FLUIBRON TOSSE SECCA*scir 200 ml 30 mg/5 ml

DENOMINAZIONE

FLUIBRON TOSSE SECCA 30 MG/5 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento: sedativi della Tosse.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono: levodropropizina 600 mg. Eccipienti con effetti noti: metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato saccarosio 4 g per dose (10 ml), sodio idrossido. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido , aroma cherry, acqua depurata.

INDICAZIONI

Terapia sintomatica della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalita’ mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza eallattamento (vedere paragrafo 4.6). Non somministrare a bambini di eta’ inferiore a 2 anni.

POSOLOGIA

Nella confezione e’ annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5 e 10 ml. Per aprire la confezione e’ necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20-30 kg 5 ml 3 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, sedopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, e’ consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse e’ un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Popolazione pediatrica: non somministrare a bambini di eta’ inferiore a 2 anni (Vedere paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE

Il medicinale deve essere conservato a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

L’osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell’anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza eta’. In ogni caso, alla luce dell’evidenza che negli anziani la sensibilita’ a vari farmaci e’ alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina e’ somministrata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sottodi 35 ml/min). Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.5). I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell’effetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull’effetto dell’assunzione di cibo sull’assorbimento del farmaco, e’ consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. Informazioni importanti su alcuni eccipienti FLUIBRON TOSSE SECCA contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questi eccipienti sono noti per la possibilita’ di causare orticariadermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di broncospasmo. FLUIBRON TOSSE SECCA contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Contiene 10,5 g di saccarosio per dose da 30 ml. Da tenere in considerazione per la somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito. FLUIBRON TOSSE SECCA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe’ e’ essenzialmente “senza sodio”.

INTERAZIONI

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l’effetto farmacologico di sostanze attive sul sistemanervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina).Nell’animale il prodotto non modifica l’attivita’ di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull’azione ipoglicemizzante dell’insulina. Negli studi di farmacologia umana l’associazionecon benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E’ necessario tuttaviausare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativiin individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.4). Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali beta2-agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

EFFETTI INDESIDERATI

L’esperienza derivata dalla commercializzazione di prodotti contenenti levodropropizina in piu’ di 30 paesi nel mondo evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati e’ un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti a levodropropizina, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee,meno di un paziente ogni 500.000 ha manifestato reazioni avverse. La maggior parte di queste reazioni non e’ grave e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate, tutte molto rare (incidenza <1/10.000) sono le seguenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni cutanee. E’ stato segnalato un singolo caso di epidermolisi con esito fatale. Patologie gastrointestinali: dolore gastrico eaddominale, nausea, vomito, diarrea. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di glossite e stomatite aftosa. E’ stato segnalato un caso di epatite colestatica ed un caso di coma ipoglicemico in una paziente anziana trattata concomitantemente con ipoglicemizzanti orali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni allergiche e anafilattoidi, malessere generale. Sonostati riportati casi singoli rispettivamente di edema generalizzato, sincope e astenia. Patologie del sistema nervoso: capogiro, vertigini,tremori, parestesia. E’ stato riportato un singolo caso di convulsione tonico-clonica e un caso di attacco di piccolo male. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia, ipotensione. E’ stato riportato un caso di aritmia cardiaca (bigeminismo atriale). Disturbi psichiatrici: nervosismo, sonnolenza, senso di spersonalizzazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo : astenia e debolezza degli arti inferiori. Sono stati riportati pochi casi di edema palpebrale, la maggior parte dei quali da riferirsi ad edema angioneurotico, considerando la presenza concomitante di orticaria. E’ stato riportato un caso singolo di midriasi e un caso diperdita della capacita’ visiva bilaterale. In entrambi i casi la reazione si e’ risolta dopo la sospensione del farmaco. E’ stato segnalatoun singolo caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l’allattamento al seno. Solo occasionalmente alcune reazioni avverse hanno avuto carattere di gravita’. Queste includono alcuni casi di reazioni cutanee (orticaria, prurito), il caso di aritmia cardiaca, gia’ menzionato piu’ sopra, il caso di coma ipoglicemico, nonche’ alcuni casi di reazioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolto edema, dispnea, vomito, diarrea. Come gia’ detto, un singolo caso di epidermolisi, manifestatosi all’estero in una paziente anziana politrattata, ha avuto esito fatale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/come-segnalare-una-sospetta -reazione-avversa”.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: tuttavia, poiche’ negli studi tossicologici nell’animale alla dose di 24 mg/kg si e’ osservato un lieve ritardo nell’aumento dipeso corporeo e nella crescita e poiche’ levodropropizina e’ in gradodi superare la barriera placentare nel ratto, l’uso del farmaco e’ controindicato nelle donne che intendono diventare o sono gia’ gravide poiche’ la sua sicurezza d’impiego non e’ documentata (vedere paragrafo4.3). Allattamento: gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Percio’ l’uso del farmaco durante l’allattamento e’ controindicato. Fertilita’: gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita’ cosi’ come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici.