LIPOVISC*gel oftalmico 10 g 2 mg/g

DENOMINAZIONE:
LIPOVISC, 2MG/G, GEL OFTALMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Lacrime artificiali ed altri preparati indifferenti.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni grammo di gel oftalmico contiene 2 mg di carbomer.

ECCIPIENTI:
Cetrimide, conservante sorbitolo, trigliceridi a catena media, sodio i drossido (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabil i.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA:
La terapia dei disturbi da occhio secco necessita di un regime di dosa ggio individuale.
In base alla gravita’ ed all’intensita’ dei sintomi, instillare una goccia nel sacco congiuntivale 3-5 volte al giorno ed approssimativamente circa 30 minuti prima di coricarsi (per evitare pa lpebre appiccicose).
Bambini e adolescenti fino a 18 anni.
Nei bambini e negli adolescenti la sicurezza e l’efficacia, alla posologia raccom andata per gli adulti, sono state stabilite sulla base dell’esperienza clinica, ma non sono disponibili studi clinici.
Modo di somministrazi one.
Uso oftalmico.
Per il trattamento della cheratocongiuntivite secc a generalmente si deve consultare un oculista dato che, di solito, la terapia risulta essere a lungo termine o cronica.
Una goccia di dimens ioni adeguate si ottiene mantenendo il tubo in posizione verticale sop ra l’occhio durante l’instillazione.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima della somministrazione e possono essere applicate nuovamente 30 minuti dopo l’instillazione del gel.
Il farmaco puo’ prolungare il tempo di contatto di farmaci of talmici applicati per via topica.
Eventuali farmaci oftalmici utilizza ti in concomitanza con il presente prodotto devono essere somministrat i 15 minuti prima dell’instillazione del gel.
Se i sintomi di secchezz a dell’occhio persistono o peggiorano, il trattamento deve essere inte rrotto e si deve consultare un oculista.

INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono state classificate in termini di frequenza, u sando la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); Comune (da >=1/1 00 a =1/1.000 a =1/10.000 a < 1/1.000) Molto rara (<1/10.000) Non nota (La frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie oculari.
Molto r ara (<1/10.000): bruciore agli occhi, arrossamento degli occhi, eczema palpebrale, sensazione di corpo estraneo negli occhi, congiuntivite p apillare gigante, prurito agli occhi, sensazione di occhi appiccicosi, cheratite puntata superficiale, lacrimazione eccessiva, visione offus cata.
Queste reazioni possono verificarsi a causa del conservante util izzato (cetrimide) oppure come effetto dell'intolleranza ad uno degli altri componenti.
Puo' verificarsi un offuscamento della vista dopo l' instillazione del gel a causa della sua elevata viscosita'.
Negli stud i clinici condotti con Lipovisc si e' verificato un solo caso non-seri o di reazione avversa topica oculare (bruciore agli occhi).
Popolazion e pediatrica.
Non sono stati segnalati dati particolari.
Segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segna lazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono stati effettuati studi.
Non sono disponibili dati riguardanti l'uso del carbomer in donne in gravidanza.
Gli studi condotti sugli a nimali non indicano una diretta tossicita' sulla funzione riproduttiva .
Tuttavia, per precauzione, e' preferibile evitare l'uso durante la g ravidanza.
Non e' noto se il carbomer o i suoi metaboliti siano escret i nel latte materno.
Il rischio per i neonati/infanti non puo' essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in consider azione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio de lla terapia per la donna.
Non sono stati effettuati studi sulla fertil ita'.