ROXOLAC*smalto unghie 3 ml 80 mg/g

DENOMINAZIONE:
ROXOLAC 80 MG/G, SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri antimicotici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Un grammo di smalto medicato per unghie contiene 80 mg (80 mg/g) di ci clopirox.

ECCIPIENTI:
Etilacetato, alcool isopropilico, copolimero di metilvinil etere e aci do maleico monobutilestere.

INDICAZIONI:
Trattamento di prima linea delle onicomicosi da lievi a moderate senza coinvolgimento della matrice dell’unghia e causate da dermatofiti e/o altri funghi sensibili a ciclopirox.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ a ciclopirox o a uno degli eccipienti di questo farma co da 80 mg/g smalto medicato per unghie.
Poiche’ non sono disponibili dati clinici, questo medicinale da 80 mg/g smalto medicato per unghie non e’ indicato nei bambini.

POSOLOGIA:
Questo farmaco da 80 mg/g smalto medicato per unghie e’ indicato per g li adulti.
Non c’e’ esperienza nei bambini.
Per uso cutaneo.
Modo di s omministrazione: salvo diversa prescrizione, questo medicinale da 80 m g/g smalto medicato per unghie va applicato in strato sottile su tutte le unghie colpite dall’infezione fungina una volta al giorno, preferi bilmente la sera.
Lo smalto medicato deve essere applicato sull’intera lamina ungueale.
Conservare il flacone accuratamente chiuso dopo l’us o.
Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di eliminare le par ti distaccate dal letto dell’unghia infetta, usando un tagliaunghie, u na limetta o forbici da unghie.
La soluzione filmogena sulla superfici e dell’unghia, che, a lungo andare, potrebbe interferire con la penetr azione del principio attivo, deve essere rimossa con l’uso di un solve nte cosmetico per smalto per unghie una volta alla settimana, per tutt a la durata del trattamento.
Si raccomanda di rimuovere nello stesso t empo le parti distaccate dal letto dell’unghia infetta.
Il trattamento deve essere continuato fino alla completa guarigione micologica e cli nica e fino a quando si osserva la crescita di un’unghia sana.
Il cont rollo della coltura fungina va fatto dopo 4 settimane dall’interruzion e del trattamento per evitare interferenza con i risultati della coltu ra da parte di possibili residui di sostanza attiva.
Essendo un tratta mento topico, non e’ necessaria una posologia diversa per particolari gruppi terapeutici.
Se la sintomatologia risultasse refrattaria alla t erapia con questo farmaco da 80 mg/g smalto medicato per unghie e/o ci fosse un esteso coinvolgimento di una o di diverse unghie delle mani e dei piedi, si deve prendere in considerazione l’aggiunta di una tera pia orale.
Il trattamento di norma dura da 3 (onicomicosi delle unghie delle mani) a 6 mesi (onicomicosi delle unghie dei piedi).
Comunque l a durata del trattamento non deve superare i 6 mesi.

CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale, per proteggere dalla luce.
Dopo la prima apertura del flacone: tenere il flacone ben chiuso per prote ggerlo dalla luce.

AVVERTENZE:
Deve essere evitato il contatto con gli occhi e con le mucose.
Questo farmaco da 80 mg/g smalto medicato per unghie e’ solo per uso esterno.
In caso di sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto e va istituita una terapia appropriata.
Come per tutti i trattamenti to pici dell’onicomicosi, in caso di coinvolgimento di molte unghie (> 5 unghie), nel caso in cui piu’ di due terzi dello strato germinale dell ‘unghia sia alterato e in caso di fattori predisponenti, quali diabete e disordini del sistema immunitario, va presa in considerazione l’agg iunta di una terapia sistemica.
Il rischio di rimozione di un’unghia i nfetta, distaccata dal letto, da parte di un operatore sanitario o da parte del paziente durante la pulizia, deve essere tenuto attentamente in considerazione nei pazienti con anamnesi di diabete mellito insuli no-dipendente o di neuropatia diabetica.
Non applicare sulle unghie tr attate con questo medicinale da 80 mg/g smalto medicato per unghie, co muni smalti per unghie o qualunque altro smalto cosmetico.

INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione pe r sistemi e organi e alla frequenza.
Le frequenze sono definite in que sto modo: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (<1/1 0.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponi bili).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dermatite allerg ica da contatto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segn alazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'auto rizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitor aggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli ope ratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa s ospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo htt p://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-rea zioneavversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non si possono prevedere effetti durante la gravidanza, poiche' l'espo sizione sistemica al ciclopirox e' trascurabile.
Non si possono preved ere effetti sul bambino allattato al seno, poiche' l'esposizione siste mica al ciclopirox delle madri che allattano al seno e' trascurabile.
Questo farmaco da 80 mg/g smalto medicato per unghie puo' essere usato durante la gravidanza o durante l'allattamento.