CETIRIZINA (SANDOZ)*7 cpr riv 10 mg

DENOMINAZIONE:
CETIRIZINA SANDOZ 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina diclori drato.

ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrat o, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Rivestimento della com pressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 4000, titanio dioss ido.

INDICAZIONI:
Il medicinale e’ indicata negli adulti e bambini a partire da 6 anni d i eta’: per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite a llergica stagionale e perenne; per il trattamento sintomatico dell’ort icaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo, all’idrossizina, a qualunque der ivato della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti c on grave compromissione renale con clearance della creatinina inferior e a 10 ml/min.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e ragazzi di eta’ superiore ai 12 anni 10 mg una vol ta al giorno (1 compressa).
Popolazione pediatrica.
La formulazione in compresse non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta’ in quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose.
B ambini di eta’ compresa tra 6 e 12 anni 5 mg due volte al giorno (mezz a compressa due volte al giorno).
Pazienti anziani.
Sulla base dei dat i disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita’ renale normale n on risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Compromissione rena le.
Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/si curezza nei pazienti con compromissione renale.
Poiche’ la cetirizina e’ prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita’ renale.
Per u tilizzare i seguenti dati posologici, e’ necessario avere una stima de lla clearance della creatinina (CL CT ) del paziente espressa in ml/mi n.
La CL cr (ml/min) puo’ essere ricavata partendo dal valore della cr eatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula.
CLcr= [140 – età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 per le donne) / 72 x creatinina sierica (m g/dl).
Aggiustamento della dose per adulti con funzionalita’ renale co mpromessa.
Gruppo: normale; clearance della creatinina: >80 ml/min; do se e frequenza: 10 mg una volta al giorno.
Gruppo: lieve; clearance de lla creatinina: 50-79 ml/min; dose e frequenza: 10 mg una volta al gio rno.
Gruppo: moderata; clearance della creatinina: 30-49 ml/min; dose e frequenza: 5 mg una volta al giorno.
Gruppo: grave; clearance della creatinina: <30 ml/min; dose e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni .
Malattia renale all'ultimo stadio – pazienti in dialisi; clearance d ella creatinina: = 1/10); c omune (>= 1/100, =1/1.000, = 1/1 0.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: trombocitopenia.
Disturbi del si stema immunitario.
Raro: ipersensibilita' Molto raro: shock anafilatti co Disturbi del metabolismo e della nutrizione; non nota: aumento dell 'appetito.
Disturbi psichiatrici.
Non comune: agitazione; raro: aggres sivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: ideazione suicidaria, incubi.
Patologie del sistema ne rvoso.
Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusi a, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromi ssione della memoria.
Patologie dell'occhio.
Molto raro: disturbo dell 'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione.
Patologie dell'orec chio e del labirinto.
Non nota: vertigine.
Patologie cardiache.
Raro: tachicardia.
Patologie gastrointestinali.
Non comune: diarrea.
Patolog ie epatobiliari.
Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento de lle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bil irubina); non nota: epatiti.
Patologie della cute e del tessuto sottoc utaneo.
Non comune: prurito, rash; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; non nota: pustolosi esantem atica generalizzata acuta.
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo.
Non nota: artralgia.
Patologie renali e urinarie.
Molto r aro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria.
Patologie sistem iche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: astenia, malessere; raro: edema.
Esami diagnostici.
Raro: aumento di p eso.
Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Dopo l'interruzione del trattamento con cetirizina, sono stati segnalati prurito (pizzicor e intenso) e/o orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette .
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano do po l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette u n monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indi rizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza.
I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita' per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base.
Studi sugli ani mali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto rigua rda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo svilup po post-natale.
La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effe ttuata con cautela.
Allattamento.
Cetirizina e' escreta nel latte mate rno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misura te nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministr azione.
Pertanto, deve essere usata cautela quando si prescrive cetiri zina alle donne che allattano.
Fertilita'.
Sono disponibili dati limit ati sulla fertilita' nell'uomo ma non sono state identificate problema tiche di sicurezza.
I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.