PAXABEL*20 bust polv orale 4 g

DENOMINAZIONE:
PAXABEL 4 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per la costipazione.

PRINCIPI ATTIVI:
Ciascuna bustina contiene macrogol 4000: 4,00g.

ECCIPIENTI:
Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo).

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini dai 6 mesi agli 8 ann i.
Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di inizi are il trattamento, in particolare nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.
Il medicinale deve essere considerato un trattamento adiuvante t emporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropr iati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi.
Se la s intomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come colite ulcerati va, malattia di Crohn) o megacolon tossico.
Perforazione gastrointesti nale o rischio di perforazione gastrointestinale.
Ileo o sospetto di o struzione intestinale o stenosi sintomatica.
Dolori addominali da caus e non determinate.
Ipersensibilita’ al principio attivo o uno qualsias i degli eccipienti del prodotto elencati.

POSOLOGIA:
Uso orale.
Posologia.
Dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina (4 g) al giorno.
Da 1 a 4 anni: 1 – 2 bustine (4-8 g) al giorno.
Da 4 a 8 anni: 2 – 4 b ustine (8 -16g) al giorno.
La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto.
L’effetto del medicinale si manife sta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione.
Popolazione pe diatrica.
Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi poiche ‘ mancano dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi.
La regolarizzazione della motilita’ intestinale indotta dal tra ttamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche.
Modo d i somministrazione.
Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto i n circa 50 ml di acqua appena prima dell’uso.
Nel caso si debba assume re 1 bustina al giorno, l’assunzione deve avvenire al mattino.
Nel cas o si debbano assumere piu’ bustine, occorrera’ suddividerle tra mattin o e sera.
La soluzione risultante sara’ chiara e trasparente come l’ac qua.

CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:
Avvertenze speciali.
I dati di efficacia in bambini di eta’ inferiore ai 2 anni sono scarsi.
Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodo tto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vi ta appropriato e ad un regime dietetico salutare, per esempio: increme nto di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, attivita’ fisic a appropriata e rieducazione della motilita’ intestinale.
Prima di ini ziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico.
Dopo tre mesi di trattamento deve essere effettuata una valutazione c linica completa della costipazione.
Questo medicinale contiene macrogo l (polietilen-glicol).
Sono stati riportati casi di reazioni di iperse nsibilita’ (shock-anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) ai medicinali contenenti macrogol (polietilen- glicol).
Quest o medicinale contiene biossido di zolfo, che raramente puo’ causare re azioni gravi di ipersensibilita’ e broncospasmo.
Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo pro dotto medicinale.
In caso di diarrea, si devono adottare particolari p recauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettro litico (cioe’ anziani o pazienti con alterata funzionalita’ epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono esse re messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente.
Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a sommi nistrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen-gl icol ed elettroliti.
Bambini con danno neurologico che soffrono di dis funzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polm onare.
Precauzioni per l’uso.
Il medicinale, non contenendo quantita’ significative di zuccheri o polioli, puo’ essere prescritto anche a ba mbini diabetici o sottoposti a regime alimentare privo di galattosio.

INTERAZIONI:
Non pertinente.

EFFETTI INDESIDERATI:
Durante studi clinici su 147 bambini con eta’ compresa fra 6 mesi e 15 anni e dall’esperienza post-marketing sono stati riportati effetti in desiderati con la frequenza di seguito indicata.
Tali effetti sono sta ti sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale.
La frequenza delle reazioni avverse vie ne classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' esse re definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestin ali.
Comune: dolori addominali, diarrea; non comune: vomito, distensio ne addominale, nausea.
Disturbi del sistema immunitario.
Non note: ipe rsensibilità (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito ).
Negli adulti, ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati n egli studi clinici o post-marketing come indicato di seguito.
Patologi e gastrointestinali.
Non comune: urgenza a defecare, incontinenza feca le.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non nota: disturbi de gli elettroliti (iponatremia, ipocaliemia) e/o disidratazione, special mente nei pazienti anziani.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota : eritema.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazio ne delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzaz ione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenz iafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza.
Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva.
Non ci sono dati suff icienti circa l'utilizzo del medicinale nelle donne in gravidanza (men o di 300 esiti di gravidanza sono noti).
Non sono previsti effetti ind esiderati in gravidanza, poiche' l'esposizione sistemica al farmaco e' trascurabile.
Il medicinale puo' essere usato durante la gravidanza.
Allattamento.
Non esistono dati sull'escrezione del farmaco nel latte materno.
Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati a l seno, poiche' l'esposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne in allattamento al seno e' trascurabile.
Il farmaco puo' essere somminis trato durante l'allattamento al seno.
Fertilita'.
Studi sulla fertilit a' non sono stati condotti con il medicinale, ma dal momento che macro gol 4000 non viene significativamente assorbito non sono attesi effett i sulla fertilita'