ANTALFEBAL*BB orale sosp 100 ml 100 mg/5 ml

DENOMINAZIONE:
ANTALFEBAL BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Prodotti Antinfiammatori e Antireumatici, Non Steroidei, Derivati dell ‘acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
5 ml di sospensione orale contengono 100 mg di ibuprofene (equivalente al 2%).

ECCIPIENTI:
Acesulfame potassico, glicerolo, sodio benzoato (E211), polisorbato 80 , saccarosio, amido di mais pregelatinizzato, acqua purificata, gomma xantano, acido citrico, colorante Rosso Allura AC (E129), aroma di bub blegum consistente in aroma artificiale di anguria, aroma naturale e a rtificiale di anguria e aroma di miscela dolce.

INDICAZIONI:
Dolore da lieve a moderato; febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo ibuprofene, ad altri farmaci anti nfiammatori non steroidei (FANS), al colorante Rosso Allura AC, o a un qualunque eccipiente; anamnesi di attacchi di asma, edema della mucos a nasale o reazioni cutanee a seguito dell’impiego di acido acetilsali cilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; ulcera peptica/e morragia attiva, o anamnesi positiva di ulcera peptica/emorragia ricor rente (due o piu’ distinti episodi di accertata ulcerazione o sanguina mento); anamnesi positiva di emorragia gastrointestinale o perforazion e relativa a precedente trattamento con FANS; evento cerebrovascolare o altra emorragia attiva; grave disfunzione epatica o renale; * insuff icienza cardiaca severa (IV classe NYHA); ultimi tre mesi di gravidanz a; in caso di perdita sostanziale di liquidi (causata da vomito, diarr ea o da mancata assunzione di liquidi).

POSOLOGIA:
La dose del medicinale dipende dall’eta’ o dal peso corporeo.
Generalm ente, la dose complessiva giornaliera e’ di 20-30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, suddiviso in 3-4 dosi singole.
La dose giornalie ra complessiva raccomandata non deve essere superata.
Età (peso corpor eo): bambini da 6 – 8 mesi (circa 5 – 6 kg); dose singola: 2,5 – 5 ml (equivalente a 50 – 100 mg di ibuprofene); dose giornaliera complessiv a: fino a 7,5 ml (equivalente a massimo 150 mg di ibuprofene).
Età (pe so corporeo): bambini da 9 – 12 mesi (circa 7 – 9 kg); dose singola: 2 ,5 – 5 ml (equivalente a 50 – 100 mg di ibuprofene); dose giornaliera complessiva: fino a 10 ml (equivalente a massimo 200 mg di ibuprofene) .
Età (peso corporeo): bambini da 1 – 3 anni (circa 10 – 15 kg); dose singola: 5 ml (equivalente a 100 mg di ibuprofene); dose giornaliera c omplessiva: fino a 15 ml (equivalente a massimo 300 mg di ibuprofene).
Età (peso corporeo): bambini 4 – 6 anni (circa 16 – 20 kg); dose sing ola: 7,5 ml (equivalente a 150 mg di ibuprofene); dose giornaliera com plessiva: fino a 20 ml (equivalente a massimo 400 mg di ibuprofene).
E tà (peso corporeo): bambini 7 – 9 anni (circa 21 – 29 kg); dose singol a: 10 ml (equivalente a 200 mg di ibuprofene); dose giornaliera comple ssiva: fino a 30 ml (equivalente a massimo 600 mg di ibuprofene).
Età (peso corporeo): bambini 10 – 12 anni (circa 30 – 43 kg); dose singola : 10 ml (equivalente a 200 mg di ibuprofene); dose giornaliera comples siva: fino a 40 ml (equivalente a massimo 800 mg di ibuprofene).
Nel c aso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni nei bambi ni di eta’ superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di pegg ioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
In ca so di assunzione della dose singola massima, l’intervallo tra una dose e l’altra deve essere di 4 ore.
Il flacone deve essere agitato energi camente prima dell’uso.
Per garantire una dose accurata, la confezione include un cucchiaio dosatore.
Il medicinale puo’ essere assunto sia in concomitanza che lontano dai pasti.
Al fine di ottenere una piu’ ra pida insorgenza di azione, la dose puo’ essere assunta a stomaco vuoto .
In pazienti con sensibilita’ gastrica si raccomanda l’assunzione del farmaco durante i pasti.
Il medicinale non deve essere assunto per pi u’ di 4 giorni senza prima consultare un medico o un dentista.
Se in q uesto periodo di tempo i sintomi persistono o peggiorano, consultare i l medico.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’us o della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve p ossibile necessaria per controllare i sintomi.
Gruppi speciali di pazi enti Insufficienza renale.
