ACICLOVIR (DOROM)*crema derm 3 g 5%

DENOMINAZIONE:
ACICLOVIR DOROM 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
100 g di crema al 5% contengono: aciclovir 5 g.

ECCIPIENTI:
Tefose 1500, glicerolo, paraffina liquida, acido stearico, metile para idrossibenzoato, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidross ibenzoato, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Questo farmaco e’ indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Questo medicinale e’ controindicato nei pazienti con ipersensibilita’ al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA:
Questo farmaco deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli d i circa 4 ore.
Questo medicinale deve essere applicata sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu’ precocemente poss ibile dopo l’inizio dell’infezione.
E’ particolarmente importante iniz iare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento puo’ anche essere i niziato durante le fasi piu’ tardive (papule o vescicole).
Il trattame nto deve continuare per almeno 4 giorni per l’herpes labialis e per 5 giorni per l’herpes genitalis .
Se non si e’ avuta guarigione, il trat tamento puo’ continuare fino ad un massimo di 10 giorni.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Questo farmaco 5% crema non e’ raccomandato per l’applicazione sulle m embrane mucose, come nella bocca, negli occhi o nella vagina, in quant o puo’ essere irritante.
Prestare particolare attenzione ad evitare l’ introduzione accidentale nell’occhio.
Studi sull’animale indicano che l’applicazione di aciclovir crema in vagina puo’ provocare irritazione reversibile.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
pazien ti con AIDS o trapiantati di midollo osseo), occorre prendere in consi derazione la somministrazione di aciclovir per via orale.
Questi pazie nti devono essere incoraggiati a consultare un medico in merito al tra ttamento di qualsiasi infezione.
L’uso, specie se prolungato, del prod otto puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio’ accada o ccorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Non sono stati segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmac o.
Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato, metile parai drossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato: possono causare re azioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI:
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI:
Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di freque nza e’ stata usata la convenzione seguente: molto comune >= 1/10, comu ne (>= 1/100 a = 1/1.000 a = 1/ 10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Sono stati usati i dati di sperimentazioni cliniche per assegnare le categorie di frequenza al le reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni con aciclovir unguento oftalmico al 3%.
Data la natura degli eventi avversi osserva ti, non e' possibile determinare inequivocabilmente quali eventi fosse ro correlati alla somministrazione del farmaco e quali alla malattia.
I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per l'a ssegnazione della frequenza agli eventi osservati dopo l'immissione in commercio.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comun e: bruciore o dolore transitorio dopo l'applicazione di aciclovir crem a, cute secca o esfoliazione cutanea, prurito.
Raro: eritema, dermatit e da contatto dopo l'applicazione.
Laddove sono stati condotti test di sensibilita', molto spesso le sostanze reattive sono risultate essere i componenti della crema piuttosto che aciclovir.
Disturbi del sistem a immunitario.
Molto raro: ipersensibilita' di tipo I che include angi oedema e orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La s egnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'a utorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un moni toraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avvers a sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'uso di aciclovir deve essere preso in considerazione sol o se i benefici potenziali superano la possibilita' di rischi non noti , tuttavia l'esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all'applicazion e topica di questo medicinale e' molto bassa.
Uno studio registrativo post-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di acic lovir.
Le conclusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un i ncremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aci clovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite oss ervate non hanno rivelato caratteri di unicita' o concordanza tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza.
La sommin istrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.
In un test non standard nei ratti, sono state o sservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmen te elevate da indurre una tossicita' materna.
La rilevanza clinica di questi rilievi e' incerta.
Allattamento: dati limitati sugli esseri um ani dimostrano che il farmaco passa nel latte materno dopo la somminis trazione sistemica.
Tuttavia, la dose ricevuta dal lattante dopo l'uso da parte della madre di questo farmaco 5% crema dovrebbe essere insig nificante.
Fertilita': i risultati di studi sull'animale indicano che questo medicinale non ha effetti sulla fertilita'.