pre-esistenti come asma e eczema.
Se gnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazi oni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medic inale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del r apporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' r ichiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il s istema nazionale di segnalazione all'indirizzo "https://www.aifa.gov.i t/web/guest/content/segnalazioni-reazioni -avverse".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza.
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del collirio d urante la gravidanza.
Studi sugli animali con dosi orali tossiche, han no mostrato un incremento della mortalita' pre – e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni.
I livelli sistemici di ketotifen e dopo l'applicazione oftalmica sono molto piu' bassi di quelli raggiu nti dopo somministrazione orale.
Si dovrebbe comunque usare cautela ne l prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.
Allattamento.
Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione del principio attivo nel latte materno, e' improbabile ch e la somministrazione topica nella donna possa produrre quantita' di p rincipio attivo rilevabili nel latte materno.
Il medicinale collirio p uo' essere usato durante l'allattamento.
Fertilita'.
Non sono disponib ili dati sull'effetto di ketotifene fumarato sulla fertilita' nell'uom o.