In pazienti con alterazione della funzione renale da lieve a moderata non e’ richiesta alcuna riduzione della dos e (in caso di pazienti con insufficienza renale grave).
Insufficienza epatica.
In pazienti con alterazione della funzione epatica da lieve a moderata non e’ richiesta alcuna riduzione della dose (in caso di paz ienti con insufficienza epatica grave).
Bambini.
Il medicinale non dev e essere somministrato a neonati di eta’ inferiore a 6 mesi o peso cor poreo al di sotto dei 5 kg, in quanto non esiste un’adeguata esperienz a che ne supporti l’uso in questa fascia di eta’.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Sicurezza gastrointestinale.
E’ sconsigliato l’uso del medicinale in a ssociazione con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cic lossigenasi-2.
Per minimizzare gli eventi indesiderati e’ consigliabil e utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
Anz iani.
La popolazione anziana presenta una maggiore incidenza di reazio ni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastro intestinale, talvolta fatali.
Sanguinamento gastrointestinale, ulceraz ione e perforazione.
Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o pe rforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati per tutti i FANS dur ante il trattamento, con o senza segni premonitori ne’ precedente anam nesi di gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di emorragia GI, ul cerazione o perforazione e’ maggiore a dosi elevate di FANS, in pazien ti con una anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorrag ia o perforazione e negli anziani.
Per questi pazienti e’ consigliabil e iniziare il trattamento con la dose piu’ bassa consigliata.
L’associ azione con agenti protettivi (per esempio, misoprostolo o inibitori de lla pompa protonica) e’ indicata in questa popolazione di pazienti, co me pure nel caso di soggetti per i quali si richiede una concomitante assunzione di piccole dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmac i che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale.
I pazienti co n una anamnesi di tossicita’ gastrointestinale, in particolare se anzi ani, devono riferire al proprio medico qualunque tipo di sintomatologi a addominale insolita (in particolar modo il sanguinamento gastrointes tinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Particola re cautela e’ consigliata in pazienti che fanno un uso concomitante di farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguina mento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, in ibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipia strinici come l’acido acetilsalicilico.
In caso di sanguinamento gastr ointestinale o perforazione in pazienti sotto terapia con il medicinal e, il trattamento deve essere interrotto.
Porre particolare attenzione nella somministrazione di FANS in pazienti con anamnesi positiva di m alattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), in qua nto l’uso di detti farmaci potrebbe aggravare queste condizioni.
Effet ti cardiovascolari e cerebrovascolari.
Particolare cautela (colloquio con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento e’ con sigliata in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza ca rdiaca, in quanto in associazione alla terapia con FANS sono stati rip ortati ritenzione dei liquidi, ipertensione e edema.
Studi clinici sug geriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/ die), puo’ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
In generale , gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofe ne (es.
=1/10; comuni: >=1/100 fino a =1/1 .000 fino a =1/10.000 fino a < 1/1.000; molto rari: <1 /10.000; non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
L'elenco dei seguenti effetti indesiderati compren de tutti gli effetti indesiderati riportati in caso di trattamento con ibuprofene, anche quelli in pazienti con reumatismi sottoposti a tera pia a lungo termine a dosi elevate.
Le percentuali dell'incidenza, che contemplano anche casi molto rari, riguardano l'impiego a breve termi ne di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene somm inistrato per via orale e di 1800 mg di ibuprofene in supposte.
Per i seguenti effetti indesiderati bisogna tener conto che essi sono, in ge nere, dose dipendenti e soggettivi.
Gli effetti indesiderati piu' comu nemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Si possono verific are ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte con esito fatale, in particolare nella popolazione degli anzian i.
Dopo la somministrazione, sono stati segnalati nausea, vomito, diar rea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, e matemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn.
Meno frequentemente e' stata osservata gastrite.
In particolare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e' dipendente sia dalla dose che dalla durata del trattamento.
Sono stati segnalati edema, ip ertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialment e ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumen to del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocard io o ictus).
Patologie cardiache.
Molto raro: insufficienza cardiaca, infarto miocardico, palpitazioni.
Patologie del sistema emolinfopoieti co.
Raro: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, an emia aplastica e anemia emolitica; molto raro: disturbi dell'ematopoie si (anemia, pancitopenia).
I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, lesioni superficiali del cavo orale, disturbi simil influenza li, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia cutanea.
Nella terap ia a lungo termine e' consigliabile il controllo regolare dell'emocrom o.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea, capogiro; non comun e: parestesia, sonnolenza, disturbi del sistema nervoso centrale, qual i senso di instabilita' e barcollamento, agitazione, irritabilita' o s tanchezza; raro: neurite ottica.
