ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE*schiuma 50 g 1%

DENOMINAZIONE:
ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% SCHIUMA CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% schiuma cutanea 100 grammi di soluzi one contengono: principio attivo: piroxicam 1 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6,1

ECCIPIENTI:
ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% schiuma cutanea: propilenglicole, ac ido cloridrico, sodio idrossido, sodio fosfato monobasico monoidrato, nicotinamide, polisorbato 80, povidone, alcool etilico, alcool benzili co, essenza lavanda, essenza nerolene, acqua depurata.
Propellente: pr opano-butano-isobutano.

INDICAZIONI:
Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle art icolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA:
Adulti: applicare sulla cute 2-3 volte al di’ 3-5 cm di schiuma o piu’ a seconda dell’estensione della parte interessata, massaggiando delic atamente per favorirne l’assorbimento.
ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% schiuma cutanea: togliere il cappuccio di protezione; erogare la sc hiuma sulla parte interessata e richiudere.

CONSERVAZIONE:
ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% schiuma cutanea: il contenitore sott o pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non congelare e proteggere il medicinale dalla luc e solare diretta.
Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C.

AVVERTENZE:
La quantita’ di principio attivo assorbita attraverso la cute non ragg iunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le a vvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla so mministrazione del farmaco per via sistemica.
L’applicazione di prodot ti per uso topico, specie se protratta, puo’ dare origine a fenomeni d i sensibilizzazione.
In presenza di reazioni di ipersensibilita’ si do vra’ interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna (v edere anche sezione 4.8).
Con l’uso di piroxicam per uso sistemico son o state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune delle quali potenzial mente letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).
Queste reazioni non sono s tate associate al piroxicam per uso topico, tuttavia non si puo’ esclu dere la possibilita’ che si possano verificare con la somministrazione topica.
I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sinto mi, inoltre devono essere monitorati attentamente per le reazioni cuta nee.
Il piu’ alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.
Se si verificano i sintomi e i segni di SJS o TEN (per esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con il piroxicam deve essere sos peso.
I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ott engono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terap ia con qualsiasi farmaco sospetto.
Una precoce sospensione e’ associat a ad una migliore prognosi.
Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE, il farmaco non deve essere p iu’ riutilizzato in questo paziente.
I farmaci antinfiammatori non ste roidei, incluso il piroxicam, possono causare nefrite interstiziale, s indrome nefrosica e insufficienza renale.
Con il piroxicam per uso top ico ci sono state, inoltre, segnalazioni di nefrite interstiziale, sin drome nefrosica e insufficienza renale anche se non e’ stata stabilita una relazione causale con il trattamento con il piroxicam topico.
Di conseguenza non si puo’ escludere che questi eventi avversi possano es sere correlati all’uso del piroxicam topico.

INTERAZIONI:
In base agli studi di biodisponibilita’ e’ estremamente improbabile ch e il piroxicam schiuma spiazzi altri farmaci legati alle proteine plas matiche.
Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Ilmodol DOLORE E INFIAMMAZIONE schiumae farmaci ad alto l egame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

EFFETTI INDESIDERATI:
Come tutti i medicinali, ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE, puo’ causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L’us o, specie se prolungato,del prodotto puo’ dar origine a fenomeni di se nsibilizzazione ed irritazione locale.
Patologie della cute e del sist ema sottocutaneo.
Raro: orticaria (reazione immediata)*; molto raro: r eazioni bollose come sindrome di stevens johnson e necrolisi epidermic a tossica; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base d ei dati disponibili): dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche .
Raro: broncospasmo (reazione immediata)*.
(*) In tal caso occorre in terrompere il trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospett e.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano do po l’autorizzazione dei medicinale e’ importante, in quanto permette u n monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalarequalsiasi reazione av versa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indiri zzowww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Fertilita’: in base al meccanismo d’azione, l’uso di FANS, compreso il piroxicam, puo’ ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici , il che in alcune donne, e’ stato associato a infertilita’ reversibil e.
In donne con difficolta’ di concepimento o sottoposte ad indagini p er infertilita’ occorre prendere in considerazione la sospensione dei FANS, incluso il piroxicam.
Gravidanza: la quota di principio attivo a ssorbito attraverso la cute non raggiunge di norma, in circolo, concen trazioni tali da rendere valide le avvertenze, e di esporre a rischi d i effetti indesiderata relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
Tuttavia, in via precauzionale, a meno che il medico no n lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’impiego dura nte la gravidanza.
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine pot rebbe influire negativamente sulla gravidanza.
Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prim e fasi della gravidanza.
Negli animali, la somministrazione di inibito ri della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto.
Allattamento: si sconsiglia l’uso del piroxicam topico durante l’allattamento poiche’ la sua sicurezza c linica non e’ stata valutata.