FRISTAMIN*7 cpr 10 mg

DENOMINAZIONE:
FRISTAMIN 10 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antistaminico – H 1 antagonista.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.

ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato.

INDICAZIONI:
Questo farmaco in compresse e’ indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria idiopatica cronica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti: una compressa una volta al giorno.
Popolazione pedi atrica.
Bambini dai 6 anni in su con peso superiore ai 30 kg: una comp ressa una volta al giorno.
Per un appropriato dosaggio per i bambini c on eta’ inferiore a 6 anni o di con un peso uguale o minore di 30 kg e sistono altre formulazioni piu’ indicate.
Bambini con eta’ inferiore a 2 anni: la sicurezza e l’efficacia di Fristamin non sono state stabil ite.
Non ci sono dati disponibili.
Pazienti con compromissione epatica : ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministra ta una dose iniziale inferiore poiche’ potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina.
Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a gior ni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg.
Paz ienti con danno renale: non sono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
Anziani: non sono richiesti aggius tamenti di dosaggio negli anziani.
Modo di somministrazione: uso orale .
La compressa si puo’ assumere indipendentemente dall’ora dei pasti.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Questo farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica.
Questo medicinale contiene lattosio; per tanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattos io, sindrome di Lapp da deficit di lattasi o malassorbimento di glucos io-galattosio non devono assumere questo medicinale.
La somministrazio ne di qusto medicinale deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiche’ gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive agli indici di reattivita’ cutanea.

INTERAZIONI:
L’assunzione concomitante di questo farmaco con alcol non ne potenzia gli effetti, come valutato dagli studi sulle prestazioni psicofisiche.
Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori co nosciuti del CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadin a, che possono causare un aumento degli eventi avversi.
E’ stato segna lato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo us o concomitante con ketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi cl inici controllati, ma senza variazioni clinicamente significative (inc luse quelle di tipo elettrocardiografico).
Popolazione pediatrica: son o stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI:
Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici condotti in sogge tti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese r inite allergica (AR) e orticaria idiopatica cronica (CIU), alla dose r accomandata di 10 mg al giorno, sono state segnalate reazioni avverse con loratadina in una percentuale superiore del 2% rispetto a quella d ei pazienti trattati con placebo.
Le piu’ comuni reazioni avverse segn alate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnol enza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell’appetito (0,5%) e insonnia ( 0,1%).
Riassunto delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse, segnalate durante il periodo successivo alla commercializzazione, son o elencate nel seguebte riassunto in base alla classificazione per sis temi e organi.
Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.
000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non pu o' essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ci ascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'.
Disturbi del sistema immunitario.
Molt o raro: reazioni di ipersensibilità (incluse angioedema e anafilassi).
Patologie del sistema nervosa.
Molto raro: capogiro, convulsioni.
Pat ologie cardiache.
Molto raro: tachicardia, palpitazioni.
Patologie gas trointestinali.
Molto raro: nausea, bocca secca, gastrite.
Patologie e patobiliari.
Molto raro: funzionalità epatica anormale.
Patologie dell a cute e del tessuto sottocutaneo.
Molto raro: eruzione cutanea, alope cia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminist razione.
Molto raro: stanchezza.
Esami diagnostici.
Non nota: aumento ponderale.
Popolazione pediatrica: in studi clinici condotti in una po polazione pediatrica di bambini da 2 a 12 anni, le reazioni avverse co muni segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state cefalea (2,7% ), nervosismo (2,3%) e stanchezza (1%).
Segnalazione delle reazioni av verse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qua nto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio d el medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare quals iasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnala zione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segn alare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: i dati su un ampio numero di donne in gravidanza esposte a l farmaco (oltre 1000 esiti di gravidanza) non hanno mostrato effetti malformativi o di tossicita' fetale/neonatale da parte di loratadina.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiret ti di tossicita' riproduttiva.
A scopo precauzionale e' preferibile ev itare l'uso di questo farmaco durante la gravidanza.
Allattamento: la loratadina e' escreta nel latte materno.
Pertanto, l'uso di questo med icinale non e' raccomandato nelle donne che allattano.
Fertilita': non sono disponibili dati sulla fertilita' nell'uomo e nella donna.