Patologie dell'occhio.
Non comune: co mpromissione della visione, disturbi della visione; raro: neuropatia o ttica tossica.
Patologie gastrointestinali.
Comune: dispepsia, diarrea , nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale, dolorabilita' gastrointestina le, quali pirosi, dolori addominali, costipazione e perdite ematiche g astrointestinali che in casi eccezionali possono causare anemia.
Non c omune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale ulcere gastrointestinali, con po ssibilita' di sanguinamento e perforazione.
Stomatite ulcerativa.
Molt o raro: esofagite, pancreatite formazione di atresia intestinale a dia framma.
In caso di forte dolore epigastrico, ematemesi, o melena il pa ziente deve sospendere immediatamente il trattamento e rivolgersi al m edico.
Non nota: esacerbazione di Colite e morbo di Crohn.
Patologie r enali e urinarie.
Non comune: nefrotossicita' in varie forme, ad es.
n efrite tubulo interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale ; molto raro: formazione di edemi, particolarmente in pazienti con ipe rtensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrit e interstiziale che puo' essere accompagnata da insufficienza renale a cuta.
Raramente possono anche verificarsi alterazioni del tessuto rena le (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sa ngue.
Di conseguenza, la funzione renale deve essere controllata con r egolarita'.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: e ruzione cutanea (rash); non comune: orticaria, prurito, porpora, angio edema, reazione di fotosensibilita'; molto raro: gravi forme di reazio ni cutanee (ad es.
eritema multiforme, reazioni caratterizzate da comp arsa di bolle compresa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epid ermica tossica), alopecia.
In casi eccezionali, durante un'infezione d a varicella possono verificarsi infezioni cutanee e complicazioni a li vello dei tessuti molli di grave entita'; non nota: pustolosi esantema tica acuta generalizzata (PEAG), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).
Infezioni e infestazioni.
Non com une: rinite; raro: meningite asettica (raramente, durante il trattamen to con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica c on rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o obnubilament o.
I pazienti affetti da patologie autoimmuni (LES, patologie miste de l tessuto connettivo) sembrano essere predisposti) Molto raramente e' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni collegate a infezioni (per esempio, sviluppo di fascite necrotizzante) in concomitanza con l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei.
Tale evento puo' esser e associato al meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non st eroidei.
In caso di insorgenza o di peggioramento di un'infezione dura nte l'uso del medicinale il paziente deve immediatamente rivolgersi al medico.
E' necessario accertare se ci sono le indicazioni per iniziar e una terapia antinfettiva/antibiotica.
Disturbi del sistema immunitar io.
Non comune: reazioni di ipersensibilita' con eruzione cutanea e pr urito, cosi' come attacchi d'asma (talvolta con ipotensione).
In caso di eventi di questo tipo il paziente deve informare immediatamente il medico e interrompere l'uso del medicinale.
Raro: reazione anafilattic a; molto raro: reazioni di ipersensibilita' generale grave.
I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe con re stringimento delle vie respiratorie, dispnea, palpitazioni, ipotension e o persino shock fatale.
Il colorante Rosso Allura AC puo' causare re azioni allergiche.
In caso di comparsa di uno di questi sintomi; che p ossono manifestarsi fin dalla prima somministrazione; ricorrere immedi atamente all'assistenza del medico.
Patologie epatobiliari.
Non comune : epatite, itterizia, funzione epatica anormale; molto raro: alterazio ne della funzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.
Disturbi psich iatrici.
Non comune: insonnia, ansia Raro: depressione, stato confusio nale; molto raro: reazioni psicotiche.
Patologie dell'orecchio e del l abirinto; non comune: udito compromesso, tinnito, vertigine.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza.
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale.
I dat i di studi epidemiologici mostrano un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori dell a sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza.
E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di p re e post-impianto e di mortalita' embriofetale.
Inoltre, un aumento d i incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenico.
Duran te il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non dev e essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'.
Qualora l'ibuprofene sia usato da una donna che stia tentando di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibi le.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori dell a sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' card iopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire a insufficienza r enale con oligoidramnios; la madre e il nascituro, alla fine della gra vidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un eff etto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; in ibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamen to del travaglio.
Conseguentemente, l'ibuprofene e' controindicato dur ante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento.
Negli studi limit ati, finora disponibili, l'ibuprofene compare nel latte materno a conc entrazioni molto basse.
L'ibuprofene non e' raccomandato nelle donne c he allattano.
Fertilita'.
Vi sono alcuni dati secondo cui le sostanze che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare la compromissione della fertilita' della donna attraverso l'ef fetto prodotto sull'ovulazione.
Questo effetto e' reversibile con la s ospensione del farmaco.